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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027357
受付番号 R000031334
科学的試験名 小児患者に対するカプセル内視鏡検査の有効性および安全性に関する前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2017/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児患者に対するカプセル内視鏡検査の有効性および安全性に関する前方視的研究
Prospective study for efficacy and safety of capsule endoscopy in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児カプセル内視鏡の前方指摘研究 Prospective study for pediatric capsule endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 小児患者に対するカプセル内視鏡検査の有効性および安全性に関する前方視的研究
Prospective study for efficacy and safety of capsule endoscopy in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児カプセル内視鏡の前方指摘研究 Prospective study for pediatric capsule endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸疾患 Small bowel diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦小児例におけるカプセル内視鏡の使用実態について調査し、その有用性および安全性を多施設で前方視的に検討すること。 To investigate the actual condition of use of capsule endoscopes in children in Japan, and to study its usefulness and safety prospectively in multiple facilities.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全小腸観察率 Total small intestine observation rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究参加施設に通院または入院中の小腸疾患が疑われ、もしくは既知の小腸疾患があり、カプセル内視鏡を実施する患者を対象とする。
①同意取得時において年齢が18歳未満の患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
Among Inpatients or outpatients in the hospitals which participate this study, patients who are suspected to have small bowel disease or have known small intestinal diseases, and who will receive capsule endoscopy.
1. Patients younger than 18 years at the time of consent
2. Patients with their or their legal representative's written consent under the free will and sufficient understanding after receiving enough explanation for the participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria ① 腹部X線検査、腹部超音波検査、病歴や手術歴、臨床所見等で消化管の閉塞、瘻孔が既知又は疑われる患者
② 明らかにCEが滞留すると考えられる消化管の狭窄が既知の患者
③ 心臓ペースメーカ又は他の電気医療機器が埋め込まれている患者
④ (パテンシーカプセルについては)カプセルに含まれる硫酸バリウムに対し、過敏症の既往歴のある患者
⑤ その他、研究責任者もしくは研究協力者が被験者として不適当と判断した患者
1. Abdominal X-ray examination, abdominal ultrasound examination, history of history, surgical history, clinical findings or other information sugest gastrointestinal obstruction or fistulas.
2. A patient with obvious intestinal stenosis which is expected to cause capsule retention.
3. A patient in which a cardiac pacemaker or other electro-medical device is implanted.
4. A patient with a history of barium-sulfate-induced allergy (for the patients who will recieve patency capsule.
5. patients whom research director or research collaborator judged inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
十河 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Sogo
所属組織/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
所属部署/Division name 小児肝臓消化器科 Department of Pediatric Hepatology and Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-576-3000
Email/Email t_sogo@tobu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
十河 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Sogo
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
部署名/Division name 小児肝臓消化器科 Department of Pediatric Hepatology and Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_sogo@tobu.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市東部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ①患者基本情報:年齢、性別、身長、体重、BMI(BMI値と%tile)(CE検査前後1週間以内)、腹部手術の既往
②CE施行目的
③CE検査施行前の上部および下部消化管内視鏡検査の有無
④バルーン内視鏡検査施行の有無
⑤CE施行前診断名、最終診断
⑥ CE検査結果: 全小腸観察の可否、所見、CE施行後診断名、読影者、胃通過時間、小腸通過時間、大腸通過時間(CE排泄日時)
⑦ CE嚥下の可否、CE嚥下に要した時間、パテンシーカプセル嚥下に要した時間
※CEもしくはパテンシーカプセルの嚥下に要した時間とは、医師が包装容器を開封して患児に手渡した時間から、実際に嚥下するまでの時間とする。
⑧ 前処置の方法と検査前後の食事内容:
検査前の絶食期間、検査前24時間の食事内容(低残渣食の有無、経腸栄養剤の有無)、検査後飲水開始時間、検査後食事開始時間
⑨ CE開始後の積極的介入の有無
薬剤投与(大建中湯、ガスモチン、ナウゼリン、プリンペラン、ニフレック、マグコロール等)、体位変換、飲水、歩行励行など
⑩ 腸管洗浄度を図3および4に従い、4段階で評価12)⑪ CEが治療へ寄与したか否か
⑫ リアルタイムビューア利用の有無
⑬ CEを嚥下できない症例ではCE留置方法と留置部位(胃内、十二指腸、その他)
⑭ CEを嚥下できない症例において、内視鏡補助下CEを留置する場合の鎮静方法および留置に要した時間。
⑮ 滞留の有無と転帰
⑯ 有害事象
滞留、腸閉塞、電解質異常、前処置に伴う嘔吐、前処置薬によるアレルギー、誤嚥、粘膜損傷、低酸素など。

⑰ 血中シトルリン値(CE検査前1週間以内)
  血中プレアルブミン値(CE検査前1週間以内)
  血中トランスフェリン値(CE検査前1週間以内)
 血中および尿中尿酸値、クレアチニン値、尿比重
⑱ ルイス・スコア(表1)
1. age, sex, height, body mass index (BMI), history of abdominal surgery
2. purpose of capsule endoscopy (CE)
3. Gastrointestinal endoscopy before CE
4. Balloon asisted enteroscopy
5. Diagnosis before CE and final diagnosis
6. Results of capsule endoscopy
7. Capability of swallowing capsule endoscopy, time for swallowing CE or patency capsule
8. Methods for preperation
9. Intervention after starting CE
10. Grade of bowel cleansing
11. contribution of CE
12. Usage og real time viewer
13. Methods for introducing CE (in cases that patients cannot swallow CE)
14. Time for introducing CE (in cases that patients cannot swallow CE)
15. Outcome and CE retention
16. Adverse events
17. Serum citrulline level
18. serum prealbumin level
19. serum transferrin level
20. serum and urin uric acid and creatinine level, and urinary specific gravity
21. Lewis Score

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 16
最終更新日/Last modified on
2017 05 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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