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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027382
受付番号 R000031304
試験名 転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討 多施設共同オープン無作為化比較第Ⅱ相試験(KBC-SG0902)
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/19
最終更新日 2017/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討 多施設共同オープン無作為化比較第Ⅱ相試験(KBC-SG0902) Phase II randomized clinical trial to investigate efficacy of zoledronic acid for the patients with metastatic or advanced breast cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討(KBC-SG0902) Randomized clinical trial to investigate efficacy of zoledronic acid for the patients with metastatic or advanced breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性乳癌 Metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性・再発乳癌患者を対象としたfirst line治療における、ゾレドロン酸の抗腫瘍効果と安全性を検討することを目的とする。 To investigate anti-tumor effect and safety of zoledronic acid for the patients with metastatic and recurrent breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存率 Progression free survival, PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
クリニカルベネフィット率(24週後)
骨関連合併症
有害事象
骨転移発現期間
Response rate, RR
clinical benefit rate (after 24 weeks)
Skeletal related events, SRE
Time to bone metastasis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゾレドロン酸+標準化学療法 Zoledronic acid + standard chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2 標準化学療法 Standard chemotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診あるいは細胞診で原発巣が乳癌と確認されている
2) 原発巣がHER2陰性である(IHC法にて0, 1+、もしくはFISH法で陰性)
3) StageⅣの転移性乳癌もしくは再発乳癌で、化学療法を未施行の患者
前治療としてのホルモン療法、放射線治療施行例は許容する

4) 明らかな骨転移を有していない(X-P、骨シンチで確認した症例)
5) 評価病変がある(RECIST効果判定)
1) histologically or cytologically proven breast cancer
2) HER-2 negative breast cancer
3) Stage IV or recurrent breast cancer
4) No evidence of bone metastasis
5) There is a lesion to be evaluated by RECIST
除外基準/Key exclusion criteria 1) 歯または顎骨の感染症(歯肉炎、歯髄炎)、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。
2) ビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある患者
3) ビスホスホネート剤を必要とする、もしくはビスホスホネート剤内服中の骨粗鬆症を有する患者
1) There is any infection or complication of teeth
2) History of allergy by zoledronic acud
3) Patients with osteoporosis who needs therapy by bisphosphonates
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 相良 安昭 Yasuaki Sagara
所属組織/Organization 社会医療法人博愛会 相良病院 Sagara Hospital Hakuaikai Social Medical Corporation
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
住所/Address 〒892-0833 鹿児島県鹿児島市松原町3-31 3-31, Matsubaracho, Kagoshima City, Kagoshima, 892-0833, Japan
電話/TEL 0992241800
Email/Email yasuaki@sagara.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 光山 昌珠 Syusyu Mitsuyama
組織名/Organization 九州乳癌研究会事務局 Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
部署名/Division name 福岡大学医学部 腫瘍・血液・感染症内科学 Oncology, hematology and infectious medicine, Fukuoka University Faculty of Medicine
住所/Address 〒812-0180 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jyonan, Fukuoka City, Fukuoka, 812-0180, Japan
電話/TEL 0928012845
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email npo@chotsg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 18
最終更新日/Last modified on
2017 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031304
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031304

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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