UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性膠原病に対する免疫抑制薬併用療法の実態に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study for Dual Immunosuppressant Therapy for Severe Systemic Autoimmune Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病の免疫抑制薬併用 (SLE-DM)

英語
Dual Immunosuppressant for AID (SLE-DM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性膠原病に対する免疫抑制薬併用療法の実態に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study for Dual Immunosuppressant Therapy for Severe Systemic Autoimmune Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病の免疫抑制薬併用 (SLE-DM)

英語
Dual Immunosuppressant for AID (SLE-DM)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
①中枢神経ループス (NPSLE), ②難治性ループス腎炎 (LN), ③皮膚筋炎合併間質性肺病変 (DM-ILD)患者

英語
1) neuropsychiatric SLE (NPSLE), 2) severe or refractory lupus nephritis (LN), 3) interstitial lung diseases complicated with dermatomyositis (DM-ILD)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性膠原病に対してその治療効果と安全性を両立した証明する免疫抑制剤併用プロトコールに関する治療ガイドラインを作成すること

英語
To establish protocols for such dual immunosuppressant therapy for patients with severe AID

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NPSLEと難治性LNにおいてはSRI [SLE responder index]、 DM-ILDにおいては調査開始前からの%VC, %DLCO変化（治療開始後3, 6, 12ヶ月）

英語
SRI [SLE responder index] for NPSLE and severe LN, respiratory function (%VC, %DLCO) for DM-ILD at 3, 6 and 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①疾患別の有害事象
②疾患別の観察期間内での患者生存率
③HAQ
④SELENA-SLEDAI、医師によるVAS、BILAG（NPSLEおよび難治性LN）
⑤尿蛋白 (g/gCr)（難治性LNのみ）
⑥CT所見、SpO2、P/F比（DM-ILDのみ）
⑦ステロイド総投与量

英語
1) Adverse events
2) Patient survival
3) HAQ
4) SELENA-SLEDAI, PhGA, BILAG (NPSLE and severe LN)
5) Urinary protein (g/gCr) (severe LN)
6) CT findings, SpO2, P/F ratio (DM-ILD)
7) Accumulative dose of corticosteroids

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) NPSLE、難治性LN、DM-ILDのいずれかと診断された者。SLE, DMの診断は、厚労省による診断基準に基づいて行う。
2) ステロイドに加えてシクロホスファミド (CY), タクロリムス (TAC), ミコフェノール酸モフェチル (MMF), アザチオプリン (AZP), ミゾリビン (MZR), メトトレキサート (MTX), シクロスポリン (CsA), ヒドロキシクロロキン (HCQ)のいずれか1剤(対照群)、または2剤以上の併用(併用群)による治療を新たに受ける患者
3) 難治性LNでは下記の(1) または (2)、DM-ILDでは(2) (3) (4)のいずれかを満たす者
(1) 2003年ISN/RPS組織分類がIII, IV, V, III + V, IV +V型の患者
(2) ステロイドまたはステロイドおよび免疫抑制剤一剤の併用に治療抵抗性または再発した患者
(3) 抗MDA5抗体陽性例
(4) 急速進行例
4) 本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者

英語
1) Diagnosed as NPSLE, severe LN, or DM-ILD according to the Japanese diagnostic criteria
2) In addition to corticosteroids (CS), at least 1 (dual treatment group) or one (single treatment group) of the following immunosuppressants are administrated: cyclphosphamide (CY), tacrolimus (TAC), micophanolate motetil (MMF), azathioprine (AZP), mizoribine (MZR), methotrexate (MTX), cyclosporin (CsA), hydroxychroloquine (HCQ)
3) For severe LN, to fulfill the following (1) or (2), for DM-ILD, one of the following (2)m (3), or (4)
(1) ISN/RPS classification: III, IV, V, III + V, or IV +V
(2) Resistant or refractory to CS or CS + one immunosuppressant
(3) Anti-MDA5 antibody positive
(4) Acute progression
4) Those who agreed with participating to the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得前12週間以内に他の薬剤の治験に登録されていた者
②前治療として、生物学的製剤、リツキシマブなどの細胞枯渇治療、幹細胞移植を受けた者
③活動性の感染症を有する者
④その他、研究責任者又は研究分担者である担当医が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Participation to clinical trials for other drugs within 12 wks before obtaining agreement
2) Those who received biologics, cell-depleting therapy such as rituximab, stem cell transplantation
3) Those with active infection
4) Those who were considered as inappropriate by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渥美　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Atsumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科 II

英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

at3tat@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	保田　晋助

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Yasuda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科 II

英語
Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syasuda@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital
Internal Medicine II

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
内科 II

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学病院(北海道)　
東京医科歯科大学病院(東京都)　
北里大学病院(神奈川県)　
産業医科大学病院(福岡県)
東北大学病院(宮城県)　筑波大学附属病院(茨城県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)　
金沢大学附属病院(石川県)
埼玉医科大学病院(埼玉県)　
慶応大学病院(東京都)
順天堂大学病院(東京都)　
東京女子医科大学病院(東京都)
帝京大学医学部附属病院(東京都)　
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
横浜市立大学医学部附属病院(神奈川県)　
兵庫医科大学病院(兵庫県)
横浜市立大学附属 市民総合医療センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)　
京都大学附属病院(京都府)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
岡山大学病院(岡山県)　
長崎大学病院(長崎県)

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加機関において、EDCを用いて症例登録を行い、観察期間も終了した。現在解析中である。

英語
Under analysis

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031301

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