UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直接型抗ウイルス薬によりウイルス学的著効を示したC型慢性肝疾患患者における肝発癌の実態を明らかにするための多施設共同前向き研究

英語
Analysis of liver cancer development in patients who showed sustained viral response to chronic hepatitis C virus infection by receiving direct acting-antiviral therapy, a prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAA治療後SVR症例における肝発癌の多施設前向き研究

英語
A prospective multicenter study on hepatocarcinogenesis after DAA-induced SVR for HCV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直接型抗ウイルス薬によりウイルス学的著効を示したC型慢性肝疾患患者における肝発癌の実態を明らかにするための多施設共同前向き研究

英語
Analysis of liver cancer development in patients who showed sustained viral response to chronic hepatitis C virus infection by receiving direct acting-antiviral therapy, a prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAA治療後SVR症例における肝発癌の多施設前向き研究

英語
A prospective multicenter study on hepatocarcinogenesis after DAA-induced SVR for HCV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患

英語
Hepatitis C virus-related chronic liver diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝疾患患者において、DAA治療後にSVRを達成した患者群からの肝発癌の実態や患者の生命予後を明らかにすること.

英語
To elucidate liver cancer incidence and prognosis in HCV-infected patients showing SVR after DAA treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝発癌の実態として、DAA治療開始時点から発癌までの期間、肝癌の性状（腫瘍の大きさ、個数、肉眼型、局在、血管浸潤の有無など）

英語
To elucidate time to liver cancer occurrence and the cancer characteristics, including tumor size, number of tumor, gross appearance, location, vascular invasion, and tumor markers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR後に発生した肝癌の特徴（腫瘍の大きさ、個数、肉眼型、局在、血管浸潤の有無、腫瘍マーカーなど）

英語
Characteristics of liver cancer developed after DAA-induced SVR (tumor size, number of tumor, gross appearance, location, vascular invasion, and tumor markers)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）肝癌が発生した患者の特徴および背景肝
２）肝癌発生率
３）肝癌の根治後、DAA治療を受けSVRが得られた全症例において、SVRによる肝癌再発抑制効果の検証
４）患者の生命予後
５）その他、DAA治療に伴う有害事象

英語
1) Patient characteristics and background liver when liver caner occurs
2) Liver cancer incidence
3)Possible inhibitory effect of SVR on liver cancer recurrence in patients receiving curative therapy for primary liver cancer
4) Patients' prognosis
5) Adverse effects of DAA treatments

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が20歳以上の患者
② 投与開始前にHCV-RNAが陽性であることが確認された患者
③ 肝癌の既往歴がある場合は、肝癌治療を行ない、根治した患者
④ DAA治療にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者
⑤ 各製剤添付書に従い、適応となる患者

英語
1) 20 years old of age or more
2) HCVRNA-positive results prior to DAA treatment
3) Curative treatment for patients who had HCC
4) Informed consent for DAA treatments
5) Eligible for each DAA used in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
② ダクルインザ、スンベプラ、ソフォスブビル、レディパスビル、オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、エルバスビル、グラゾプレビルに対し、過敏症の既往のある患者
③ コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
④ 重度の肝機能障害のある患者、肝硬変患者のChild-Pugh class B、Cは除外する。
⑤ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥ 併用禁止薬を投与中の患者
⑦ コントロールされていない糖尿病患者
⑧ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者

英語
1) (Potentially) pregnant woman and lactating woman
2) Allergic reaction for DAAs and biological agents including vaccines
3) Difficult-to-control heart diseases
4) Severe liver injury, including Child-Pugh class B and C
5) Contraindicated drugs for combination with DAAs
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Inappropriate patients who are judged by study-managing doctors

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓司
ミドルネーム
姓	鳥村

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Torimura

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7561

Email/Email

tori@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩徳
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7746

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirokoga@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyushu Liver Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Kurume University Hospital

住所/Address

日本語
〒830-0011 久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/Tel

0942-31-7200

Email/Email

kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科展開医療科学講座（長崎県）、長崎医療センター臨床研究センター（長崎県）、佐賀大学医学部肝臓･糖尿病･内分泌内科（佐賀県）、九州医療センター肝胆膵外科（福岡県）、九州医療センター消化器科（福岡県）、福岡赤十字病院肝臓内科（福岡県）、福岡徳州会病院肝臓内科（福岡県）、産業医科大学第三内科（福岡県）、大分大学消化器内科（大分県）、大分医療センター消化器内科（大分県）、長崎労災病院消化器科（長崎県）、熊本大学消化器内科（熊本県）、宮崎大学内科学二（宮崎県）、南風病院肝臓内科（鹿児島県）、琉球大学第一内科（沖縄県）、鹿児島大学消化器内科（鹿児島県）、福岡大学消化器内科（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3011

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
中間結果報告済み

英語
Main results already published

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031329

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