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一般向け試験名/Public title

日本語
複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変容機構の解明の研究

英語
Understanding changes of body-specific attention and spatial attention in patients with complex regional pain syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変化

英語
Changes of body-specific attention and spatial attention in CRPS.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変容機構の解明の研究

英語
Understanding changes of body-specific attention and spatial attention in patients with complex regional pain syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変化

英語
Changes of body-specific attention and spatial attention in CRPS.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
複合性局所疼痛症候群

英語
Complex regional pain syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CRPS患者に対して心理物理学的手法である反応時間課題を用いて、身体性注意と空間注意の変化と疼痛変化との関係を調査する。

英語
To investigate the relationship between changes of body-specific and spatial attention and change of the pain in CRPS by using psychophysiological methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
複合性局所疼痛症候群（Complex Regional Pain Syndrome：CRPS）は、主に外傷後に起こる四肢の遷延する難治性の疼痛疾患であり、患肢の強い疼痛や浮腫、皮膚の変化を特徴とする。CRPS発症メカニズムは明らかではないため、臨床において効果的な治療の選択に難渋している。近年、CRPS患者において患肢を無視する（身体性注意の低下）と患側空間の過剰な注意を向けている（過剰な空間注意）という注意システムの機能障害があることが報告されている。しかしながら、CRPS患者ごとに身体性注意と空間注意を同時に測定した報告はない。心的回転課題とプリズム順応課題によって、それぞれの注意システムの異常が修正され、その結果、CRPS症状が改善することが報告されている。そこで、本研究ではCRPS患者に心理物理学的手法である反応時間課題を用いて、身体性注意と空間注意の変化と疼痛変化との関係を調査する。

英語
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), characterized by severe pain and swelling, and changes in the skin on affected limb, is intractable pain for long-term after injury. Because the diagnostic criterias of CRPS are very broad , it is difficult to select effective treatments for CRPS in clinical. Previous reports showed that patients with CRPS neglect affected limb (decline of body-specific attention) and hyperattention is directed to the space where the affected limb is placed. However, there is no report that both body-specific attention to affected limb and spatial attention to the affected space were measured at the same time. Other studies showed that mental rotation and prism adaptation tasks reduced pain of CRPS probably due to modulating body-specific attention and spatial attention. Therefore, in this research, we investigate the relationship between changes of body-specific and spatial attention and change of the pain in CRPS by using psychophysiological methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視覚刺激検出反応時間

英語
reaction time to a visual target

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心的回転課題は、被験者はテーブルの上のPCの前の椅子に座り、0°ー360°回転した左右手いずれかの画像を見る。被験者はその手が左右どちらかの手かを判断し、左右いずれかのボタンを健側手で押す。提示される画像は96枚であり、１回の実施において４分程度である。被験者は４セット繰り返す。
はじめに、心的回転課題を２週間（１週間に5回で計１０回）行う。２週間後、プリズム順応課題を２週間行う。

英語
In mental rotation task, the patient sits on the chair in front of PC on the table and watch image of either left or right hand rotated at 0-360 degrees on the PC display. The patients perform will be asked to judge of either left or right hand against the hand picture diplayed, and then to push the button of either left or right by unaffected finger. The patients perform 4 sessions (96 trials in a session) and it takes about 16 minutes to complete this intervention.
The patients perform the mental rotation task first for two weeks (five times a week, ten times in total). After two weeks, they perform prism adaptation task for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プリズム順応課題では、患者は視覚を左から右、もしくは右から左に変えるプリズム眼鏡をかける。プリズム眼鏡を装着した被験者はテーブルの上のPCの前の椅子に座り、タッチパネル式のディスプレイに視覚点がランダムに提示され、健側手でその視覚点を押す課題である。１回の実施において４分程度であり、これを４セット繰り返す。
はじめに、プリズム順応課題を２週間（１週間に5回で計１０回）行う。２週間後、心的回転課題を２週間行う。

英語
In prism adaptation task, the patients wear the prism glasses which change visual angle from left to right or right to left. The patients who wear the glasses sit on the chair in front of PC with touch-panel display on the table. When visual stimulus appears on the display at random location in the monitor, they directly push the visual stimulus by unaffected finger. One set of this task take about four minutes and they perform four sets.
The patients perform the prism adaptation task first for two weeks (five times a week, ten times in total). After two weeks, they perform mental rotation task for two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 複合性局所疼痛症候群（Complex regional pain syndrome：CRPS）と診断された患者
(2) 急性期および慢性期
(3) CRPStypeⅠ（神経損傷を含まない）およびtypeⅡ（神経損傷を含む）
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上
(5) 研究内容について説明後，本人より被験者としての研究参加に同意が得られる

英語
(1) Patients with complex regional pain syndrome (CRPS)
(2) Acute and chronic phase
(3) Type 1(without nerve injury) and 2(with nerve injury)
(4) Over 20 years old
(5) Agree to participate our research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 神経学的既往がある者
(2) 認知症がある者
(3) 視野障害がある者

英語
(1) Patients with neurological history
(2) Patients with dementia
(3) Patients with visual field defect

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	出江　紳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi Izumi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医工学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医工学分野

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7338

Email/Email

izumis@bme.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	会津　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Aizu

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aizu.naoki.0628@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
肢体不自由学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
肢体不自由学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031290

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