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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027331
受付番号 R000031319
科学的試験名 MRIによるハラヴェン(エリブリン)作用機序解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2019/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRIによるハラヴェン(エリブリン)作用機序解明 Clarification of action mechanism of Halaven (Eribulin) using MRI
一般向け試験名略称/Acronym MRIによるハラヴェン作用機序解明 Clarification of action mechanism of Halaven using MRI
科学的試験名/Scientific Title MRIによるハラヴェン(エリブリン)作用機序解明 Clarification of action mechanism of Halaven (Eribulin) using MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRIによるハラヴェン作用機序解明 Clarification of action mechanism of Halaven using MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Halavenの腫瘍内血流状態に対する変化を観察 To observe effect of Halaven on tumor microperfusion
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前および治療開始8日後、約29日後、PDと判定ないし約90日後のの腫瘍内の血流(潅流) Perfusion of tumor before, 8 days-, 29 days-, 90 days- after start of Halaven treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前および治療開始8日後、約29日後、PDと判定ないし約90日後の腫瘍のADC値、腫瘍の大きさ ADC and size of tumor before, 8 days-, 29 days-, 90 days- after start of Halaven treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.東海大学医学部付属病院乳腺外科に通院中の進行ないし転移を有する乳がん患者でエリブリンの治療を始める予定のもの。
2.造影MRI測定可能病変を有する患者。具体的には肝転移、リンパ節転移、皮下転移、溶骨性の骨転移などで病変の短径が2cm以上であるもの。肺転移や骨硬化性転移は含まない。
3.検査時に20秒程度の息止めが可能で、その合図に従える者。
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。
1. Advanced or metastatic breast cancer patients who are to be treated with Halaven at Tokai University Hospital
2. Patients with measurable lesions by contrast-enhanced MRI; lymph node metastasis, liver metastasis, or osteolytic bone metastasis with shortest dimension larger than 2cm.
3. Patients who can hold breath for 20 seconds and can follow instruction during MR examinations.
4. Patients who give written informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.評価病変が放射線治療予定のもの.
2.ガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴ある患者。
3.気管支喘息のある患者。
4.腎障害のある患者(クレアチニンクリアランス60mL/min以下)。
5.妊娠あるいは授乳中の患者。
6.3TのMRIでの安全が確認されていない金属や電気・電子部品を含む医療機器等が植込み又は留置された患者。
7.検査のための末梢ライン確保が困難な者。
1.Patients with concomitant radiation therapy for the target lesions.
2.Allergy to Gd-contrast.
3.Patients with asthma
4.Patients with renal dysfunction
5.Pregnant or breast feeding
6.Implanted metallic or electronic device not confirmed safety at 3T-MRI.
7.Patients with difficult venous access.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊基
ミドルネーム
風間
Toshiki
ミドルネーム
Kazama
所属組織/Organization 東海大学医学部附属病院 Tokai University Hospital
所属部署/Division name 画像診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email kazamat@fg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊基
ミドルネーム
風間
Toshiki
ミドルネーム
Kazama
組織名/Organization 東海大学医学部附属病院 Tokai University Hospital
部署名/Division name 画像診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazamat@fg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部附属病院
部署名/Department 画像診断科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokai University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部附属病院
組織名/Division 画像診断科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.治療前:造影MRI撮影。
2.治療8日目:造影MRI撮影。
3.治療29日目:造影MRI撮影。
4.治療約90日目ないしPDと判断後:造影MRI撮影
1. Pretreatment evaluation: contrast-enhanced MRI.
2. Eight days after start of Halaven treatment: contrast-enhanced MRI
3. Twenty-nine days after start of Halaven treatment: contrast-enhanced MRI
4. Approximately 90 days after start of Halaven treatment, or soon after judgment of PD: contrast-enhanced MRI

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 13
最終更新日/Last modified on
2019 11 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031319
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031319

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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