UMIN試験ID | UMIN000027503 |
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受付番号 | R000031286 |
科学的試験名 | マルチトールの肝機能に対する効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/30 |
最終更新日 | 2019/05/30 13:38:16 |
日本語
マルチトールの肝機能に対する効果に関する臨床試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of maltitol on improving liver function
日本語
マルチトールの肝機能に対する効果に関する臨床試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of maltitol on improving liver function
日本語
マルチトールの肝機能に対する効果に関する臨床試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of maltitol on improving liver function
日本語
マルチトールの肝機能に対する効果に関する臨床試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of maltitol on improving liver function
日本/Japan |
日本語
該当なし
英語
None
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
マルチトールを12週間摂取することによる肝機能に対する効果を検証する
英語
To evaluate the effects of maltitol intake for 12 weeks on improving liver function
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取開始日、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後のAST、ALT
英語
AST and ALT (0w, 4w, 8w, 12w)
日本語
摂取12週間後の腹部エコー検査における脂肪肝グレード
摂取開始日、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後の体脂肪率
英語
Fatty liver grade determined by abdominal ultrasonography (12w)
Body fat percentage (0w, 4w, 8w, 12w)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
マルチトール低用量含有カプセルを12週間摂取
英語
Intake of the capsules containing low-dose maltitol for 12 weeks
日本語
マルチトール高用量含有カプセルを12週間摂取
英語
Intake of the capsules containing high-dose maltitol for 12 weeks
日本語
プラセボカプセルを12週間摂取
英語
Intake of the placebo capsules for 12 weeks
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上65歳以下の者
2) 血清ASTまたは血清ALTが31 IU/L以上50 IU/L以下の者
3) BMIが18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
4) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy subjects aged from 20 to 65 years old
2) Subjects whose serum AST or ALT is 31 IU/L or more and 50 IU/L or less
3) Subjects whose BMI is 18.5 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
4) Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1) 脂肪肝の治療を受けている者
2) 糖尿病、脂質異常症の治療を受けている者
3) 肝硬変の疑いがある者
4) ウイルス性肝炎の疑いがある者
5) 大量飲酒習慣(男性30 g/day、女性20 g/day以上)がある者
6) 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
7) 試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
8) 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
9) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
10) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
11) その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects receiving treatment for fatty liver
2) Subjects receiving treatment for diabetes or dyslipidemia
3) Subjects with suspicion of cirrhosis of the liver
4) Subjects with suspicion of viral hepatitis
5) Subjects with a heavy alcohol consumption (>=30 g/day for men, >=20 g/day for women)
6) Subjects who have severe liver, cardiovascular, respiratory, endocrine or metabolic diseases
7) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
8) Subjects who are during pregnancy or lactation, and intend to be pregnant during the study period.
9) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months (e.g. donated blood) prior to the start of the present study
10)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
11) Subjects deemed unsuitable by the investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田正博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Fukuda |
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック
英語
Fukuda Clinic
日本語
院長
英語
Director
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大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
06-6398-0203
fukuda@drmog.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野友啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Sugino |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
代表取締役
英語
Representative Director
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6871-8888
sugino@soiken.com
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その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
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英語
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その他
英語
UENO FOOD TECHNO INDUSTRY, LTD.
日本語
株式会社ウエノフードテクノ
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031286
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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