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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027389
受付番号 R000031281
試験名 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/19
最終更新日 2017/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験 Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験 Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌 Gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を評価。 To evaluate the safety and efficacy of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率
3年全生存期間
無増悪生存期間
Disease control rate.
three year overall survival.
Progression free survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 21日間を1コースとして、S-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、1週間休薬する。第1,8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。 S-1 was administered orally at a dose 80mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7days of rest. PTX was administered intravenou at a dose of 50mg/m2 and intraperitoneal at a dose of 20mg/m2 on days 1 and 8.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2)腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例
3)登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①好中球数:1,000/mm3以上
②血色素量:8.0g/dL以上
③血小板数:75,000/mm3以上
④AST (GOT)・ALT (GPT) :150U/L以下
⑤総ビリルビン:3.0mg/dL以下
⑥クレアチニンクリアランス:30mL/min以上
4)ECOG Performance Status (PS):0~2の症例
5)年齢:20歳以上85歳未満の症例
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) histologically proven primar gastric adenocarcinoma.
2) Peritneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology.
3) Adequate function of important organs (witin 14 days before registration).
Neutrocyte >= 1,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
Platelet >= 75,000/mm3
serum transaminases < 100U/L
Total Bilirubin <= 3.0mg/dL
Creatinine clearance >= 30ml/min
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
5) Age >= 20, < 85 years
6) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)後腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2)S-1またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
5)重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8)その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
1)The absence of metastasis to distant organ sites except the retroperitoneum, ovary and abdominal lymph nodes.
2)Contraindication to S-1 or paclitaxel.
3)Apparent infection or inflammation.
4)Sever heart disease.
5)Sever complication.
6)Gastrointestinal bleeding requiring blood transfusion repeatedly.
7)Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant.
8)Judeged inappropriate for this trial for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 黒田 博彦 Hirohiko Kuroda
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University School of Medicine
所属部署/Division name 病態制御外科 Division of Surgical Oncology
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6567
Email/Email kuroda-ttr@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 黒田 博彦 Hirohiko Kuroda
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University School of Medicine
部署名/Division name 病態制御外科 Division of Surgical Oncology
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6567
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuroda-ttr@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鳥取大学 Tottori University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 18
最終更新日/Last modified on
2017 05 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031281

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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