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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027690
受付番号 R000031335
科学的試験名 慢性腎臓病患者に対するポーションコントロールプレートを用いた低たんぱく食が食事アドヒアランスと腎機能に及ぼす影響:ランダム比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/15
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者に対するポーションコントロールプレートを用いた低たんぱく食が食事アドヒアランスと腎機能に及ぼす影響:ランダム比較試験 Effect of protein restricted diet on diet adherence and kidney function using portion control plate in patients with chronic kidney disease: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym ヘルシープレートCKD試験 Healthy eating plate CKD trial
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者に対するポーションコントロールプレートを用いた低たんぱく食が食事アドヒアランスと腎機能に及ぼす影響:ランダム比較試験 Effect of protein restricted diet on diet adherence and kidney function using portion control plate in patients with chronic kidney disease: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘルシープレートCKD試験 Healthy eating plate CKD trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 (ステージ3~5) Chronic kidney disease (stage: 3-5)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低たんぱく食用のポーションコントロールプレート用いた低たんぱく食が食事アドヒアランスと腎機能に与える影響を検証する To evaluate the effect of a low protein diet on dietary adherence and kidney function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes たんぱく質摂取量の20%減 20% reduction in protein intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ポーションコントロールプレートを用いたたんぱく制限 Protein restriction using portion control plate
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Conventional therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳~64歳
2) 慢性腎不全 (ステージ3-5)
3) 外来通院患者で、医師がたんぱく質制限食を指示
1) Age 20-64 years
2) Stage 3-5 CKD
3) A outpatients who is prescribed a protein restricted diet by a physician
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食事療法が理解できないコミュニケーション障害あるいは認知機能障害
2) 癌、AIDSなど蛋白制限が不向きな重篤な患者
3) 急性腎不全や透析患者など継続した低たんぱく食が不向きな患者
4) その他主治医の判断で研究への参加が不適切であろうと考えられる患者
1) Communication disorder that diet therapy can not be understand or cognitive impairment
2) A patient who are not suitable for protein restriction due to conditions such as cancer and AIDS
3) A patient who are unsuitable for continuous low protein diet due to acute renal failure.
4) A patient who are considered to be inappropriate for participation in this trial due to other reason by the physician.
目標参加者数/Target sample size 104

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂根直樹

ミドルネーム
Naoki Sakane
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 予防医学研究室 Division of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, Japan
電話/TEL +81-75-641-9161
Email/Email nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山内惠子

ミドルネーム
Yamauchi Keiko
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 予防医学研究室 Division of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, Japan
電話/TEL +81-75-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Preventive Medicine, Clinical Research Institute, Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department 臨床研究センター 予防医学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 08
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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