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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027973
受付番号 R000031264
科学的試験名 通信用電波を用いた非侵襲乳腺腫瘍検出装置の実用可能性の評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通信用電波を用いた非侵襲乳腺腫瘍検出装置の実用可能性の評価研究
Evaluation of non-invasive detection system for breast tumor using wireless communication radio wave
一般向け試験名略称/Acronym 乳腺腫瘍検出レーダー Breast tumor detection radar
科学的試験名/Scientific Title 通信用電波を用いた非侵襲乳腺腫瘍検出装置の実用可能性の評価研究
Evaluation of non-invasive detection system for breast tumor using wireless communication radio wave
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳腺腫瘍検出レーダー Breast tumor detection radar
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
乳腺腫瘍

breast tumor
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳腺腫瘍を検出するため、非侵襲の通信用電波を用いたレーダーイメージングシステムを開発し、臨床試験で性能を評価する。
A radar-based breast tumor imaging system is developed using non-invasive wireless communication radio wave and evaluated by clinical tests.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳腺腫瘍の描出能 Ability of breast tumor detection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 装置の安全性 safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術前に通信用電波を用いた非侵襲乳腺腫瘍検出装置により乳腺腫瘍の描出を行う A radar-based breast tumor imaging system is developed using non-invasive wireless communication radio wave.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術可能な悪性乳腺腫瘍を有し、乳房全的を予定している患者
Patient with malignant breast tumour who needed to undergo mastectomy
除外基準/Key exclusion criteria ①同側の乳腺腫瘍切除の既往
②妊娠中
③授乳中
1.Patient who underwent tumorectomy in the same breast in the past
2.Patient under the pregnancy
3.Patient under the nursing
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛士
ミドルネーム
中川
Tsuyoshi
ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 1138519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5261
Email/Email nakagawa.srg2@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛士
ミドルネーム
中川
Tsuyoshi
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 1138519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagawa.srg2@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院臨床試験管理センター Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Reserch Center
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5612
Email/Email tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031264
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031264

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/01/08 臨床研究計画書 通信用電波を用いた非侵襲乳腺腫瘍検出装置の実用可能性の評価研究 Ver1.2.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/01/08 報告書.xls

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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