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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027324
受付番号 R000031307
科学的試験名 名古屋市立大学
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2017/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 名古屋市立大学 Nagoya City University
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病関連疾患の歩行障害に対する新規リハビリテーション治療の確立 Non-invasive closed-circuit brain stimulation for gait rehabilitation:
Clinical application of oscillology in Parkinson patients
科学的試験名/Scientific Title 名古屋市立大学 Nagoya City University
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病関連疾患の歩行障害に対する新規リハビリテーション治療の確立 Non-invasive closed-circuit brain stimulation for gait rehabilitation:
Clinical application of oscillology in Parkinson patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病関連疾患 Parkinsonian syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病関連疾患では、すくみ足、加速歩行、小股歩行などの歩行障害を呈しドパミン補充療法を行うが、歩行障害に対する効果は限られており、リハビリテーション治療の有用性についても十分な検証が行われていない。本研究では、患者個人での最適歩行リズム(周波数)に合致させたパターン直流電流刺激を併用した歩行訓練を行うことで、歩行リズムの脳内表現を人為的に制御し、治療法が限られていたパーキンソン病関連疾患でみられる歩行障害をターゲットとした新たなリハビリテーション法の開発を目指す。 Patients with Parkinson disease show disturbance of gait such as freezing of gait, festination and shuffling gait. Although they are performed by dopamine replacement therapy, the effect for these gait disorder is limited. Furthermore, the usefulness of rehabilitative therapy has not been sufficiently verified. In recent years, non-invasive brain stimulation methods have been reported to modify brain oscillations and clinically applied in rehabilitation field. Our study was aimed to develop a new rehabilitative method for disturbance of gait in patients with Parkinson disease, which was walking training with transcranial alternating current stimulation (tACS) that it matches the optimum walking rhythm (frequency) of individual patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新たな歩行リハビリテーションの有用性 effectiveness of new gait rehabilitaion
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10m 歩行時の歩行スピード speed during 10m gait
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MDS-UPDRSを用いた運動機能評価
TMSを用いた運動皮質の興奮性の定量値
fMRIを用いた運動関連皮質ネットワークの各領域間の機能的結合性の相関
電気生理学的検査
motor function
cortical excitability by TMS
functional connectivity by fMRI
neurophysiological evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 パターン直流電流刺激を併用した歩行リハビリテーション gait rehabilitation with tACS
介入2/Interventions/Control_2 シャム刺激を併用した歩行リハビリテーション gait rehabilitation with sham stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①神経内科にてパーキンソン病もしくはパーキンソン症候群と診断された方
②40~80歳の方
③アンケートへの回答など研究実施者と意思疎通が可能な方
1. diagnosed as Parkinson disease or Parkinsonian syndrome
2. age 40-60
3. normal communication
除外基準/Key exclusion criteria ①他の精神神経疾患の既往や合併がある方
②頭蓋内にクリップなどの金属を有する方
③心臓ペースメーカーを装着している方
④てんかんの既往歴のある方
⑤手足の関節や脊椎の手術をされた方
⑥心筋梗塞、狭心症、高血圧症、糖尿病、深部静脈血栓症、慢性呼吸不全などの循環器、呼吸器、内分泌疾患のある方、またはその既往歴のある方
⑦神経刺激装置、動脈瘤用クリップ、インスリンポンプ、ステント、眼球内金属などの非磁性体であることが確認できない金属を体内に有する方
⑧著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない方
⑨妊婦の方、妊娠の可能性がある方
1. with other neuropsychological disorders
2. with intracranial clip
3. with pacemaker
4. with epilepsy
5. operation of spine
6. AMI, angina, hypertention, DM, DVT and chronic pulmonary disorders
7. with neurostimulation device, clip, insulin pomp, stent and so on
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田郁雄

ミドルネーム
Ikuo Wada
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya city university
所属部署/Division name リハビリテーション医学 rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄一番地 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku
電話/TEL 052-853-8733
Email/Email i.wada@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植木美乃

ミドルネーム
Yoshino Ueki
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya city university
部署名/Division name リハビリテーション医学 rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄一番地 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku
電話/TEL 052-853-8733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yueki@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya city university, Department of rehabilitation medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
部署名/Department リハビリテーション医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya city university, Department of rehabilitation medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
組織名/Division リハビリテーション医学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 12
最終更新日/Last modified on
2017 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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