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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027312
受付番号 R000031278
科学的試験名 ゾニサミドによるレビー小体型認知症BPSD軽減効果の検証-有効性検証試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/12
最終更新日 2017/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゾニサミドによるレビー小体型認知症BPSD軽減効果の検証-有効性検証試験- The efficacy of Zonisamide for BPSD in Dementia with Lewy bodies
一般向け試験名略称/Acronym DLB-Z DLB-Z
科学的試験名/Scientific Title ゾニサミドによるレビー小体型認知症BPSD軽減効果の検証-有効性検証試験- The efficacy of Zonisamide for BPSD in Dementia with Lewy bodies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DLB-Z DLB-Z
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レビー小体型認知症 Dementia with Lewy bodies
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レビー小体型認知症患者のBPSDに対するゾニサミドの有効性についてプラセボに対する優越性を検証する We investigate the superiority of Zonisamide over placebo on BPSD(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia)in patient with DLB(Dementia with Lewy bodies)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本版NPI Neuropsychiatric Inventory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MMSE
認知機能変動評価尺度
UPDRS part3
レスキュー薬の使用量
Mini Mental State Examination
Cognitive Fluctuation Inventory
Unified parkinson's Disease Rating Scale part3
Rescue medicine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エクセグラン散+乳糖  excegran(zonisamide)powdered + lactose
介入2/Interventions/Control_2 乳糖 lactose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2005年DLB国際ワークショップの診断基準で「ほぼ確実なレビー小体型認知症」と診断されている。
2)BPSDが認められ、NPIで確認されている。
3)MMSEが10-26点
4)白血球数、血小板数、AST、ALT、 ALP、γ-GTPが施設基準値内にあること。
5)信頼できる研究援助者を伴っている。
6)文書による同意が得られること
1 Probable DLB with the criteria of DLB workshop 2005
2 BPSD is present on NPI
3 MMSE score 10 26
4 WBC platelet Serum AST ALT ALP GTP level should be in normal range
5 Have a study partner able to provide an independent evaluation of functioning
6 Agreement to sign an informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)レビー小体型認知症以外の認知症患者
2)頭部MRI検査で局所病変が確認された患者。
3)重大な身体疾患、精神疾患、薬物依存の患者
4)過去にゾニサミドを服用した既往がある。
5)過去3ヶ月以内に他の試験薬を服用している。
6)投与開始0週から過去4週間以内に併用禁止薬を服用している。
7)投与開始0週から過去4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更している。
8)その他、試験責任医師及び試験分担医師が不適当と判断した患者。
1 Patient with non DLB.
2 No focal lesion exists in brain MRI.
3 Has current serious illness, psychiatric problem or drug abuse.
4 Those who have used Zonisamide over before.
5 Those who have joined any clinical trial within 3 month.
6 Those who have received medications that affected the central nervous system within 4 weeks.
7 Dose of chronic medications that affect CNS should be stable for at least 4 weeks before Visit0.
8 Those who are judged inadequate by their doctor.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鷲見 幸彦

ミドルネーム
Yukihiko Washimi
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 副院長 Deputy Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 474-8511 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email washimi@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田真弓

ミドルネーム
Mayumi Maeda
組織名/Organization 認知症臨床研究・治験ネットワーク Clinical Research Network for Dementia
部署名/Division name 治験臨床研究・推進センター Innovation Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 474-8511 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 , Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.crnd.jp
Email/Email crndinfo@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター(愛知県)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
東京医科大学病院 (東京都)
浜松医療センター (静岡県)
独立行政法人 国立病院機構 広島西医療センター(広島県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
片山内科クリニック(岡山県)
独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター(長野県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 12
最終更新日/Last modified on
2017 05 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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