UMIN試験ID | UMIN000029306 |
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受付番号 | R000031308 |
科学的試験名 | 子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/28 |
最終更新日 | 2018/11/06 14:35:15 |
日本語
子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験
英語
Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer
日本語
子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験
英語
Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer
日本語
子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験
英語
Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer
日本語
子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験
英語
Phase II Study of bevacizumab combined with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) as postoperative adjuvant therapy for cervical cancer
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
Cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術により完全摘出の子宮頸癌を対象として、術後補助療法としてパクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性について検討する
英語
To evaluated efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel and carboplatin as adjuvant chemotherapy for cervical cancer completely resected by surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年無再発生存率
英語
2 year relapse-free survival rate
日本語
有害事象発生割合
化学療法完遂割合
5年全生存率
5年無再発生存率
英語
Adverse event occurrence rate
Chemotherapy completion rate
5 year overall survival rate
5 year relapse-free survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル 175mg/m2、
カルボプラチン AUC=5、
ベバシズマブ 15mg/kg
3週間間隔の投与を1サイクルとし、合計6サイクル実施。
英語
paclitaxel(175mg/m2)
carboplatin(AUC=5)
bevacizumab(15mg/kg)
Total 6 cycles administered every 3weeks.
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1、インフォームドコンセントの上、自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
2、ECOG Performance Status (PS) が0-1の患者
3、臨床進行期分類(FIGO2008)IB-IIB期に該当する患者
4、広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織所見で下記の条件を1つ以上有する患者
(1)子宮頸部間質浸潤の深さが2/3をこえる
(2)子宮頸部間質浸潤の深さが1/3から2/3まで、かつ脈管侵襲陽性
(3)骨盤内リンパ節転移陽性
(4)切除断端陽性
5、子宮頸癌術後に肉眼上の残存病変がない患者
6、子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者
7、術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者
8、主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
英語
1. Patient who are informed consent about participation in this study and received written consent.
2.ECOG Performance Status: 0-1
3.Cervical cancer stage IB-IIB(FIGO2008)
4.Patients who undergo radical hysterectomy and have one or more of the following conditions under postoperative pathological findings.
(1)The depth of cervical stromal infiltrate exceeds 2/3.
(2)The depth of cervical stromal infiltration ranges from 1/3 to 2/3 and lymph-vascular invasion positive.
(3)Pelvic lymph node metastasis positive.
(4)Resection margin positive.
5. Patients without residual lesions after surgery.
6. Patients without prior treatment other than surgery.
7. Patients who are expected to begin chemotherapy within 6 weeks after surgery.
8. Patients whose main organs (bonemarrow,heart,liver,kidney,etc.) function are preserved.
日本語
1、病理組織学的に傍大動脈リンパ節転移が確認された患者。手術前に画像診断上、傍大動脈リンパ節転移が疑われた場合(CTで短径10mm以上、PET/CTで転移疑い等)は、病理組織学的に陰性が確認されていない患者は、登録不可
2、活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)
3、抗VEGF製剤および抗VEGFR製剤の治療歴を有する
4、症状を有する脳血管障害を有する
5、先天性出血素因、凝固系異常など出血の可能性が高い
6、臨床的に重症の心血管障害を有する(コントロール不良の高血圧等)
7、腸閉塞の臨床症状を有する
8、登録時に抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの全身投与を要する感染症を合併している
9、術前に放射線治療や化学療法を施行した患者
英語
1. Patients whose pathologically confirmed para aortic lymph node (PAN) metastasis. Patients who are suspected of PAN metastasis by preoperative imaging (CT with a short diameter of 10mm or more, suspicious metastasis with PET/CT, can't be registered if pathological negative is not confirmed.
2. Patients with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period within 5 years).
3. Patient who have been treated with anti-VEGF and anti-VEGFR formulations.
4. Patients with symptomatic cerebrovascular disorders.
5. Patients with a high probability of bleeding due to congenital hemorrhagic diathesis, abnormal coagulation, etc.
6. Patients with severe cardiovascular disorders (such as poor control hypertension).
7. Patients with clinical symptoms of intestinal obstruction.
8. Patients with infection requiring systemic administration such as antibiotics, antivirals, antifungal drugs at registration.
9. Patients who received radiotherapy or chemotherapy before surgery.
63
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Aoki |
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琉球大学
英語
University of the Ryukyus
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大学院医学研究科 女性・生殖医学講座
英語
Graduate School of Medical Science University of the Ryukyus
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沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa
098-895-1177
yoichi@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久高 亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Kudaka |
日本語
琉球大学医学部附属病院
英語
University of the Ryukyus Hospital
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産科婦人科
英語
Obstetrics and gynecology
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沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa
098-895-1177
wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp
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その他
英語
University of the Ryukyus
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琉球大学
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031308
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |