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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027337
受付番号 R000031322
科学的試験名 SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/14
最終更新日 2017/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study) Open prospective randomized controlled study on the effects of SGLT2 inhibitor and bezafibrate on blood glucose control and NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease)/START study
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study) Open prospective randomized controlled study on the effects of SGLT2 inhibitor and bezafibrate on blood glucose control and NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease)/START study
科学的試験名/Scientific Title SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study) Open prospective randomized controlled study on the effects of SGLT2 inhibitor and bezafibrate on blood glucose control and NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease)/START study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study) Open prospective randomized controlled study on the effects of SGLT2 inhibitor and bezafibrate on blood glucose control and NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease)/START study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NAFLD合併2型糖尿病 Type 2 diabetes with nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬、また従来治療薬を用いてNAFLDに対する治療効果を比較検討する。 Comparison of therapeutic effect on NAFLD using SGLT2 inhibitor, bezafibrate or conventional therapeutic agent
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTによる60週後の肝/脾CT値比 Change from baseline in liver-to-spleen attenuation ratio (L/S ratio) by CT at week 60
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AST、ALT、HbA1c、FPG、体重、腹部CTによる内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化、CGM使用による低血糖、ホルター心電図使用による心電図変化
Changes from baseline in AST, ALT, HbA1c, fasting plasma glucose, bodyweight, abdominal visceral adipose tissue, and subcutaneous adipose tissue, Hypoglycemia by using CGM, electrocardiogram change by using Holter electrocardiogram

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬 60週間 SGLT2 inhibitor for 60 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ベザフィブラート200~400mg 60週間 Bezafibrate 200~400mg for 60 weeks
介入3/Interventions/Control_3 SGLT2阻害薬・ベザフィブラート200~400mg併用群 60週間 SGLT2 inhibitor/Bezafibrate 200-400mg combined group for 60 weeks
介入4/Interventions/Control_4 従来治療群 60週間
Conventional treatment group for 60 weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2型糖尿病と診断された患者
2.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した20歳以上70歳未満の患者
3.HbA1cが6.5%以上、10%未満の患者
1. Patients with type 2 diabetes
2. Patients(20 years or over and under 70 years old ) who are able to provide written informed consent.
3.HbA1c higher than 6.0 and lower than 10%

除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)NAFLD以外の肝疾患において加療中の患者
3) 男性:血清Cr≧1.2 mg/dL 女性:血清Cr≧1.0 mg/dLの患者
4) 口渇を自覚できない(自己判断で十分な水分摂取ができない)患者
5)SGLT2阻害薬・ブラート禁忌症例
6) SGLT2阻害薬・ベザフィブラートに対し、過敏症の既往歴のある患者
7)その他 医師が不適格と判断した患者
1.type 1 diabetic patients
2.patients who are being treated for liver disease other than NAFLD
3.Male:serum creatinine higher than 1.2mg/dL Femake:serum creatinine higher than 1.0mg/dL patients
4.Patients who can not be aware of dry mouth
5.SGLT2 inhibitor/Bezafibrate contraindication case
6.Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitor/Bezafibrate
7.Patients judged to be ineligible by a doctor
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 郁夫

ミドルネーム
Ikuo Inoue
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name 内分泌内科・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyamacho, Irumagun, Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1204
Email/Email i1901018@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齊藤太吾 

ミドルネーム
Daigo Saito
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name 内分泌内科・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyamacho, Irumagun, Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1204
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daigo622@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 14
最終更新日/Last modified on
2017 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031322
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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