UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027348
受付番号 R000031290
科学的試験名 複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変容機構の解明の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2018/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変容機構の解明の研究 Understanding changes of body-specific attention and spatial attention in patients with complex regional pain syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変化 Changes of body-specific attention and spatial attention in CRPS.
科学的試験名/Scientific Title 複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変容機構の解明の研究 Understanding changes of body-specific attention and spatial attention in patients with complex regional pain syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複合性局所疼痛症候群患者の身体性注意・空間注意の変化 Changes of body-specific attention and spatial attention in CRPS.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 複合性局所疼痛症候群 Complex regional pain syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CRPS患者に対して心理物理学的手法である反応時間課題を用いて、身体性注意と空間注意の変化と疼痛変化との関係を調査する。 To investigate the relationship between changes of body-specific and spatial attention and change of the pain in CRPS by using psychophysiological methods.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 複合性局所疼痛症候群(Complex Regional Pain Syndrome:CRPS)は、主に外傷後に起こる四肢の遷延する難治性の疼痛疾患であり、患肢の強い疼痛や浮腫、皮膚の変化を特徴とする。CRPS発症メカニズムは明らかではないため、臨床において効果的な治療の選択に難渋している。近年、CRPS患者において患肢を無視する(身体性注意の低下)と患側空間の過剰な注意を向けている(過剰な空間注意)という注意システムの機能障害があることが報告されている。しかしながら、CRPS患者ごとに身体性注意と空間注意を同時に測定した報告はない。心的回転課題とプリズム順応課題によって、それぞれの注意システムの異常が修正され、その結果、CRPS症状が改善することが報告されている。そこで、本研究ではCRPS患者に心理物理学的手法である反応時間課題を用いて、身体性注意と空間注意の変化と疼痛変化との関係を調査する。 Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), characterized by severe pain and swelling, and changes in the skin on affected limb, is intractable pain for long-term after injury. Because the diagnostic criterias of CRPS are very broad , it is difficult to select effective treatments for CRPS in clinical. Previous reports showed that patients with CRPS neglect affected limb (decline of body-specific attention) and hyperattention is directed to the space where the affected limb is placed. However, there is no report that both body-specific attention to affected limb and spatial attention to the affected space were measured at the same time. Other studies showed that mental rotation and prism adaptation tasks reduced pain of CRPS probably due to modulating body-specific attention and spatial attention. Therefore, in this research, we investigate the relationship between changes of body-specific and spatial attention and change of the pain in CRPS by using psychophysiological methods.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視覚刺激検出反応時間 reaction time to a visual target
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心的回転課題は、被験者はテーブルの上のPCの前の椅子に座り、0°ー360°回転した左右手いずれかの画像を見る。被験者はその手が左右どちらかの手かを判断し、左右いずれかのボタンを健側手で押す。提示される画像は96枚であり、1回の実施において4分程度である。被験者は4セット繰り返す。
はじめに、心的回転課題を2週間(1週間に5回で計10回)行う。2週間後、プリズム順応課題を2週間行う。
In mental rotation task, the patient sits on the chair in front of PC on the table and watch image of either left or right hand rotated at 0-360 degrees on the PC display. The patients perform will be asked to judge of either left or right hand against the hand picture diplayed, and then to push the button of either left or right by unaffected finger. The patients perform 4 sessions (96 trials in a session) and it takes about 16 minutes to complete this intervention.
The patients perform the mental rotation task first for two weeks (five times a week, ten times in total). After two weeks, they perform prism adaptation task for two weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プリズム順応課題では、患者は視覚を左から右、もしくは右から左に変えるプリズム眼鏡をかける。プリズム眼鏡を装着した被験者はテーブルの上のPCの前の椅子に座り、タッチパネル式のディスプレイに視覚点がランダムに提示され、健側手でその視覚点を押す課題である。1回の実施において4分程度であり、これを4セット繰り返す。
はじめに、プリズム順応課題を2週間(1週間に5回で計10回)行う。2週間後、心的回転課題を2週間行う。
In prism adaptation task, the patients wear the prism glasses which change visual angle from left to right or right to left. The patients who wear the glasses sit on the chair in front of PC with touch-panel display on the table. When visual stimulus appears on the display at random location in the monitor, they directly push the visual stimulus by unaffected finger. One set of this task take about four minutes and they perform four sets.
The patients perform the prism adaptation task first for two weeks (five times a week, ten times in total). After two weeks, they perform mental rotation task for two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 複合性局所疼痛症候群(Complex regional pain syndrome:CRPS)と診断された患者
(2) 急性期および慢性期
(3) CRPStypeⅠ(神経損傷を含まない)およびtypeⅡ(神経損傷を含む)
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上
(5) 研究内容について説明後,本人より被験者としての研究参加に同意が得られる
(1) Patients with complex regional pain syndrome (CRPS)
(2) Acute and chronic phase
(3) Type 1(without nerve injury) and 2(with nerve injury)
(4) Over 20 years old
(5) Agree to participate our research
除外基準/Key exclusion criteria (1) 神経学的既往がある者
(2) 認知症がある者
(3) 視野障害がある者
(1) Patients with neurological history
(2) Patients with dementia
(3) Patients with visual field defect
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
出江 紳一

ミドルネーム
Shin-Ichi Izumi
所属組織/Organization 東北大学大学院医工学研究科 Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering
所属部署/Division name リハビリテーション医工学分野 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7338
Email/Email izumis@bme.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
会津 直樹

ミドルネーム
Naoki Aizu
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aizu.naoki.0628@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
Department of Physical Medicine and Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 肢体不自由学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
Department of Physical Medicine and Rehabilitation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
組織名/Division 肢体不自由学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031290
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。