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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000027303
受付番号 R000031285
科学的試験名 乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究 Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究 Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究 Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究 Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ストレスを自覚する健常成人 Healthy adults who feel stress
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌摂取がストレスによる心身健康状態へ与える影響について検討する Verification of the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions under chronic stress
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後12週間24週間目に、ストレス緩和に関連する調査票および測定項目において評価する Evaluate the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions at 12 and 24 weeks after the start of intervention by stress-related questionnaires and several measurement items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠の質および腹部症状に関連する調査票および測定項目において評価する Evaluate the effects of LAB-ingestion on sleep quality and abdominal symptoms by questionnaires and related-measurement items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌錠剤を医師国家試験前に連日24週間服用 Daily intake of formulation including LAB for 24 weeks before the National Examination for Medical Practitioners
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ錠剤を医師国家試験前に連日24週間服用 Daily intake of placebo formulation without LAB for 24 weeks before the National Examination for Medical Practitioners
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神疾患及び重篤な身体疾患を有しない健常成人 Subjects are without major problems in psychological and physical health.
除外基準/Key exclusion criteria 1.精神疾患と身体疾患を有する者
2.過去3ヶ月以内に薬物治療を行っている者または、試験実施期間中に服用する者
1. Subjects having history of psychiatric or somatic diseases in the past and present.
2. Subjects taking medication at least for three months prior to the enrollment and during the experimental period.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一仁
ミドルネーム
六反
Kazuhito
ミドルネーム
Rokutan
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学研究部病態生理学分野 Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9004
Email/Email rokutan@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲生
ミドルネーム
西田
Kensei
ミドルネーム
Nishida
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 大学院医歯薬学研究部病態生理学分野 Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-9004
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knishida@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会 Clinical Trial Center For Development Therapeutics
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramotocho, Tokushima city
電話/Tel +81-88-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Nutrients 2019, 11(8), 1859; https://doi.org/10.3390/nu11081859
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Nutrients 2019, 11(8), 1859; https://doi.org/10.3390/nu11081859
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 74
主な結果/Results
1.CP2305タブレットの摂取は、スピルバーガー州特性不安インベントリとピッツバーグ睡眠質問票により評価したところ、プラセボと比較して不安と睡眠障害を有意に減少さた。
2.単一チャネル睡眠脳波は、CP2305が睡眠開始後の睡眠潜時と覚醒時間を大幅に短縮し、最初の睡眠サイクルでデルタパワーを増加させた。
3.CP2305は、プラセボと比較して唾液のクロモグラニンAレベルも大幅に低下させた。
4.CP2305の投与がビフィドバクテリウム属およびストレプトコッカス属のストレス誘発性の低下を軽減することが示した。
1. CP2305 reduced anxiety and sleep disturbance relative to placebo. 
2. CP2305 shortened sleep latency and wake time after sleep onset and increased the delta power ratio in the first sleep cycle.
3. CP2305 lowered salivary chromogranin A levels compared with placebo. 4. CP2305 administration attenuated the stress-induced decline of Bifidobacterium spp. and the stress-induced elevation of Streptococcus spp.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
健常な若年者 (平均年齢 24.9 ± 0.5 歳)
healthy young adults (average age 24.9 +- 0.5)
参加者の流れ/Participant flow
この研究は、2017年7月から2018年3月までに二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験でとして実施した。
徳島大学で、74人の6年生の医学生が応募し、14人は、薬を服用、またはホルモン避妊薬と活動性疾患(精神疾患、炎症性疾患、骨疾患、ホルモン障害)のために除外した。その後、CP2305群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てた。最終的に、29人の参加者(20人の男性と9人の女性)がCP2305グループに、31人(21人の男性と10人の女性)がプラセボ群に割り当てられた。
すべての参加者には、24週間にわたって1日2回錠剤(プラセボまたはCP2305)を摂取するよう指示をした。
The study was designed as a double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial and ran from July 2017 to March 2018.
Seventy-four sixth-grade medical students were recruited at Tokushima University, Tokushima, Japan. Written informed consent was obtained from all participants, and they were randomly allocated to either the CP2305 or placebo group with a stratified randomization by gender.
Fourteen of the 74 participants were excluded as they were taking medications, or for hormonal contraceptives and active disease (mental disease, inflammatory disease, bone disease, and hormonal disorder). 
Finally, 29 participants (20 males and nine females) were allocated to the CP2305 group and 31 (21 males and 10 females) to the placebo group. 
The participants were instructed to ingest two tablets (placebo or CP2305) once daily for 24 weeks.
有害事象/Adverse events
観察されなかった。
No adverse event was reported.
評価項目/Outcome measures
1. 質問紙および日誌による心身状態の評価
2. 唾液コルチゾールおよびクロモグラニンA濃度
3. シングルチャネル脳波計による睡眠脳波の測定
4. 便性状の評価
5. 便中の短鎖脂肪酸濃度
6. 腸内細菌叢の変化
1. Questionnaires to Assess Mental and Physical States.
2. Measurements of Salivary Cortisol and Chromogranin A (CGA).
3. Measurement and Assessment of Single-Channel Sleep Electroencephalogram (EEG).
4. Assessment of Stool Properties and Bowel Habits.
5. Measurement of Short-Chain Fatty Acid (SCFA) Concentrations in Feces.
6. Fecal Microbiota Analysis.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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