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一般向け試験名/Public title

日本語
メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討

英語
Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討

英語
Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討

英語
Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討

英語
Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の妄想に関わる認知に焦点をあてたメタ認知トレーニングの有用性を検証する

英語
To examine the efficacy of Metacognitive Training (MCT) for the biased cognition related with delusion of schizophrenia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PANSS陽性症状項目得点
トレーニング前、トレーニング開始後5週間、トレーニング終了時、トレーニング終了後4週間

英語
The scores of positive symptoms in PANSS
(1)Pre MCT
(2)Five weeks after the beginning of MCT
(3)Post MCT
(4)Four weeks follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能の全体的評価（GAF）
サイコーシスの認知バイアス質問紙（CBQp）
ベック認知的病識尺度（BCIS－J）
精神障害者の地域生活に対する自己効力感尺度（SECL）
不適応／適応的コーピング尺度（MAX）
生活の質尺度（EQ-5D-5L）
ベック抑うつ尺度（BDI－Ⅱ）
Rosenberg自尊心尺度（RSES）
トレーニング前、トレーニング開始後5週間、トレーニング終了時、トレーニング終了後4週間

英語
Global Assessment of Functioning(GAF), Cognitive Bias Questionnaire for psychosis(CBQp), Beck Cognitive Insight Scale(BCIS), Self-Efficacy for Community Life Scale of Schizophrenia(SECL), Maladaptive and Adaptive Coping Styles Questionnaire(MAX), EQ-5D-5L, Beck Depression Inventory 2(BDI-2), Rosenberg Self-esteem Scale(RSES)
(1)Pre MCT
(2)Five weeks after the beginning of MCT
(3)Post MCT
(4)Four weeks follow-up

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜介入群＞
１．MCTはマニュアルに従って実施される。
２．介入群の患者は1週間に1回（約60分のモジュール）実施されるMCTの10回のモジュールへ参加する。
３．10回の内訳は、Cycle AまたはBの8つのモジュールに、追加のモジュール2つを加えたものである。
４．MCTの前（プレ）、モジュールが5回終了した時点（中間）、10回のMCT終了後（ポスト）、終了後4週間（フォローアップ）で調査を行う。被験者は自記式尺度に回答し、客観評価はMCT実施者以外の評価者が行う。

英語
Intervention group
1. MCT is practiced with the manual.
2. Subjects participate in ten modules of MCT in one hour group session a week.
3. The ten modules contain eight modules of Cycle A or B, and two additional modules.
4. Subjects answer the questionnaires and are estimated objectively by medical staff except the MCT practitioner at pre-MCT, after five modules, at post-MCT and four weeks follow-up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜対照群＞
１．MCTには参加せず通常の治療を受ける。
２．待機開始の前、待機開始5週後、10週後、14週後に調査を行う。被験者は自記式尺度に回答し、客観評価はMCT実施者以外の評価者が行う。

英語
Control group
1. Subjects continue to receive usual medical care.
2. Subjects answer the questionnaires and are estimated objectively by medical staff except the MCT practitioner at pre-waiting, after five, ten and fourteen weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）主治医によって「統合失調症，統合失調症型障害及び妄想性障害」（ICD－10）に含まれる診断を下されている人。
（2）精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）にてI．精神病性障害に該当すること。
（3）主治医によるMCT参加許可および本研究への参加許可があること。
（4）PANSSにて「妄想」項目得点が2点以上。

英語
people
(1)diagnosed with schizophrenia(ICD-10) by psychiatrist
(2)correspond to "psychotic disorder" in M.I.N.I.
(3)allowed to take part in this research by psychiatrist
(4)score above 2 in "delusion" of PANSS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）知的障害、発達障害、脳器質性障害、物質依存を併存障害として有する場合。
（2）PANSSの「敵意」項目が5点以上、もしくは「猜疑心」の得点が6点以上の場合。

英語
people
(1)with intellectual disorder, developmental disorder, organic brain dysfunction and substance abuse
(2)score above 5 in "hostility", or above 6 "suspicion" of PANSS

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢麿
ミドルネーム
姓	石垣

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Ishigaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院総合文化研究科

英語
Graduate School of Arts and Sciences

郵便番号/Zip code

153-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場3-8-1

英語
3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5454-4438

Email/Email

cisigaki@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢麿
ミドルネーム
姓	石垣

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Ishigaki

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院総合文化研究科

英語
Graduate School of Arts and Sciences

郵便番号/Zip code

153-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場3-8-1

英語
3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5454-4438

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cisigaki@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
the University of Tokyo, Graduate School of Arts and Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院総合文化研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院総合文化研究科ヒトを対象とした実験研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee on Experimental Research with Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場3‐8‐1

英語
3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5454-7617

Email/Email

ken9@adm.c.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

肥前精神医療センター（佐賀県）、大内病院（東京都）、メンタルサポートそよかぜ病院（長野県）、若草病院（宮崎県）、谷口病院（宮崎県）、札幌花園病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/journal/schizophrenia-research/articles-in-press?page=4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/journal/schizophrenia-research/articles-in-press?page=4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
アセスメントは、ベースライン、MCT開始6週後、全MCTモジュール終了直後、1ヶ月後フォローアップの4時点で実施された。
PANSSで評価された陽性症状合計得点、GAF得点、CBQpで評価された「結論への飛躍」バイアス（JTC）は、介入群で有意な改善を示した。PANSS下位項目のなかでも特に妄想得点の変化が顕著であった。BDI-Ⅱで評価された抑うつ症状について、被験者間の比較では介入群で有意な改善が見られた。それ以外の評価尺度では有意な変化は生じなかった。

英語
The primary outcome was positive symptom score, as measured by PANSS. GAF and measures of cognitive biases were secondary outcomes. The severity of PANSS positive symptoms declined significantly in the TAU？+？MCT treatment group compared with the TAU group. GAF also showed significantly greater improvement in the TAU？+？MCT group compared with the TAU group. There was also a trend for greater efficacy of MCT on cognitive biases.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・ICD-10における統合失調症、統合失調症型障害、妄想性障害の診断基準（F20-29）を満たす。入院、外来を問わない。20歳から60歳の男女。
・除外基準として、知的障害、発達障害、認知症、パーソナリティ障害、脳器質性精神障害、物質依存の併存。
・最終的な分析対象者は、介入群24人（外来患者12人、入院患者12人）、対照群26人（外来患者15人、入院患者9人、両方の状態の経験者2人）。
・M.I.N.I.において「精神病性障害」基準を満たさない、PANSS妄想項目得点が2点以下、敵意項目得点が5点以上、猜疑心項目得点が6点以上の場合は除外された。

英語
1. The people fulfilled criteria for a schizophrenia, schizotypal and delusional disorders according to ICD-10 (F20-F29).
2. They were 20-60 years old, male and female
3. The people fulfilled of criteria for a schizophrenia spectrum disorder according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
4. A minimal symptom threshold was defined for inclusion criteria: above 3 on the delusion component of the PANSS.
5. Exclusion criteria were patients who had an intellectual disability, developmental disorder, dementia deficiency, personality disorder, organic brain damage, or history of substance abuse.
6. People who scored above 5 on the PANSS hostility item, or who scored above 6 on the suspiciousness item were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・ICD-10の診断基準を満たす患者78人をリクルートした。
・13人はPANSS妄想項目得点が2点以下であった。
・6人は年齢条件を満たさなかった。
・5人はM.I.N.I.の基準を満たさなかった。
・1人はPANSS敵意項目得点が5点以上であった。
・包含条件を満たす53人のうち、3人が参加を辞退したため、50人を最終対象者とした。
・この50人をランダム化によって介入群24人、対照群26に割り当てた。

英語
1. 78 people who fulfilled the criteria of ICD-10 were recruited.
2. 13 people were estimated below 2 points in delusion of PANSS.
3. Ages of 6 people failed to fulfill the condition.
4. 5 people failed to fulfill the condition of M.I.N.I.
5. 1 people was estimated above 5 points in hostility of PANSS.
6. 3 in 53 people who fulfilled all of the conditions declined to participate in this research.
7. 50 people were randomly divided into MCT+TAU group (n=24) and TAU group (n=26).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
PANSS
GAF
CBQp
BCIS
BDI-2
EQ-5D-5L
Rosenberg Self-esteem Scale

英語
PANSS
GAF
CBQp
BCIS
BDI-2
EQ-5D-5L
Rosenberg Self-esteem Scale

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031283

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