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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027343
受付番号 R000031331
科学的試験名 中等度・重度股関節障害症例に対する、インプラントデザインの異なる人工股関節の機種比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度・重度股関節障害症例に対する、インプラントデザインの異なる人工股関節の機種比較 A comparison of hip stems with different design in total hip arthroplasty for moderate to severe hip disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節のデザインの比較検討 A comparison of stems with different design in total hip arthroplasty.
科学的試験名/Scientific Title 中等度・重度股関節障害症例に対する、インプラントデザインの異なる人工股関節の機種比較 A comparison of hip stems with different design in total hip arthroplasty for moderate to severe hip disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節のデザインの比較検討 A comparison of stems with different design in total hip arthroplasty.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 Osteoarthritis of the hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同一患者の両側一期的人工股関節置換術の際、左右に異なるデザインのステムを用いて比較評価すること。 To compare the results of bilateral simultaneous total hip arthroplasty between sides using stems with different design.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6ヶ月、1・3・5・10・15・20年時における
術後理学的所見
放射線学的画像評価
Physical and radiographic findings at 6 months, 1, 3, 5, 10, 15, 20 postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の有無 Incidence of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 両側一期的人工股関節全置換術において、一側に異なるデサインのステムのうちの一つを用いて人工股関節全置換術を行う。 A stem with different design is used for one side in bilateral simultaneous total hip arthroplasty.
介入2/Interventions/Control_2 両側一期的人工股関節全置換術において、一側に異なるデサインのステムのうちの一つを用いて人工股関節全置換術を行う。 A stem with different design is used for one side in bilateral simultaneous total hip arthroplasty.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 両側一期的人工股関節全置換術の適応となる股関節症の患者。 Patients who will be performed bilateral total hip arthroplasty for hip disorders.
除外基準/Key exclusion criteria 1)骨形態により使用できるインプラントが限定される場合。
2)本研究への参加の同意が得られない場合。
3)術中、術後に合併症が生じた場合。
4)術中に使用インプラントを変更した場合。
5)認知症等で自己評価ができない場合。
6)未成年の場合。
1) Hip implant is limited by the bone morphology.
2) Patients who will not agree to this study.
3) Patients who have severe complications intraoperatively or postoperatively.
4) Intraoperative change of the implants.
5) Patients lacking ability of self-assessment due to dementia etc.
6) Minor patients.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和正
ミドルネーム
宮武
Kazumasa
ミドルネーム
Miyatake
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 運動器外科 Department of Joint Surgery and Sports Medicine
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku
電話/TEL +81358034675
Email/Email miyatake.orj@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和正
ミドルネーム
宮武
Kazumasa
ミドルネーム
Miyatake
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 運動器外科 Department of Joint Surgery and Sports Medicine
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyatake.orj@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Ethics Committee, Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5096
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2000 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 11 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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