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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000027301
受付番号 R000031283
科学的試験名 メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2019/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討 Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation
一般向け試験名略称/Acronym メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討 Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation
科学的試験名/Scientific Title メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討 Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討 Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の妄想に関わる認知に焦点をあてたメタ認知トレーニングの有用性を検証する To examine the efficacy of Metacognitive Training (MCT) for the biased cognition related with delusion of schizophrenia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PANSS陽性症状項目得点
トレーニング前、トレーニング開始後5週間、トレーニング終了時、トレーニング終了後4週間
The scores of positive symptoms in PANSS
(1)Pre MCT
(2)Five weeks after the beginning of MCT
(3)Post MCT
(4)Four weeks follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機能の全体的評価(GAF)
サイコーシスの認知バイアス質問紙(CBQp)
ベック認知的病識尺度(BCIS-J)
精神障害者の地域生活に対する自己効力感尺度(SECL)
不適応/適応的コーピング尺度(MAX)
生活の質尺度(EQ-5D-5L)
ベック抑うつ尺度(BDI-Ⅱ)
Rosenberg自尊心尺度(RSES)
トレーニング前、トレーニング開始後5週間、トレーニング終了時、トレーニング終了後4週間
Global Assessment of Functioning(GAF), Cognitive Bias Questionnaire for psychosis(CBQp), Beck Cognitive Insight Scale(BCIS), Self-Efficacy for Community Life Scale of Schizophrenia(SECL), Maladaptive and Adaptive Coping Styles Questionnaire(MAX), EQ-5D-5L, Beck Depression Inventory 2(BDI-2), Rosenberg Self-esteem Scale(RSES)
(1)Pre MCT
(2)Five weeks after the beginning of MCT
(3)Post MCT
(4)Four weeks follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 <介入群>
1.MCTはマニュアルに従って実施される。
2.介入群の患者は1週間に1回(約60分のモジュール)実施されるMCTの10回のモジュールへ参加する。
3.10回の内訳は、Cycle AまたはBの8つのモジュールに、追加のモジュール2つを加えたものである。
4.MCTの前(プレ)、モジュールが5回終了した時点(中間)、10回のMCT終了後(ポスト)、終了後4週間(フォローアップ)で調査を行う。被験者は自記式尺度に回答し、客観評価はMCT実施者以外の評価者が行う。
Intervention group
1. MCT is practiced with the manual.
2. Subjects participate in ten modules of MCT in one hour group session a week.
3. The ten modules contain eight modules of Cycle A or B, and two additional modules.
4. Subjects answer the questionnaires and are estimated objectively by medical staff except the MCT practitioner at pre-MCT, after five modules, at post-MCT and four weeks follow-up.
介入2/Interventions/Control_2 <対照群>
1.MCTには参加せず通常の治療を受ける。
2.待機開始の前、待機開始5週後、10週後、14週後に調査を行う。被験者は自記式尺度に回答し、客観評価はMCT実施者以外の評価者が行う。
Control group
1. Subjects continue to receive usual medical care.
2. Subjects answer the questionnaires and are estimated objectively by medical staff except the MCT practitioner at pre-waiting, after five, ten and fourteen weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)主治医によって「統合失調症,統合失調症型障害及び妄想性障害」(ICD-10)に含まれる診断を下されている人。
(2)精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I.)にてI.精神病性障害に該当すること。
(3)主治医によるMCT参加許可および本研究への参加許可があること。
(4)PANSSにて「妄想」項目得点が2点以上。
people
(1)diagnosed with schizophrenia(ICD-10) by psychiatrist
(2)correspond to "psychotic disorder" in M.I.N.I.
(3)allowed to take part in this research by psychiatrist
(4)score above 2 in "delusion" of PANSS
除外基準/Key exclusion criteria (1)知的障害、発達障害、脳器質性障害、物質依存を併存障害として有する場合。
(2)PANSSの「敵意」項目が5点以上、もしくは「猜疑心」の得点が6点以上の場合。
people
(1)with intellectual disorder, developmental disorder, organic brain dysfunction and substance abuse
(2)score above 5 in "hostility", or above 6 "suspicion" of PANSS
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢麿
ミドルネーム
石垣
Takuma
ミドルネーム
Ishigaki
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 大学院総合文化研究科 Graduate School of Arts and Sciences
郵便番号/Zip code 153-8902
住所/Address 東京都目黒区駒場3-8-1 3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5454-4438
Email/Email cisigaki@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢麿
ミドルネーム
石垣
Takuma
ミドルネーム
Ishigaki
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 大学院総合文化研究科 Graduate School of Arts and Sciences
郵便番号/Zip code 153-8902
住所/Address 東京都目黒区駒場3-8-1 3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5454-4438
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cisigaki@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 the University of Tokyo, Graduate School of Arts and Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院総合文化研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院総合文化研究科ヒトを対象とした実験研究に関する倫理審査委員会 Ethics Review Committee on Experimental Research with Human Subjects
住所/Address 東京都目黒区駒場3‐8‐1 3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5454-7617
Email/Email ken9@adm.c.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 肥前精神医療センター(佐賀県)、大内病院(東京都)、メンタルサポートそよかぜ病院(長野県)、若草病院(宮崎県)、谷口病院(宮崎県)、札幌花園病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/journal/schizophrenia-research/articles-in-press?page=4
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/journal/schizophrenia-research/articles-in-press?page=4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results
アセスメントは、ベースライン、MCT開始6週後、全MCTモジュール終了直後、1ヶ月後フォローアップの4時点で実施された。
PANSSで評価された陽性症状合計得点、GAF得点、CBQpで評価された「結論への飛躍」バイアス(JTC)は、介入群で有意な改善を示した。PANSS下位項目のなかでも特に妄想得点の変化が顕著であった。BDI-Ⅱで評価された抑うつ症状について、被験者間の比較では介入群で有意な改善が見られた。それ以外の評価尺度では有意な変化は生じなかった。
The primary outcome was positive symptom score, as measured by PANSS. GAF and measures of cognitive biases were secondary outcomes. The severity of PANSS positive symptoms declined significantly in the TAU?+?MCT treatment group compared with the TAU group. GAF also showed significantly greater improvement in the TAU?+?MCT group compared with the TAU group. There was also a trend for greater efficacy of MCT on cognitive biases.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
・ICD-10における統合失調症、統合失調症型障害、妄想性障害の診断基準(F20-29)を満たす。入院、外来を問わない。20歳から60歳の男女。
・除外基準として、知的障害、発達障害、認知症、パーソナリティ障害、脳器質性精神障害、物質依存の併存。
・最終的な分析対象者は、介入群24人(外来患者12人、入院患者12人)、対照群26人(外来患者15人、入院患者9人、両方の状態の経験者2人)。
・M.I.N.I.において「精神病性障害」基準を満たさない、PANSS妄想項目得点が2点以下、敵意項目得点が5点以上、猜疑心項目得点が6点以上の場合は除外された。
1. The people fulfilled criteria for a schizophrenia, schizotypal and delusional disorders according to ICD-10 (F20-F29).
2. They were 20-60 years old, male and female
3. The people fulfilled of criteria for a schizophrenia spectrum disorder according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
4. A minimal symptom threshold was defined for inclusion criteria: above 3 on the delusion component of the PANSS.
5. Exclusion criteria were patients who had an intellectual disability, developmental disorder, dementia deficiency, personality disorder, organic brain damage, or history of substance abuse.
6. People who scored above 5 on the PANSS hostility item, or who scored above 6 on the suspiciousness item were excluded.
参加者の流れ/Participant flow
・ICD-10の診断基準を満たす患者78人をリクルートした。
・13人はPANSS妄想項目得点が2点以下であった。
・6人は年齢条件を満たさなかった。
・5人はM.I.N.I.の基準を満たさなかった。
・1人はPANSS敵意項目得点が5点以上であった。
・包含条件を満たす53人のうち、3人が参加を辞退したため、50人を最終対象者とした。
・この50人をランダム化によって介入群24人、対照群26に割り当てた。
1. 78 people who fulfilled the criteria of ICD-10 were recruited.
2. 13 people were estimated below 2 points in delusion of PANSS.
3. Ages of 6 people failed to fulfill the condition.
4. 5 people failed to fulfill the condition of M.I.N.I.
5. 1 people was estimated above 5 points in hostility of PANSS.
6. 3 in 53 people who fulfilled all of the conditions declined to participate in this research.
7. 50 people were randomly divided into MCT+TAU group (n=24) and TAU group (n=26).
有害事象/Adverse events
なし
nothing
評価項目/Outcome measures
PANSS
GAF
CBQp
BCIS
BDI-2
EQ-5D-5L
Rosenberg Self-esteem Scale
PANSS
GAF
CBQp
BCIS
BDI-2
EQ-5D-5L
Rosenberg Self-esteem Scale
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 11 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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