UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027784
受付番号 R000031300
科学的試験名 黒大豆種皮抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用に関するヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/30
最終更新日 2019/06/18 12:51:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
黒大豆種皮抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用に関するヒト試験


英語
A clinical study for the effects of a supplement containing black soybean coat extract on improving vascular endothelial function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黒大豆種皮抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用に関するヒト試験


英語
A clinical study for the effects of a supplement containing black soybean coat extract on improving vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黒大豆種皮抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用に関するヒト試験


英語
A clinical study for the effects of a supplement containing black soybean coat extract on improving vascular endothelial function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黒大豆種皮抽出物含有食品の血管内皮機能改善作用に関するヒト試験


英語
A clinical study for the effects of a supplement containing black soybean coat extract on improving vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
黒大豆種皮抽出物含有食品を4週間摂取した場合における血管内皮機能改善作用について検討する


英語
To evaluate the effects of intake of a supplement containing black soybean coat extract for 4 weeks on improving vascular endothelial function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始時、摂取2週間後、摂取4週間後のプレチスモグラフィにおける前腕動脈血流量


英語
Forearm blood flow determined by plethysmography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始時、摂取2週間後、摂取4週間後の加速度脈波における血管老化偏差値、血管年齢、Waveform index I、Waveform index II、収縮期血圧、拡張期血圧、LDLコレステロール


英語
Deviation value of vascular aging, vascular age, Waveform index I, Waveform index II determined by accelerated plethysmography, systolic blood pressure, diastolic blood pressure and LDL cholesterol


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食摂取4週間→ウォッシュアウト期間4週間→プラセボ摂取4週間


英語
Intake of test food (4 weeks) -> Washout period (4 weeks) -> Intake of placebo (4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ摂取4週間→ウォッシュアウト期間4週間→被験食摂取4週間


英語
Intake of placebo (4 weeks) -> Washout period (4 weeks) -> Intake of test food (4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 35歳以上65歳以下の健常男女
2) 収縮期血圧が130 mmHg以上160 mmHg未満または拡張期血圧が85 mmHg以上100 mmHg未満の者
3) LDLコレステロールが120 mg/dL以上160 mg/dL未満の者
4) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1) Healthy subjects aged from 35 to 65 years old
2) Subjects whose systolic blood pressure is 130 mmHg or more and less than 160 mmHg or diastolic blood pressure is 85 mmHg or more and less than 100 mmHg
3) Subjects whose serum LDL cholesterol is 120 mg/dL or more and less than 160 mg/dL
4) Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
2) 試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
3) 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
4) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
5) 喫煙習慣がある者
6) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
7) その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1) Subjects who have severe liver, cardiovascular, respiratory, endocrine or metabolic diseases
2) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
3) Subjects who are during pregnancy or lactation, and intend to be pregnant during the study period
4) Subjects having blood sample of 200 mL or more taken within 1 month, or 400 mL or more within 3 months (e.g. donated blood) prior to the start of the present study
5) Subjects who have a smoking habit
6) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is taking part in another clinical study
7) Subjects determined to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田正博


英語

ミドルネーム
Masahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック


英語
Fukuda Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階


英語
Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6398-0203

Email/Email

fukuda@drmog.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉野友啓


英語

ミドルネーム
Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役


英語
Representative Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
フジッコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 16

最終更新日/Last modified on

2019 06 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名