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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029306
受付番号 R000031308
科学的試験名 子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2018/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験 Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験 Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験 Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験 Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術により完全摘出の子宮頸癌を対象として、術後補助療法としてパクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性について検討する To evaluated efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel and carboplatin as adjuvant chemotherapy for cervical cancer completely resected by surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無再発生存率 2 year relapse-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合
化学療法完遂割合
5年全生存率
5年無再発生存率
Adverse event occurrence rate
Chemotherapy completion rate
5 year overall survival rate
5 year relapse-free survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル 175mg/m2、
カルボプラチン AUC=5、
ベバシズマブ 15mg/kg
3週間間隔の投与を1サイクルとし、合計6サイクル実施。
paclitaxel(175mg/m2)
carboplatin(AUC=5)
bevacizumab(15mg/kg)
Total 6 cycles administered every 3weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、インフォームドコンセントの上、自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
2、ECOG Performance Status (PS) が0-1の患者
3、臨床進行期分類(FIGO2008)IB-IIB期に該当する患者
4、広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織所見で下記の条件を1つ以上有する患者
(1)子宮頸部間質浸潤の深さが2/3をこえる
(2)子宮頸部間質浸潤の深さが1/3から2/3まで、かつ脈管侵襲陽性
(3)骨盤内リンパ節転移陽性
(4)切除断端陽性
5、子宮頸癌術後に肉眼上の残存病変がない患者
6、子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者
7、術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者
8、主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
1. Patient who are informed consent about participation in this study and received written consent.
2.ECOG Performance Status: 0-1
3.Cervical cancer stage IB-IIB(FIGO2008)
4.Patients who undergo radical hysterectomy and have one or more of the following conditions under postoperative pathological findings.
(1)The depth of cervical stromal infiltrate exceeds 2/3.
(2)The depth of cervical stromal infiltration ranges from 1/3 to 2/3 and lymph-vascular invasion positive.
(3)Pelvic lymph node metastasis positive.
(4)Resection margin positive.
5. Patients without residual lesions after surgery.
6. Patients without prior treatment other than surgery.
7. Patients who are expected to begin chemotherapy within 6 weeks after surgery.
8. Patients whose main organs (bonemarrow,heart,liver,kidney,etc.) function are preserved.
除外基準/Key exclusion criteria 1、病理組織学的に傍大動脈リンパ節転移が確認された患者。手術前に画像診断上、傍大動脈リンパ節転移が疑われた場合(CTで短径10mm以上、PET/CTで転移疑い等)は、病理組織学的に陰性が確認されていない患者は、登録不可
2、活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)
3、抗VEGF製剤および抗VEGFR製剤の治療歴を有する
4、症状を有する脳血管障害を有する
5、先天性出血素因、凝固系異常など出血の可能性が高い
6、臨床的に重症の心血管障害を有する(コントロール不良の高血圧等)
7、腸閉塞の臨床症状を有する
8、登録時に抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの全身投与を要する感染症を合併している
9、術前に放射線治療や化学療法を施行した患者
1. Patients whose pathologically confirmed para aortic lymph node (PAN) metastasis. Patients who are suspected of PAN metastasis by preoperative imaging (CT with a short diameter of 10mm or more, suspicious metastasis with PET/CT, can't be registered if pathological negative is not confirmed.
2. Patients with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period within 5 years).
3. Patient who have been treated with anti-VEGF and anti-VEGFR formulations.
4. Patients with symptomatic cerebrovascular disorders.
5. Patients with a high probability of bleeding due to congenital hemorrhagic diathesis, abnormal coagulation, etc.
6. Patients with severe cardiovascular disorders (such as poor control hypertension).
7. Patients with clinical symptoms of intestinal obstruction.
8. Patients with infection requiring systemic administration such as antibiotics, antivirals, antifungal drugs at registration.
9. Patients who received radiotherapy or chemotherapy before surgery.
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木陽一

ミドルネーム
Yoichi Aoki
所属組織/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 大学院医学研究科 女性・生殖医学講座 Graduate School of Medical Science University of the Ryukyus
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原207 207 Uehara, Nishihara, Okinawa
電話/TEL 098-895-1177
Email/Email yoichi@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久高 亘

ミドルネーム
Wataru Kudaka
組織名/Organization 琉球大学医学部附属病院 University of the Ryukyus Hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原207 207 Uehara, Nishihara, Okinawa
電話/TEL 098-895-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of the Ryukyus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 11 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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