UMIN試験ID | UMIN000027303 |
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受付番号 | R000031285 |
科学的試験名 | 乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2019/11/11 10:51:48 |
日本語
乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究
英語
Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief
日本語
乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究
英語
Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief
日本語
乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究
英語
Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief
日本語
乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究
英語
Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief
日本/Japan |
日本語
ストレスを自覚する健常成人
英語
Healthy adults who feel stress
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌摂取がストレスによる心身健康状態へ与える影響について検討する
英語
Verification of the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions under chronic stress
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入開始後12週間24週間目に、ストレス緩和に関連する調査票および測定項目において評価する
英語
Evaluate the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions at 12 and 24 weeks after the start of intervention by stress-related questionnaires and several measurement items
日本語
睡眠の質および腹部症状に関連する調査票および測定項目において評価する
英語
Evaluate the effects of LAB-ingestion on sleep quality and abdominal symptoms by questionnaires and related-measurement items
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳酸菌錠剤を医師国家試験前に連日24週間服用
英語
Daily intake of formulation including LAB for 24 weeks before the National Examination for Medical Practitioners
日本語
プラセボ錠剤を医師国家試験前に連日24週間服用
英語
Daily intake of placebo formulation without LAB for 24 weeks before the National Examination for Medical Practitioners
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
精神疾患及び重篤な身体疾患を有しない健常成人
英語
Subjects are without major problems in psychological and physical health.
日本語
1.精神疾患と身体疾患を有する者
2.過去3ヶ月以内に薬物治療を行っている者または、試験実施期間中に服用する者
英語
1. Subjects having history of psychiatric or somatic diseases in the past and present.
2. Subjects taking medication at least for three months prior to the enrollment and during the experimental period.
80
日本語
名 | 一仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 六反 |
英語
名 | Kazuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Rokutan |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野
英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences
7708503
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
088-633-9004
rokutan@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | 憲生 |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 |
英語
名 | Kensei |
ミドルネーム | |
姓 | Nishida |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野
英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences
7708503
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
088-633-9004
knishida@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokushima University
日本語
徳島大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Group Holdings, Ltd.
日本語
アサヒグループホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会
英語
Clinical Trial Center For Development Therapeutics
日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1 Kuramotocho, Tokushima city
+81-88-633-9294
awachiken@tokushima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
Nutrients 2019, 11(8), 1859; https://doi.org/10.3390/nu11081859
最終結果が公表されている/Published
Nutrients 2019, 11(8), 1859; https://doi.org/10.3390/nu11081859
74
日本語
1.CP2305タブレットの摂取は、スピルバーガー州特性不安インベントリとピッツバーグ睡眠質問票により評価したところ、プラセボと比較して不安と睡眠障害を有意に減少さた。
2.単一チャネル睡眠脳波は、CP2305が睡眠開始後の睡眠潜時と覚醒時間を大幅に短縮し、最初の睡眠サイクルでデルタパワーを増加させた。
3.CP2305は、プラセボと比較して唾液のクロモグラニンAレベルも大幅に低下させた。
4.CP2305の投与がビフィドバクテリウム属およびストレプトコッカス属のストレス誘発性の低下を軽減することが示した。
英語
1. CP2305 reduced anxiety and sleep disturbance relative to placebo.
2. CP2305 shortened sleep latency and wake time after sleep onset and increased the delta power ratio in the first sleep cycle.
3. CP2305 lowered salivary chromogranin A levels compared with placebo. 4. CP2305 administration attenuated the stress-induced decline of Bifidobacterium spp. and the stress-induced elevation of Streptococcus spp.
2019 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常な若年者 (平均年齢 24.9 ± 0.5 歳)
英語
healthy young adults (average age 24.9 +- 0.5)
日本語
この研究は、2017年7月から2018年3月までに二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験でとして実施した。
徳島大学で、74人の6年生の医学生が応募し、14人は、薬を服用、またはホルモン避妊薬と活動性疾患(精神疾患、炎症性疾患、骨疾患、ホルモン障害)のために除外した。その後、CP2305群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てた。最終的に、29人の参加者(20人の男性と9人の女性)がCP2305グループに、31人(21人の男性と10人の女性)がプラセボ群に割り当てられた。
すべての参加者には、24週間にわたって1日2回錠剤(プラセボまたはCP2305)を摂取するよう指示をした。
英語
The study was designed as a double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial and ran from July 2017 to March 2018.
Seventy-four sixth-grade medical students were recruited at Tokushima University, Tokushima, Japan. Written informed consent was obtained from all participants, and they were randomly allocated to either the CP2305 or placebo group with a stratified randomization by gender.
Fourteen of the 74 participants were excluded as they were taking medications, or for hormonal contraceptives and active disease (mental disease, inflammatory disease, bone disease, and hormonal disorder).
Finally, 29 participants (20 males and nine females) were allocated to the CP2305 group and 31 (21 males and 10 females) to the placebo group.
The participants were instructed to ingest two tablets (placebo or CP2305) once daily for 24 weeks.
日本語
観察されなかった。
英語
No adverse event was reported.
日本語
1. 質問紙および日誌による心身状態の評価
2. 唾液コルチゾールおよびクロモグラニンA濃度
3. シングルチャネル脳波計による睡眠脳波の測定
4. 便性状の評価
5. 便中の短鎖脂肪酸濃度
6. 腸内細菌叢の変化
英語
1. Questionnaires to Assess Mental and Physical States.
2. Measurements of Salivary Cortisol and Chromogranin A (CGA).
3. Measurement and Assessment of Single-Channel Sleep Electroencephalogram (EEG).
4. Assessment of Stool Properties and Bowel Habits.
5. Measurement of Short-Chain Fatty Acid (SCFA) Concentrations in Feces.
6. Fecal Microbiota Analysis.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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