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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027340
受付番号 R000031266
科学的試験名 グラブリジン含有食品の内臓脂肪面積低減作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2019/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グラブリジン含有食品の内臓脂肪面積低減作用確認試験 Estimation of efficacy of glabridin to reduce visceral fat area
一般向け試験名略称/Acronym グラブリジン含有食品の内臓脂肪面積低減作用確認試験 Effect of glabridin on visceral fat area
科学的試験名/Scientific Title グラブリジン含有食品の内臓脂肪面積低減作用確認試験 Estimation of efficacy of glabridin to reduce visceral fat area
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グラブリジン含有食品の内臓脂肪面積低減作用確認試験 Effect of glabridin on visceral fat area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内臓脂肪蓄積に起因した疾病(NAFLD、糖尿病等)に対するグラブリジンの予防・改善効果の可能性を探る Examination of possibility of glabridin to prevent or improve illness due to visceral fat accumulation such as NAFLD and type II diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪面積
visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、体脂肪率、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、HbA1c、インスリン、高分子アディポネクチン、AST、ALT、HOMA-R、血中グラブリジン濃度 body weight, body fat percentage, abdominal subcutanious fat area, abdominal total fat area, Waist circumference, hip circumference, circumference hip waist circumference ratio, CHO, LDL, HDL, triglyceride, fasting blood glucose, HbA1c, insuliin, adiponectin, AST,ALT,HOMA-R

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グラブリジンを100mg含むソフトカプセルを12週間摂取する glabridin soft Capsule, 100mg/day,
12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20-65歳の健常人男女 The subjects are healthy 20-65 years old person
除外基準/Key exclusion criteria ①医薬品を常用している者
②試験期間中にサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
③重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、糖尿病等に罹患している者、治療中の者
④試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑤薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑥手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑦心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑧閉所恐怖症の者
⑨交代勤務者、深夜勤務者
⑩家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑪妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑫他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects under medication.
2.Subjects taking medicine and food that might impact the outcome measures.
3.Patients with serious disease such as renal disease, heart disease, respiratory illness, internal secretion disease, diabetes
4.Subjects who has allergy to experimental diet.
5.Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
6.Subjects who has metal in the body wherethe CT scanning measurement position
7.Susbjects who has implantable meicalequipments such as pacemaker and defibrillator.
8.Subjects who has Claustrophobia.
9.Shift workers, late-night workers
10.Subjects who have been diagnosed with familial.
11.Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating.
12.Subjects who are participating or planning to participate in other clinical studies to examine effects of food, medicine or cosmetics.
13.Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 聡

ミドルネーム
Satoru Suzuki
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 診療管理科部長 Medical examination and treatment management family chief director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
電話/TEL 03-3452-3381
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小森 美加

ミドルネーム
Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 KANEKA COPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031266
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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