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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027317
受付番号 R000031297
科学的試験名 意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/12
最終更新日 2018/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討 An examination for pharmacokinetics of anesthetic drugs in patients undergoing awake craniotomy
一般向け試験名略称/Acronym 意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討 An examination for pharmacokinetics of anesthetic drugs in patients undergoing awake craniotomy
科学的試験名/Scientific Title 意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討 An examination for pharmacokinetics of anesthetic drugs in patients undergoing awake craniotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討 An examination for pharmacokinetics of anesthetic drugs in patients undergoing awake craniotomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳神経外科で意識下開頭手術を行う手術疾患 Diseases on nurosurgery undergoing awake craniotomy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 意識下開頭手術では手術中に覚醒させ、運動的・脳機能の試験を行いながら組織の切除範囲を同定して行うという性質がある。そのため、筋弛緩薬を投与することなく静脈麻酔薬による鎮静、頭皮ブロック・短時間作用型の麻薬による鎮痛を行いながら麻酔を維持する必要があり、高度な麻酔方法を要求される。
 日本麻酔科学会によるAwake craniotomy麻酔管理のガイドラインを元に局所麻酔薬の投与量や静脈麻酔薬による麻酔の導入・維持も通常の開頭術等同様に行っているが、通常の全身麻酔と異なり中途で覚醒させることから、覚醒させた際に局所麻酔中毒が出現したり、興奮、嘔吐、体動が発生することは本手術を行う上で大きな支障となる。
 そこで各種麻酔薬の血中濃度を元に意識下開頭手術における薬物動態学・薬力学的検討を加えることにより1麻酔薬の投与量を最適化することで円滑な覚醒を可能とし、より安全な麻酔維持ができるのではないかと考え本研究を提起した。
Both scalp block and local infiltration anesthesia are very important for pain relief during awake craniotomy, and therefore we must ensure success and safety when performing these techniques. In awake craniotomy guidelines in Japan, long acting drugs such as ropivacaine and levobupivacaine are recommended. However, the relationships of a given dose with serum concentration and local anesthetic toxicity are not clear. In this study, we administrated levobupivacaine for scalp block and local infiltration anesthesia, and we evaluated the safety of local anesthesia by measuring the serum concentration of levobupivacaine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実際の手術において本研究で得られた新たな投与方法を行うことで安全に手術が施行できたこととする。 New method got from this research is safe for awake craniotomy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 得られた血中濃度をこれまで論文等で公開されている薬物動態・薬力学モデルにおけるMDPE/MDAPEを計算し評価を行うこととする。 Evaluation of serum concentration with pharmacokinetic/phamacodynamic model which was already published by calculating MDPE/MDAPE.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 麻酔担当医が術前診察にてASA-PS 1~2と評価した患者 Patients classified as ASA-PS class I or II undergoing awake craniotomy
除外基準/Key exclusion criteria 手術前の検査において当院基準値で貧血と診断された症例患者は対象から除外する。 Patients with anemia
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山蔭道明

ミドルネーム
Michiaki Yamakage
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, Minami 1 Nishi 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email yamakage@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
表 雅仁

ミドルネーム
Masahito Omote
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, Minami 1 Nishi 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omote@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sapporo Medical University(Self funding)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 通常の意識下開頭手術における全身麻酔導入、頭皮ブロックを施行する。麻酔薬投与後より採血を頻回に行い液体クロマトグラフィー装置により麻酔薬の血中濃度を測定する。 After induction of general anesthesia, performing a scalp block, blood samples are collected frequently, serum concentrations of anesthetic durgs are mesured by by high-performance liquid chromatography (HPLC).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 12
最終更新日/Last modified on
2018 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031297
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031297

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/11/30 自主臨床研究実施計画書-awakecraniotomy.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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