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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027339
受付番号 R000031328
科学的試験名 調整玄米の継続摂取(クロスオーバー試験)によるホメオスタシス多視点評価システム(好中球活性能・食細胞貪食能・酸化LDL量)とヒト血液試料の一般生化学パラメータとの相関解析に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/14
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 調整玄米の継続摂取(クロスオーバー試験)によるホメオスタシス多視点評価システム(好中球活性能・食細胞貪食能・酸化LDL量)とヒト血液試料の一般生化学パラメータとの相関解析に関する研究 brown rice
一般向け試験名略称/Acronym 調整玄米介入試験 Brown Rice
科学的試験名/Scientific Title 調整玄米の継続摂取(クロスオーバー試験)によるホメオスタシス多視点評価システム(好中球活性能・食細胞貪食能・酸化LDL量)とヒト血液試料の一般生化学パラメータとの相関解析に関する研究 brown rice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 調整玄米介入試験 Brown Rice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、開発しているホメオスタシス多視点評価システム (好中球活性能・食細胞貪食能・酸化LDL量の測定)が農林水産物・食品の健康維持機能を評価可能か検証する。用いる食品としては、これまで多くの健康維持機能が報告されている玄米、食味の良いロウ層除去玄米(調整玄米)を用いる。試験は、8週間連続摂取前後の変化を測定し、一般的生化学検査値などの変化との相関性を評価する。 brown rice
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 好中球活性能・食細胞貪食能・酸化LDL量 Neutrophil activity,Phagocytosis activity,OxLDL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 調整玄米を8週間毎日レトルトパックを2パック(150g/パック)摂取し、ウォッシュアウトを4週間挟んでから、調整玄米を同じ量を8週間摂取する。 brown rice 2 pack (150g/pack) 8 weeks everyday
介入2/Interventions/Control_2 白米を8週間毎日レトルトパックを2パック(150g/パック)摂取し、ウォッシュアウトを4週間挟んでから、白米を同じ量を8週間摂取する。 white rice 2 pack (150g/pack) 8 weeks everyday
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。また、同意取得時の満年齢が20歳以上の男女で、スクリーニング時の血液検査値が下表の範囲内の者。 20 years
除外基準/Key exclusion criteria スクリーニング時の血液検査の測定値に異常がみられる者。
・同意取得日より1ヶ月前までに、玄米、雑穀米を常食(平均週3日以上)している者。
・試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品およびサプリメントを使用中の者。
・他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
・同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
・その他、試験担当医師により試験参加が不適であると判断された者。
take some medicine
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
稲川
Hiroyuki
ミドルネーム
Inagawa
所属組織/Organization 自然免疫制御技術研究組合 control of innate immunity TRA
所属部署/Division name 研究開発部 Research and development
郵便番号/Zip code 7610301
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 FROM香川 3Fバイオ研究室 3F bioRab From Kagawa, 2217-16 hayashi-cho, Takamastu city,Kagawa
電話/TEL 087-813-9203
Email/Email pxs07205@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Ran
ミドルネーム
Zhang
組織名/Organization 自然免疫制御技術研究組合 control of innate immunity TRA
部署名/Division name 研究開発部 Research and development
郵便番号/Zip code 7610301
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 FROM香川 3Fバイオ研究室 3F bioRab From Kagawa, 2217-16 hayashi-cho, Takamastu city,Kagawa
電話/TEL 087-813-9203
試験のホームページURL/Homepage URL http://shizenmeneki.org/
Email/Email zhang@shizenmeneki.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 control of innate immunity TRA
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自然免疫制御技術研究組合
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自然免疫制御技術研究組合 control of innate immunity TRA
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 FROM香川バイオ研究室 3F bioRab From Kagawa, 2217-16 hayashi-cho, Takamastu city,Kagawa
電話/Tel 087-813-9201
Email/Email zhang@shizenmeneki.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 14
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031328
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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