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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027789
受付番号 R000031272
科学的試験名 TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/20
最終更新日 2019/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験 Multi-center non-randomized open trial to evaluate the efficacy of azacitidine followed by allo-HSCT for TP53(+) MDS.
一般向け試験名略称/Acronym REPTAT 試験 REPTAT trial
科学的試験名/Scientific Title TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験 Multi-center non-randomized open trial to evaluate the efficacy of azacitidine followed by allo-HSCT for TP53(+) MDS.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REPTAT 試験 REPTAT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨髄異形成症候群 myelodysplastic syndromes
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性であり有効な治療法が存在しないTP53遺伝子変異陽性骨髄異形成症候群の患者を対象として、アザシチジンにて寛解を得た後に同種造血幹細胞移植をおこなうことで長期寛解が得られる可能性について検証する。 To evaluated the combined treatment of azacitidine followed by allogeneic HSCT for intractable TP53-positive myelodysplastic syndromes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造血幹細胞移植後2年生存率 2-year OS after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 アザシチジン治療と同種造血幹細胞移植 azacitidine treatment followed by allogeneic HSCT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) WHO分類第4版にてMDSもしくはMDS/MPN(CMML)と診断された患者、あるいははFAB分類にてMDS RAEB-tと診断された患者。
(2) スクリーニング 時16歳以上70歳未満である。
(3) アザシチジン治療について
 ・アザシチジン治療歴が無い症例
  またはアザシチジン治療歴があり下記すべてを満たす症例。
 ・アザシチジンの治療を開始後、継続しておこなっている。
 ・副作用による中断を含み中断期間が合計3ヶ月未満である。
 ・アザシチジン開始後の治療効果が一貫してSD以上である。
 ・アザシチジン開始前の骨髄もしくは末梢血の保存検体が存在し、遺伝子解析が可能である。
(4) 同種造血幹細胞移植の適応と考えられ、造血幹細胞移植を受ける意思がある患者。
IPSS int-2/high症例およびIPSS-R intermediate以上を移植適応と考えるが、それ以外でも血球減少が強く造血不全による症状が強い場合、リスクの高い染色体核型を有する場合など、施設方針・担当医の判断で造血幹細胞移植の適応と考えられる場合は登録可能である。
(5) ECOGの基準でPerformance status (PS) 0-2の患者。
(6) 十分な臓器機能を有する患者。(下記の全てを満たす)
   T.Bil<2.0mg/dL
 Cre<2.0mg/dL
GOT/GPT< 施設基準上限値の3倍
重篤な心・肺疾患を認めない
(7)  本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
(1) MDS or MDS/MPN(CMML) according to WHO classification (4th) or MDS (RAEB-t) according to FAB classification.
(2) Age between 16 and 69.
(3) No history of azacitidine treatment OR on azacitidine treatment and fulfills all of the following conditions;
*On azacitidine treatment
*Total interruption period of azacitidine <3 months.
*Efficacy of azacitidine be SD or above.
*Specimen of bone marrow and/or peripheral blood is available for genetic study.
(4) Indication for allogeneic HSCT, and the patient has the will.
(5) ECOG Performance status (PS) 0-2
(6) Sufficient organ function to receive therapy (fulfill all of the below conditions)
*T.Bil<2.0mg/dL
*Cre<2.0mg/dL
*GOT/GPT< 3x ULN
*No serious heart or lung diseases.
(7) Provide written informed consent to join the study on his/her free-will.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同種造血幹細胞移植による治療歴がある患者。
(2) 明らかにアザシチジンが無効であることがわかっている症例や、一旦アザシチジン治療を終了し疾患が進行したため移植を行う症例
(3) 活動性の重複がんをもつ患者、ただし骨髄性血液腫瘍の合併がありMDSとの関連が明らかなものはあっても構わない。 (スクリーニング 時に治癒後5年を経過していればよい)
(4) 制御困難な感染症をもつ患者。
(5) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有する患者。
(6) 妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者。
(7) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性の患者。
(8) その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した患者。

(1) Previous history of allo-HSCT.
(2) Obviously refractory to azacitidine, or
planning allo-HSCT for disease progression after azacitidine treatment.
(3) Active comorbid malignancy (less than 5 years after cure) except for myeloid malignancies that are assumed to be associated with MDS development.
(4) Have uncontrollable infections.
(5) Have psychiatric disorders requiring major tranquilizers.
(6) During pregnancy or suspected pregnancy.
(7) Positive for either HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab.
(8) Assumed inappropriate to register the study by the attending doctors.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰仁
ミドルネーム
南谷
Yasuhito
ミドルネーム
Nannya
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学部腫瘍生物学講座 Dep. of Pathol. & Tumor Biol.
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address Yoshida-Konoe-cho Sakyo-ku
電話/TEL +81757539285
Email/Email ynanya-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰仁
ミドルネーム
南谷
Yasuito
ミドルネーム
Nannya
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学部腫瘍生物学講座 Dep. of Pathol. & Tumor Biol.
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-753-9285
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynanya-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 16
最終更新日/Last modified on
2019 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031272
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031272

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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