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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027503
受付番号 R000031286
試験名 マルチトールの肝機能に対する効果に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/30
最終更新日 2017/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study マルチトールの肝機能に対する効果に関する臨床試験 A clinical study for evaluating the effects of maltitol on improving liver function
試験簡略名/Title of the study (Brief title) マルチトールの肝機能に対する効果に関する臨床試験 A clinical study for evaluating the effects of maltitol on improving liver function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし None
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マルチトールを12週間摂取することによる肝機能に対する効果を検証する To evaluate the effects of maltitol intake for 12 weeks on improving liver function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始日、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後のAST、ALT AST and ALT (0w, 4w, 8w, 12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取12週間後の腹部エコー検査における脂肪肝グレード
摂取開始日、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後の体脂肪率
Fatty liver grade determined by abdominal ultrasonography (12w)
Body fat percentage (0w, 4w, 8w, 12w)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 マルチトール低用量含有カプセルを12週間摂取 Intake of the capsules containing low-dose maltitol for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 マルチトール高用量含有カプセルを12週間摂取 Intake of the capsules containing high-dose maltitol for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボカプセルを12週間摂取 Intake of the placebo capsules for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上65歳以下の者
2) 血清ASTまたは血清ALTが31 IU/L以上50 IU/L以下の者
3) BMIが18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
4) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
1) Healthy subjects aged from 20 to 65 years old
2) Subjects whose serum AST or ALT is 31 IU/L or more and 50 IU/L or less
3) Subjects whose BMI is 18.5 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
4) Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脂肪肝の治療を受けている者
2) 糖尿病、脂質異常症の治療を受けている者
3) 肝硬変の疑いがある者
4) ウイルス性肝炎の疑いがある者
5) 大量飲酒習慣(男性30 g/day、女性20 g/day以上)がある者
6) 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
7) 試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
8) 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
9) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
10) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
11) その他試験責任医師が不適当と判断した者
1) Subjects receiving treatment for fatty liver
2) Subjects receiving treatment for diabetes or dyslipidemia
3) Subjects with suspicion of cirrhosis of the liver
4) Subjects with suspicion of viral hepatitis
5) Subjects with a heavy alcohol consumption (>=30 g/day for men, >=20 g/day for women)
6) Subjects who have severe liver, cardiovascular, respiratory, endocrine or metabolic diseases
7) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
8) Subjects who are during pregnancy or lactation, and intend to be pregnant during the study period.
9) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months (e.g. donated blood) prior to the start of the present study
10)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
11) Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福田正博 Masahiro Fukuda
所属組織/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック Fukuda Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6398-0203
Email/Email fukuda@drmog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杉野友啓 Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 代表取締役 Representative Director
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2  千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 UENO FOOD TECHNO INDUSTRY, LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ウエノフードテクノ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 26
最終更新日/Last modified on
2017 05 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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