UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027650
受付番号	R000031317
科学的試験名	運動器疾患を有する要介護認定高齢者に対する呼吸リハビリテーションの効果：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/06/06
最終更新日	2019/08/09 16:03:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動器疾患を有する要介護認定高齢者に対する呼吸リハビリテーションの効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of respiratory rehabilitation for frail older patients with musculoskeletal disorders: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動器疾患を有する高齢者に対する呼吸リハビリテーションの効果

英語
Effect of respiratory rehabilitation for frail older patients with musculoskeletal disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動器疾患を有する要介護認定高齢者に対する呼吸リハビリテーションの効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of respiratory rehabilitation for frail older patients with musculoskeletal disorders: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動器疾患を有する高齢者に対する呼吸リハビリテーションの効果

英語
Effect of respiratory rehabilitation for frail older patients with musculoskeletal disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
運動器疾患

英語
musculoskeletal disorders

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動器疾患を有する要介護認定高齢者に対する呼吸リハビリテーションが呼吸機能、嚥下機能に及ぼす効果を検討する。

英語
To investigate the effects of respiratory rehabilitation on the respiratory function, swallowing function in community-dwelling frail older patients with musculoskeletal disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸機能（呼吸リハビリテーション開始から6週間後）

英語
respiratory function,after six weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下機能、運動耐容能、6分間歩行距離、胸腰椎関節可動域、筋力（握力、腹筋群）、日常生活活動、生活の質

英語
swallowing function, exercise tolerance, six-minute walk distance, thorax flexibility, muscle strength grip and abdominal, adl and qol

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

94 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動器疾患患者
６５歳以上の要介護認定高齢者
疾患から６か月以上経過している維持期患者
MMSE22点以上
COPD等呼吸器疾患を有しない
1秒率が70％以上

英語
patients with musculoskeletal disorders; older persons certified as requiring support level or care leve,6 months since acute disease onset; Mini-Mental State Examination (MMSE) score over 21, absence of COPD or any other respiratory disease, and forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of > 70.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NHACⅡからⅣ
脳血管障害
神経障害疾患

英語
moderate or severe cardiac disease (New York Heart Association Classification of III or IV), ischemic or hemorrhagic stroke, or neurodegenerative disease.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名久子

ミドルネーム

姓柳　

英語

名 Hisako

ミドルネーム

姓 Yanagi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Department of Medical Science and Welfare, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tsukuba, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577, Japan

電話/TEL

029-853-3496

Email/Email

hyanagi@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓巻　

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Maki

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences

郵便番号/Zip code

3050816

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tsukuba, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577, Japan

電話/TEL

080-2078-7135

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki19760917@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba
Department of Medical Science and Welfare, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学医療系

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba
Department of Medical Science and Welfare, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学医療系

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tsukuba, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577, Japan

電話/Tel

0298533288

Email/Email

maki.naoki.ka@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 06 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031317

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入群とコントロール群の比較において、介入群は呼吸機能、嚥下機能、QOLに有意な改善が見られた。

英語
The intervention group showed significantly greater improvement than the control group in the forced expiratory volume in 1 second, maximal expiratory mouth pressure and maximal inspiratory mouth pressure, cough peak flow, the range of motion of thoracolumbar spine rotation, the 6-minute walk test, the Dysphagia Risk Assessment for the Community-Dwelling Elderly test, the Medical Outcome Study 8-Item Short-Form Health Survey a physical component summary score.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 08 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
通所リハビリテーション利用の要介護高齢者

英語
patients with musculoskeletal disorders such as osteoarthritis and fracture older persons certified as requiring care.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
67名の適格者を2群に分け、介入群31名、コントロール群32名が最終的に解析された

英語
a total of 67 patients completed the study, and 31 of them completed the respiratory rehabilitation program. No differences in patient characteristics or baseline clinical data were observed between the 2 groups (Table 1). The secondary measures did not differ between the 2 groups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
呼吸機能、嚥下機能、持久力、筋力、ADL,QOL

英語
Primary outcome measures were as follows: respiratory function and swallowing function. Secondary outcome measures were as follows: exercise tolerance, 6-minute walk distance, thorax flexibility, muscle strength (grip and abdominal), ADL, and QOL.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 11 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 06 月 09 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031317

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031317

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）