UMIN試験ID | UMIN000027302 |
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受付番号 | R000031284 |
科学的試験名 | 乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2021/05/18 09:58:11 |
日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effect of a lactic acid bacterium preparation for health conditions of females
日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effect of a lactic acid bacterium preparation for health conditions of females
日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effect of a lactic acid bacterium preparation for health conditions of females
日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effect of a lactic acid bacterium preparation for health conditions of females
日本/Japan |
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健常女性成人
英語
healthy adult females
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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乳酸菌摂取が女性の健康状態へ与える影響について検討する
英語
Verification of the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions of females
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入開始後12週間24週間目に、生活サイクルに伴う心身両面に関する調査票および測定項目において評価する
英語
Evaluate the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions at 12 and 24 weeks after the start of intervention by questionnaires and related-measurement items
日本語
自律神経活動および腹部症状に関する調査票および測定項目において評価する
英語
Autonomic nervous activity and abdominal symptom-related questionnaires and measurement items
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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乳酸菌錠剤を連日24週間服用
英語
Daily intake of formulation including LAB for 24 weeks
日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究
英語
Daily intake of placebo formulation without LAB for 24 weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
精神疾患及び重篤な身体疾患を有しない健常成人
英語
Subjects are without major problems in psychological and physical health.
日本語
1.精神疾患と身体疾患を有する者
2.過去3ヶ月以内に薬物治療を行っている者または、試験実施期間中に服用する者
英語
1. Subjects having history of psychiatric or somatic diseases in the past and present.
2. Subjects taking medication at least for three months prior to the enrollment and during the experimental period.
80
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 六反一仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhito Rokutan |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野
英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
088-633-9004
rokutan@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田憲生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensei Nishida |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野
英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
088-633-9004
knishida@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokushima University
日本語
徳島大学
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英語
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その他
英語
Asahi Group Holdings, Ltd.
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アサヒグループホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S175646462100075X
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S175646462100075X
83
日本語
56人の女性を対象に、6回の月経周期の間にCP2305またはプラセボ錠を摂取した。CP2305群では、抑うつ気分や不安などの月経前の症状が改善していた。乳房の圧痛や腫れなどの水滞に関連する身体症状のスコアは、プラセボ群では減少したのに対し、CP2305群では変化がなかった。また、黄体期の唾液中のエストラジオールとプロゲステロンのベースラインからの変化にも両群間で有意差を認めた。CP2305摂取は、生殖ホルモンレベルの変化と関連して、健康な若い女性の月経前の心理的症状を改善する可能性が示唆された。
英語
Fifty-six women ingested CP2305 or placebo over the course of six menstrual cycles. The CP2305 group reported fewer psychological premenstrual symptoms. Water retention-related physical symptom scores were reduced in the placebo group. Significant differences were observed in the changes from baseline levels of salivary estradiol and progesterone between the two groups. CP2305 might improve the premenstrual symptoms of healthy young women in association with changes in reproductive hormone levels.
2021 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加者の選択基準は以下の通りである。(i) 20~35歳の女性 (ii) 署名入りのインフォームド・コンセントを提供し、本研究への参加に同意した。除外基準は以下の通りとした。(i)現在、投薬治療を受けている、(ii)月経周期が一般的に非典型的な長さである(25日より短い、または38日より長い)、(iii)精神疾患と診断されている、または自己評価式抑うつ尺度(SDS)で60点以上のスコアがある。
英語
The participant inclusion criteria were as follows: (i) females aged 20-35 years, (ii) provided signed informed consent and agreed to participate in this study. The exclusion criteria were as follows: (i) currently on medication, (ii) menstrual cycle is generally of atypical length (shorter than 25 days or longer than 38 days), (iii) diagnosed with a mental disorder or scored above 60 on the self-rating depression scale (SDS).
日本語
83名の女子学生を募集した。各被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。83名の被験者のうち、8名は服薬中(n=3)および月経周期の異常(n=5)のため除外された。残りの75名の被験者は、年齢で層別した上で、CP2305群(n=37)またはプラセボ群(n=38)のいずれかに無作為に割り付けられた。毎日の錠剤摂取を継続できず、アンケートにも答えられず、唾液サンプルも提供できなかった19名の被験者を除外したが、両群間で脱落者数に統計的な差はなかった(プラセボ群、n=7、CP2305群、n=12、χ2検定、p値0.5507)。試験を中止した理由は以下の通りであった。試験を中止した理由は、(i)錠剤を毎日飲むことが困難(プラセボn=3、CP2305n=4)、(ii)毎週の日記をつけることが困難(プラセボn=2、CP2305n=4)、(iii)不明(プラセボn=2、CP2305n=4)であった。しかし、試験期間中、脱落した被験者を含め、いずれの被験者にも有害事象は認められなかった。最終的なサンプル集団は、CP2305群が25名、プラセボ群が31名であった。最終的なサンプル集団は、CP2305群が25名、プラセボ群が31名であった。
英語
Eighty-three female students were recruited at Tokushima University (Tokushima, Japan). Written informed consent was obtained from each participant. Of the 83 subjects, 8 were excluded due to medication (n=3) and abnormal length of menstrual cycle (n=5). The remaining 75 subjects were randomly allocated to either the CP2305 (n=37) or placebo group (n=38) with a stratified randomization for age. We excluded 19 subjects who failed to continue daily tablet ingestion, complete questionnaires, or provide salivary samples, with no statistical difference in drop-out numbers between the two groups (placebo, n=7; CP2305, n=12; x2 test, p-value 0.5507). The reasons provided for discontinuing the trial were: (i) difficulty in taking tablets daily (placebo, n=3; CP2305, n=4), (ii) difficulty keeping a weekly diary (placebo, n=2; CP2305, n=4) and (iii) unknown (placebo, n=2; CP2305, n=4). The final sample population comprised 25 subjects in the CP2305 group and 31 in the placebo group.
日本語
試験期間中、脱落した被験者を含め、いずれの被験者にも有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed in any of the subjects, including those that dropped out, throughout the course of the trial.
日本語
主要評価項目は、CP2305群とプラセボ群における、月経前の参加者の心理状態の尺度の経時的変化をPMTS-VAS質問票を用いて評価した。また、副次評価項目として、黄体期の身体的症状を独自のvisual analogue scaleを作成して評価した。また、CP2305群の投与前後における唾液中のホルモン(コルチゾール、E2、P4)および自律神経活動の指標である唾液中のクロモグラニンA(CgA)濃度の変化を評価した。
英語
The primary outcome was a change in the scale of the participants' psychological conditions during premenstrual period, which was evaluated using the PMTS-VAS questionnaire over time in the CP2305 group compared with the placebo group. The secondary outcomes were changes in the scale of the participants' physical conditions during the premenstrual period as assessed by an original VAS of luteal phase physical symptoms. In addition, changes in salivary hormone (cortisol, E2, and P4) and salivary chromogranin A (CgA) levels as the indicator for autonomic nervous activity, before and after administration in the CP2305 group, was compared to that of the placebo group.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031284
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031284
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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