UMIN試験ID | UMIN000027357 |
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受付番号 | R000031334 |
科学的試験名 | 小児患者に対するカプセル内視鏡検査の有効性および安全性に関する前方視的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/16 |
最終更新日 | 2017/05/16 11:49:51 |
日本語
小児患者に対するカプセル内視鏡検査の有効性および安全性に関する前方視的研究
英語
Prospective study for efficacy and safety of capsule endoscopy in children
日本語
小児カプセル内視鏡の前方指摘研究
英語
Prospective study for pediatric capsule endoscopy
日本語
小児患者に対するカプセル内視鏡検査の有効性および安全性に関する前方視的研究
英語
Prospective study for efficacy and safety of capsule endoscopy in children
日本語
小児カプセル内視鏡の前方指摘研究
英語
Prospective study for pediatric capsule endoscopy
日本/Japan |
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小腸疾患
英語
Small bowel diseases
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦小児例におけるカプセル内視鏡の使用実態について調査し、その有用性および安全性を多施設で前方視的に検討すること。
英語
To investigate the actual condition of use of capsule endoscopes in children in Japan, and to study its usefulness and safety prospectively in multiple facilities.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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全小腸観察率
英語
Total small intestine observation rate
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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0 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究参加施設に通院または入院中の小腸疾患が疑われ、もしくは既知の小腸疾患があり、カプセル内視鏡を実施する患者を対象とする。
①同意取得時において年齢が18歳未満の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Among Inpatients or outpatients in the hospitals which participate this study, patients who are suspected to have small bowel disease or have known small intestinal diseases, and who will receive capsule endoscopy.
1. Patients younger than 18 years at the time of consent
2. Patients with their or their legal representative's written consent under the free will and sufficient understanding after receiving enough explanation for the participation in this study
日本語
① 腹部X線検査、腹部超音波検査、病歴や手術歴、臨床所見等で消化管の閉塞、瘻孔が既知又は疑われる患者
② 明らかにCEが滞留すると考えられる消化管の狭窄が既知の患者
③ 心臓ペースメーカ又は他の電気医療機器が埋め込まれている患者
④ (パテンシーカプセルについては)カプセルに含まれる硫酸バリウムに対し、過敏症の既往歴のある患者
⑤ その他、研究責任者もしくは研究協力者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Abdominal X-ray examination, abdominal ultrasound examination, history of history, surgical history, clinical findings or other information sugest gastrointestinal obstruction or fistulas.
2. A patient with obvious intestinal stenosis which is expected to cause capsule retention.
3. A patient in which a cardiac pacemaker or other electro-medical device is implanted.
4. A patient with a history of barium-sulfate-induced allergy (for the patients who will recieve patency capsule.
5. patients whom research director or research collaborator judged inappropriate as subjects
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 十河 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Sogo |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
日本語
小児肝臓消化器科
英語
Department of Pediatric Hepatology and Gastroenterology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-576-3000
t_sogo@tobu.saiseikai.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 十河 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Sogo |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
日本語
小児肝臓消化器科
英語
Department of Pediatric Hepatology and Gastroenterology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-576-3000
t_sogo@tobu.saiseikai.or.jp
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その他
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
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済生会横浜市東部病院
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自己調達
英語
self funding
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
①患者基本情報:年齢、性別、身長、体重、BMI(BMI値と%tile)(CE検査前後1週間以内)、腹部手術の既往
②CE施行目的
③CE検査施行前の上部および下部消化管内視鏡検査の有無
④バルーン内視鏡検査施行の有無
⑤CE施行前診断名、最終診断
⑥ CE検査結果: 全小腸観察の可否、所見、CE施行後診断名、読影者、胃通過時間、小腸通過時間、大腸通過時間(CE排泄日時)
⑦ CE嚥下の可否、CE嚥下に要した時間、パテンシーカプセル嚥下に要した時間
※CEもしくはパテンシーカプセルの嚥下に要した時間とは、医師が包装容器を開封して患児に手渡した時間から、実際に嚥下するまでの時間とする。
⑧ 前処置の方法と検査前後の食事内容:
検査前の絶食期間、検査前24時間の食事内容(低残渣食の有無、経腸栄養剤の有無)、検査後飲水開始時間、検査後食事開始時間
⑨ CE開始後の積極的介入の有無
薬剤投与(大建中湯、ガスモチン、ナウゼリン、プリンペラン、ニフレック、マグコロール等)、体位変換、飲水、歩行励行など
⑩ 腸管洗浄度を図3および4に従い、4段階で評価12)⑪ CEが治療へ寄与したか否か
⑫ リアルタイムビューア利用の有無
⑬ CEを嚥下できない症例ではCE留置方法と留置部位(胃内、十二指腸、その他)
⑭ CEを嚥下できない症例において、内視鏡補助下CEを留置する場合の鎮静方法および留置に要した時間。
⑮ 滞留の有無と転帰
⑯ 有害事象
滞留、腸閉塞、電解質異常、前処置に伴う嘔吐、前処置薬によるアレルギー、誤嚥、粘膜損傷、低酸素など。
⑰ 血中シトルリン値(CE検査前1週間以内)
血中プレアルブミン値(CE検査前1週間以内)
血中トランスフェリン値(CE検査前1週間以内)
血中および尿中尿酸値、クレアチニン値、尿比重
⑱ ルイス・スコア(表1)
英語
1. age, sex, height, body mass index (BMI), history of abdominal surgery
2. purpose of capsule endoscopy (CE)
3. Gastrointestinal endoscopy before CE
4. Balloon asisted enteroscopy
5. Diagnosis before CE and final diagnosis
6. Results of capsule endoscopy
7. Capability of swallowing capsule endoscopy, time for swallowing CE or patency capsule
8. Methods for preperation
9. Intervention after starting CE
10. Grade of bowel cleansing
11. contribution of CE
12. Usage og real time viewer
13. Methods for introducing CE (in cases that patients cannot swallow CE)
14. Time for introducing CE (in cases that patients cannot swallow CE)
15. Outcome and CE retention
16. Adverse events
17. Serum citrulline level
18. serum prealbumin level
19. serum transferrin level
20. serum and urin uric acid and creatinine level, and urinary specific gravity
21. Lewis Score
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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