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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027336
受付番号 R000031324
科学的試験名 食道粘膜下層剥離術後狭窄予防に対するポリグリコール酸シートと自己フィブリン糊の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2017/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道粘膜下層剥離術後狭窄予防に対するポリグリコール酸シートと自己フィブリン糊の有用性の検討 Clinical evaluations of autologous fibrin glue and polyglycolic acid sheets as preventing esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection of superficial esophageal neoplasms
一般向け試験名略称/Acronym ポリグリコール酸と自己フィブリン糊を用いた狭窄予防策 The efficacy of shielding method with autologous fibrin glue and polyglycolic acid sheets for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title 食道粘膜下層剥離術後狭窄予防に対するポリグリコール酸シートと自己フィブリン糊の有用性の検討 Clinical evaluations of autologous fibrin glue and polyglycolic acid sheets as preventing esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection of superficial esophageal neoplasms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリグリコール酸と自己フィブリン糊を用いた狭窄予防策 The efficacy of shielding method with autologous fibrin glue and polyglycolic acid sheets for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在性食道癌 superficial esophageal neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己フィブリン糊とポリグリコール酸シートを用いることで、表在食道癌に呈する内視鏡治療後に発生する食道狭窄予防に有用であるか明らかにすること The aim of this study is to clarify the safety and efficacy of shielding method with autologous fibrin glue and polyglycolic acid sheets after esophageal endoscopic submucosal dissection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道狭窄の発生率 The incidence of postoperative esophageal stricture (within 26 weeks after ESD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 狭窄時のバルーン拡張回数、再生上皮出現までの期間 The number of sessions of endoscopic balloon dilatation required to resolve any strictures, and the interval between ESD and developing the regenerating epithelium.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自己フィブリン糊とポリグリコール酸シートによる被覆 shielding with autologous fibrin glue and polyglycolic acid sheets
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上
2. 表在食道癌と判断され組織学的に扁平上皮癌の診断がついた症例
3. 当院でESDが施行される症例
4. 切除後粘膜欠損が半周以上になると予想される症例
1. The patient must be greater than 20 years old.
2. Superficial esophageal squamous cell carcinoma or high grade intraepithelial neoplasia is diagnosed pathologically.
3. The patient is supposed to undergo ESD in our institute.
4. The mucosal defect is supposed to be more than the half circumference of esophagus.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 切除後粘膜欠損が全周になると想定される症例
2. 深達度がSM深部浸潤と考えられる症例
3. Hbが11以下で自己血採取が困難な症例
4. 全身状態が不良でESD自体を受けることができない症例
5. 重篤な心疾患を有する症例(大動脈弁狭窄症など)
6. 熱発時、下痢時、抜歯後72時間以内の状態で自己血が採取できない症例
7. 本人より同意が得られない場合
1. The mucosal defect is supposed to be entire circumference of esophagus.
2. The lesion is supposed to be SM or deeper.
3. The level of Hb is under 11.
4. The performance is poor and it is difficult to undergo ESD.
5. Severe cardiac disease (Aortic stenosis, etc)
6. The patient has a history of fever, diarrhea, or dental extraction within 72 hours.
7. Others
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯塚 敏郎

ミドルネーム
Toshiro Iizuka
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email t-iizuka@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯塚 敏郎

ミドルネーム
Toshiro Iizuka
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-iizuka@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 14
最終更新日/Last modified on
2017 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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