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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027605
受付番号 R000031288
科学的試験名 骨付き膝蓋腱または内側ハムストリング腱を用いた前十字靱帯再建術の臨床成績調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨付き膝蓋腱または内側ハムストリング腱を用いた前十字靱帯再建術の臨床成績調査研究 A comparison of clinical outcomes after ACL reconstruction using patellar tendon versus hamstring autograft
一般向け試験名略称/Acronym BTB法とSTG法の比較研究 A comparison of BTB vs STG for ACLR

科学的試験名/Scientific Title 骨付き膝蓋腱または内側ハムストリング腱を用いた前十字靱帯再建術の臨床成績調査研究 A comparison of clinical outcomes after ACL reconstruction using patellar tendon versus hamstring autograft
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BTB法とSTG法の比較研究 A comparison of BTB vs STG for ACLR

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前十字靱帯損傷 Anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ACL損傷にて手術治療を行う症例に対して、骨付き膝蓋腱を用いた再建術(BTB法)または内側ハムストリング腱を用いた2重束再建術(STG法)を無作為に振り分け手術を行い、両者の臨床成績について前向きに比較調査すること。 The aim of the study is to compare the clinical outcomes in anterior cruciate ligament reconstruction between bone-patellar tendon-bone (BTB) versus hamstrings tendon (STG) grafts.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝関節安定性 Stability of the knee joint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 骨付き膝蓋腱(BTB)によるACL再建術 ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone(BTB)
介入2/Interventions/Control_2 内側ハムストリング腱(STG)による2重束ACL再建術(STG法) Double-bundle ACL reconstruction with hamstrings(STG)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回前十字靱帯再建術を受ける全ての患者 Primary ACL reconstruction for isolated ACL injury
除外基準/Key exclusion criteria 両側前十字靱帯損傷、複合靭帯損傷、過去の膝関節外傷・手術既往例 Bilateral ACL-injury, multiple ligament injury, and past injured/surgical history of the knee
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古賀 英之

ミドルネーム
Hideyuki Koga
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 運動器外科学 Department of Joint Surgery and Sports Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4020
Email/Email koga.orj@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀江 雅史

ミドルネーム
Masafumi Horie
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 運動器外科学 Department of Joint Surgery and Sports Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4775
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horie.orj@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 
部署名/Department 運動器外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 02
最終更新日/Last modified on
2017 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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