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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部ステントグラフト内挿術における術中体温管理方法の有用性

英語
Efficacy of body temperature management during thoracic endovascular aortic repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TEVAR中の体温管理の有用性

英語
Body temperature during TEVAR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部ステントグラフト内挿術における術中体温管理方法の有用性

英語
Efficacy of body temperature management during thoracic endovascular aortic repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TEVAR中の体温管理の有用性

英語
Body temperature during TEVAR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Stanford　B型大動脈解離
胸部大動脈瘤

英語
Stanford type B aortic dissection
Thoracic aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TEVARにおける術中体温管理方法として行なっている３MベアーハガーTMウォーミングブランケット使用による全身加温に加えて、オルソラップと3MベアーハガーTM付属のドレープを併用した末梢保温を行うことで、術中から術後の中枢温および末梢温の低下、末梢冷感やシバリングが低減できるかを検討する。

英語
Our conventional body temperature management during thoracic endovascular aortic repair includes systemic warming using a warming blanket (Bair Hugger (R)). We introduced an additional procedure using a cast padding (ortho-wrap(R)) and a drape equipped with Bair Hugger to maintain lower limb temperature.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シバリング発現割合
手術終了時から手術室退室までにシバリングが発生した研究対象者の割合

英語
Incidence of silvering from the start of operation to exit from an operation room

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 手術終了時の末梢温
② 手術終了時の中枢温
③ 手術時間、転帰、入院期間、術後合併症の有無

英語
1, distal temperature at the end of operation
2, central temperature at the end of operation
3, operation time, outcome, duration of hospital stay, complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キャストバッディング（オルソラップ(R)）とドレープあり

英語
with a cast padding and a drape

介入2/Interventions/Control_2

日本語
キャストバッディング（オルソラップ(R)）とドレープなし

英語
without a cast padding and a drape

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① Stanford B型大動脈解離または胸部大動脈瘤によりTEVARを実施する患者
② 同意取得時の年齢が２０歳以上の患者
③ 本研究の参加に同意が文書で得られる患者

英語
1, patients undergoing TEVAR for Stanford type B aortic dissection or thoracic aortic aneurysm
2, age more than 20 years old
3, patients obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① Debranch TEVAR（バイパスによる血流路変更を伴うTEVAR）を実施する患者
② 緊急手術により、TEVARを実施する患者
③ 閉塞性動脈硬化症を有する患者（両側もしくは片側）

英語
1, patients requiring debranch TEVAR (TEVAR with surgical bypass)
2, emergency operation
3, patients with peripheral arterial disease (bilateral or unilateral)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三島絵里

英語

名
ミドルネーム
姓	Eri Mishima

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
手術部

英語
Surgical operation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi.1-2-3,minamiku,Hiroshima,Jpan

電話/TEL

082-257-5530

Email/Email

eri-ebi11@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三島絵里

英語

名
ミドルネーム
姓	Eri Mishima

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部　手術部

英語
Surgical operation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi.1-2-3,minamiku,Hiroshima,Japan

電話/TEL

082-257-5530

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eri-ebi11@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Department of nursing
Department of operation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　看護部　手術部

部署名/Department

日本語
手術部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Department of nursing
Department of operation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語
看護部　手術部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031315

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