UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029306
受付番号 R000031308
科学的試験名 子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2018/11/06 14:35:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験


英語
Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験


英語
Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験


英語
Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験


英語
Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌


英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術により完全摘出の子宮頸癌を対象として、術後補助療法としてパクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性について検討する


英語
To evaluated efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel and carboplatin as adjuvant chemotherapy for cervical cancer completely resected by surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率


英語
2 year relapse-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
化学療法完遂割合
5年全生存率
5年無再発生存率


英語
Adverse event occurrence rate
Chemotherapy completion rate
5 year overall survival rate
5 year relapse-free survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル 175mg/m2、
カルボプラチン AUC=5、
ベバシズマブ 15mg/kg
3週間間隔の投与を1サイクルとし、合計6サイクル実施。


英語
paclitaxel(175mg/m2)
carboplatin(AUC=5)
bevacizumab(15mg/kg)
Total 6 cycles administered every 3weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、インフォームドコンセントの上、自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
2、ECOG Performance Status (PS) が0-1の患者
3、臨床進行期分類(FIGO2008)IB-IIB期に該当する患者
4、広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織所見で下記の条件を1つ以上有する患者
(1)子宮頸部間質浸潤の深さが2/3をこえる
(2)子宮頸部間質浸潤の深さが1/3から2/3まで、かつ脈管侵襲陽性
(3)骨盤内リンパ節転移陽性
(4)切除断端陽性
5、子宮頸癌術後に肉眼上の残存病変がない患者
6、子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者
7、術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者
8、主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者


英語
1. Patient who are informed consent about participation in this study and received written consent.
2.ECOG Performance Status: 0-1
3.Cervical cancer stage IB-IIB(FIGO2008)
4.Patients who undergo radical hysterectomy and have one or more of the following conditions under postoperative pathological findings.
(1)The depth of cervical stromal infiltrate exceeds 2/3.
(2)The depth of cervical stromal infiltration ranges from 1/3 to 2/3 and lymph-vascular invasion positive.
(3)Pelvic lymph node metastasis positive.
(4)Resection margin positive.
5. Patients without residual lesions after surgery.
6. Patients without prior treatment other than surgery.
7. Patients who are expected to begin chemotherapy within 6 weeks after surgery.
8. Patients whose main organs (bonemarrow,heart,liver,kidney,etc.) function are preserved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、病理組織学的に傍大動脈リンパ節転移が確認された患者。手術前に画像診断上、傍大動脈リンパ節転移が疑われた場合(CTで短径10mm以上、PET/CTで転移疑い等)は、病理組織学的に陰性が確認されていない患者は、登録不可
2、活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)
3、抗VEGF製剤および抗VEGFR製剤の治療歴を有する
4、症状を有する脳血管障害を有する
5、先天性出血素因、凝固系異常など出血の可能性が高い
6、臨床的に重症の心血管障害を有する(コントロール不良の高血圧等)
7、腸閉塞の臨床症状を有する
8、登録時に抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの全身投与を要する感染症を合併している
9、術前に放射線治療や化学療法を施行した患者


英語
1. Patients whose pathologically confirmed para aortic lymph node (PAN) metastasis. Patients who are suspected of PAN metastasis by preoperative imaging (CT with a short diameter of 10mm or more, suspicious metastasis with PET/CT, can't be registered if pathological negative is not confirmed.
2. Patients with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period within 5 years).
3. Patient who have been treated with anti-VEGF and anti-VEGFR formulations.
4. Patients with symptomatic cerebrovascular disorders.
5. Patients with a high probability of bleeding due to congenital hemorrhagic diathesis, abnormal coagulation, etc.
6. Patients with severe cardiovascular disorders (such as poor control hypertension).
7. Patients with clinical symptoms of intestinal obstruction.
8. Patients with infection requiring systemic administration such as antibiotics, antivirals, antifungal drugs at registration.
9. Patients who received radiotherapy or chemotherapy before surgery.

目標参加者数/Target sample size

63


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青木陽一


英語

ミドルネーム
Yoichi Aoki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科 女性・生殖医学講座


英語
Graduate School of Medical Science University of the Ryukyus

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207


英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-1177

Email/Email

yoichi@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久高 亘


英語

ミドルネーム
Wataru Kudaka

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院


英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207


英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-1177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
琉球大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 27

最終更新日/Last modified on

2018 11 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名