UMIN試験ID | UMIN000027364 |
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受付番号 | R000031344 |
科学的試験名 | LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/17 |
最終更新日 | 2020/11/27 15:15:20 |
日本語
LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討
英語
Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.
日本語
LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討
英語
Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.
日本語
LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討
英語
Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.
日本語
LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討
英語
Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
前治療として、持効型溶解インスリンのインスリン グラルギン(Lantus)を使用中の糖尿病症例(1型、2型糖尿病、その他の糖尿病)を対象とし、Basalインスリンをインスリン グラルギンU-300(Lantus XR)に変更した際の有効性、安全性について評価する。Lantus XRの治療効果を検証する目的で、前治療と変更後の血糖コントロール状況の検討および、その際の糖尿病治療満足度について質問表を用いて調査を実施する。
英語
To compare the efficacy and safety between insulin glargine U-300 for diabetes patients receiving insulin glargine U-100, in addition to evaluate usability by using a questionnaire
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c
英語
HbA1c
日本語
調査票を用いた患者満足度、インスリン投与量、体重変化、BMI、随時血糖の変化、基礎インスリン比率(Basal-Bolus療法症例)、低血糖回数(低血糖症状または、SMBGでの血糖70mg/dl未満)
英語
satisfaction of the change to insulin glargine U-300 by using Questionnaire, insulin dose, bodyweight, BMI, glucose, a ratio of basal insulin (basal-bolou therapy), hypoglycemia (hypoglycemic symptom or glucose level at self monitering glucose)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
LantusからLantusXRに切り替え投与する。
英語
To switch from insulin glargine U-100 to insulin glargin U-300.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
2)当院にて糖尿病加療中で、Lantusを使用中の患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者で性別は問わない
英語
1)The patient who gives a written informed.
2)The patient who is receiving treatment with insulin glargine u-100 by once or twice a day.
3)Male and Female,the age 20 years old or older.
日本語
1)妊娠中または妊娠の可能性がある女性
2)主治医が不適応と考える症例
3)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
4)重篤な合併症を有し責任医師または担当医師が適切でないと判断した患者
英語
1)The pregnant woman and/or a woman under breast-feeding.
2)The patient with intolerance of medical reasons by doctor.
3)The patients with hypersensitivity for insulin glargin U-300.
4)The patients with serious complications and considered inappropriate to participate in this study by the doctor in charge.
150
日本語
名 | 寿江 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯嶋 |
英語
名 | Toshie |
ミドルネーム | |
姓 | Iijima |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan
0282-86-1111
toshie@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 寿江 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯嶋 |
英語
名 | Toshie |
ミドルネーム | |
姓 | Iijima |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan
0282-86-1111
toshie@dokkyomed.ac.jp
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan
0282-87-2275
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
獨協医科大学病院(栃木県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031344
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031344
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |