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一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する糖尿病治療薬（SGLT2阻害薬・DPP4阻害薬）の効果に関する検討：無作為化並行群間二重盲検比較試験

英語
A study on the effect of diabetes drugs (SGLT2 inhibitor and DPP4 inhibitor) for nonalcoholic fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する糖尿病治療薬（SGLT2阻害薬・DPP4阻害薬）の効果に関する検討：無作為化並行群間二重盲検比較試験

英語
A study on the effect of diabetes drugs (SGLT2 inhibitor and DPP4 inhibitor) for nonalcoholic fatty liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する糖尿病治療薬（SGLT2阻害薬・DPP4阻害薬）の効果に関する検討：無作為化並行群間二重盲検比較試験

英語
A study on the effect of diabetes drugs (SGLT2 inhibitor and DPP4 inhibitor) for nonalcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する糖尿病治療薬（SGLT2阻害薬・DPP4阻害薬）の効果に関する検討：無作為化並行群間二重盲検比較試験

英語
A study on the effect of diabetes drugs (SGLT2 inhibitor and DPP4 inhibitor) for nonalcoholic fatty liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
nonalcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する糖尿病治療薬の効果を検討する。

英語
To examine the effect of diabetes treatment drugs on nonalcoholic fatty liver disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から12週間後のALT値の変化率

英語
The rate of change of ALT value after 12 weeks from the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間、ダパグリフロジン5㎎を毎日投与する。

英語
For 12 weeks, dapagliflozin 5 mg is administered daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間、テネグリプチン5㎎を毎日投与する。

英語
For 12 weeks, tengliptin 5 mg is administered daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病を合併していない非アルコール性脂肪性肝疾患症例

英語
Nonalcoholic fatty liver disease case without diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心・肝・腎疾患を有する症例

英語
Cases with severe heart, liver and kidney disease

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	飛田
ミドルネーム
姓	博史

英語

名	Tobita
ミドルネーム
姓	Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853202190

Email/Email

ht1020@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	飛田
ミドルネーム
姓	博史

英語

名	Tobita
ミドルネーム
姓	Hiroshi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ht1020@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepatology, Shimane University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
肝臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hepatology, Shimane University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
肝臓内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医の倫理委員会

英語
Shimane University School of Medicine Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enyacho, Izumo City, Shimane Prefecture

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

private

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

in press

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
SGLT2阻害薬あるいはDPP4阻害薬の投与によって、ALT値が有意に低下した。

英語
Administration of SGLT2 inhibitors or DPP4 inhibitors significantly reduced ALT levels.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2型糖尿病を合併していない非アルコール性脂肪性肝疾患患者

英語
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients without type 2 diabetes mellitus (T2DM)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2型糖尿病を合併していない非アルコール性脂肪性肝疾患患者にSGLT2阻害薬またはDPP4阻害薬のいずれかを12週間投与するように割り当てた。

英語
NAFLD patients without T2DM were enrolled in this single center double-blind randomized prospective study, and allocated to receive either SGLT2 inhibitor or DPP4 inhibitor for 12 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
no special instruction

評価項目/Outcome measures

日本語
HbA1c、ALT、体組成等

英語
HbA1c, ALT, body composition, etc.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031263

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