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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027320
受付番号 R000031301
科学的試験名 難治性膠原病に対する免疫抑制薬併用療法の実態に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/22
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性膠原病に対する免疫抑制薬併用療法の実態に関する前向き観察研究
Prospective Observational Study for Dual Immunosuppressant Therapy for Severe Systemic Autoimmune Diseases
一般向け試験名略称/Acronym 膠原病の免疫抑制薬併用 (SLE-DM) Dual Immunosuppressant for AID (SLE-DM)
科学的試験名/Scientific Title 難治性膠原病に対する免疫抑制薬併用療法の実態に関する前向き観察研究
Prospective Observational Study for Dual Immunosuppressant Therapy for Severe Systemic Autoimmune Diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠原病の免疫抑制薬併用 (SLE-DM) Dual Immunosuppressant for AID (SLE-DM)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ①中枢神経ループス (NPSLE), ②難治性ループス腎炎 (LN), ③皮膚筋炎合併間質性肺病変 (DM-ILD)患者 1) neuropsychiatric SLE (NPSLE), 2) severe or refractory lupus nephritis (LN), 3) interstitial lung diseases complicated with dermatomyositis (DM-ILD)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性膠原病に対してその治療効果と安全性を両立した証明する免疫抑制剤併用プロトコールに関する治療ガイドラインを作成すること To establish protocols for such dual immunosuppressant therapy for patients with severe AID
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NPSLEと難治性LNにおいてはSRI [SLE responder index]、 DM-ILDにおいては調査開始前からの%VC, %DLCO変化(治療開始後3, 6, 12ヶ月) SRI [SLE responder index] for NPSLE and severe LN, respiratory function (%VC, %DLCO) for DM-ILD at 3, 6 and 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①疾患別の有害事象
②疾患別の観察期間内での患者生存率
③HAQ
④SELENA-SLEDAI、医師によるVAS、BILAG(NPSLEおよび難治性LN)
⑤尿蛋白 (g/gCr)(難治性LNのみ)
⑥CT所見、SpO2、P/F比(DM-ILDのみ)
⑦ステロイド総投与量
1) Adverse events
2) Patient survival
3) HAQ
4) SELENA-SLEDAI, PhGA, BILAG (NPSLE and severe LN)
5) Urinary protein (g/gCr) (severe LN)
6) CT findings, SpO2, P/F ratio (DM-ILD)
7) Accumulative dose of corticosteroids

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) NPSLE、難治性LN、DM-ILDのいずれかと診断された者。SLE, DMの診断は、厚労省による診断基準に基づいて行う。
2) ステロイドに加えてシクロホスファミド (CY), タクロリムス (TAC), ミコフェノール酸モフェチル (MMF), アザチオプリン (AZP), ミゾリビン (MZR), メトトレキサート (MTX), シクロスポリン (CsA), ヒドロキシクロロキン (HCQ)のいずれか1剤(対照群)、または2剤以上の併用(併用群)による治療を新たに受ける患者
3) 難治性LNでは下記の(1) または (2)、DM-ILDでは(2) (3) (4)のいずれかを満たす者
(1) 2003年ISN/RPS組織分類がIII, IV, V, III + V, IV +V型の患者
(2) ステロイドまたはステロイドおよび免疫抑制剤一剤の併用に治療抵抗性または再発した患者
(3) 抗MDA5抗体陽性例
(4) 急速進行例
4) 本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者
1) Diagnosed as NPSLE, severe LN, or DM-ILD according to the Japanese diagnostic criteria
2) In addition to corticosteroids (CS), at least 1 (dual treatment group) or one (single treatment group) of the following immunosuppressants are administrated: cyclphosphamide (CY), tacrolimus (TAC), micophanolate motetil (MMF), azathioprine (AZP), mizoribine (MZR), methotrexate (MTX), cyclosporin (CsA), hydroxychroloquine (HCQ)
3) For severe LN, to fulfill the following (1) or (2), for DM-ILD, one of the following (2)m (3), or (4)
(1) ISN/RPS classification: III, IV, V, III + V, or IV +V
(2) Resistant or refractory to CS or CS + one immunosuppressant
(3) Anti-MDA5 antibody positive
(4) Acute progression
4) Those who agreed with participating to the present study
除外基準/Key exclusion criteria ①同意取得前12週間以内に他の薬剤の治験に登録されていた者
②前治療として、生物学的製剤、リツキシマブなどの細胞枯渇治療、幹細胞移植を受けた者
③活動性の感染症を有する者
④その他、研究責任者又は研究分担者である担当医が研究対象者として不適当と判断した者
1) Participation to clinical trials for other drugs within 12 wks before obtaining agreement
2) Those who received biologics, cell-depleting therapy such as rituximab, stem cell transplantation
3) Those with active infection
4) Those who were considered as inappropriate by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渥美 達也

ミドルネーム
Tatsuya Atsumi
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 内科 II Internal Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email at3tat@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
保田 晋助

ミドルネーム
Shinsuke Yasuda
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 内科 II Internal Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syasuda@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
Internal Medicine II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 内科 II

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学病院(北海道) 
東京医科歯科大学病院(東京都) 
北里大学病院(神奈川県) 
産業医科大学病院(福岡県)
東北大学病院(宮城県) 筑波大学附属病院(茨城県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県) 
金沢大学附属病院(石川県)
埼玉医科大学病院(埼玉県) 
慶応大学病院(東京都)
順天堂大学病院(東京都) 
東京女子医科大学病院(東京都)
帝京大学医学部附属病院(東京都) 
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
横浜市立大学医学部附属病院(神奈川県) 
兵庫医科大学病院(兵庫県)
横浜市立大学附属 市民総合医療センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県) 
京都大学附属病院(京都府)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
岡山大学病院(岡山県) 
長崎大学病院(長崎県)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全国22箇所の参加機関において、EDCを用いて症例登録を終了し、観察期間中。 Under observation of the patients using ECD at 22 sites
no more recruiting

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 12
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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