UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027297
受付番号 R000031277
科学的試験名 月経困難症に対する頻用漢方処方の使い分けモデルの安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/10
最終更新日 2019/11/11 12:43:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経困難症に対する頻用漢方処方の使い分けモデルの安全性評価


英語
The safety assessment of the use model of prescribing Kampo medicine to use frequently for the dysmenorrhea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経困難症に対する頻用漢方処方の使い分けモデルの安全性評価


英語
The safety assessment of the use model of prescribing Kampo medicine to use frequently for the dysmenorrhea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経困難症に対する頻用漢方処方の使い分けモデルの安全性評価


英語
The safety assessment of the use model of prescribing Kampo medicine to use frequently for the dysmenorrhea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経困難症に対する頻用漢方処方の使い分けモデルの安全性評価


英語
The safety assessment of the use model of prescribing Kampo medicine to use frequently for the dysmenorrhea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
月経困難症


英語
dysmenorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前向き臨床試験により、統計的モデルを使用した場合の安全性を確認すること。


英語
Confirm safety when clinical doctors used a statistical model by a forward clinical trial.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
漢方製剤内服後2ヶ月の患者の月経痛への効果


英語
Effect to the menstrual colic of the patient in two months after Kampo medicine internal use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の頻度


英語
Frequency of the adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与期間:2ヶ月
投与量:2.5g/回,7.5g/日


英語
administration period is two months
dose: 2.5g/time , 7.5g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・  慶應義塾大学病院とその関連施設の産婦人科外来を受診している者
・ 月経痛を自覚している者
・ 医師が月経困難症と診断した者
・ 月経周期が25日以上38日以下のもの
・ 試験への参加の同意が文書で取れる者


英語
The person who consults the obstetrics and gynecology department outpatient of Keio University Hospital and the associated facilities
The person who is aware of menstrual pain
The person whom a doctor gave a diagnosis of dysmenorrhea
A menstrual cycle is the following for 38 days more than 25 days
The person who gets an agreement of the participation in examination in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 緊急を要する婦人科疾患(子宮・卵巣悪性腫瘍など)を有する者
・ ホルモン治療を施行している者
・ 婦人科疾患以外の悪性腫瘍などの重篤な疾患や状態の安定しない臓器障害を抱えている患者
・ 過去2ヶ月以内に漢方製剤の内服歴がある者
・ 漢方薬にアレルギーがある者
・ 著しい消化器症状のある者
・ 研究開始時から過去3ヶ月以内に治験に参加していた者
・ その他、主治医が不適切と判断した者


英語
The person having a gynecologic disorder to need emergency
The person who enforces hormone treatment
The patient who has the serious disease and unstable organ disorders such as the malignant tumors except the gynecologic disorder
The person with a history of the internal use of the Kampo medicine preparation within the past two months
The person who has an allergy to Kampo medicine
The person with a remarkable digestive organ symptom
The person who participated in a clinical trial since a study start within the past three months
The person who judged that the chief physician was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三村


英語
Masaru
ミドルネーム
Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
漢方医学センター


英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN 160-8582

電話/TEL

03-5366-3824

Email/Email

mimura@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
堀場


英語
Yuko
ミドルネーム
Horiba

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of medicine

部署名/Division name

日本語
漢方医学センター


英語
Center for Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN 160-8582

電話/TEL

03-5366-3824

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mannta217@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN 160-8582

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 10

最終更新日/Last modified on

2019 11 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名