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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027364
受付番号 R000031344
科学的試験名 LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/17
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討 Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討 Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.
科学的試験名/Scientific Title LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討 Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討 Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療として、持効型溶解インスリンのインスリン グラルギン(Lantus)を使用中の糖尿病症例(1型、2型糖尿病、その他の糖尿病)を対象とし、Basalインスリンをインスリン グラルギンU-300(Lantus XR)に変更した際の有効性、安全性について評価する。Lantus XRの治療効果を検証する目的で、前治療と変更後の血糖コントロール状況の検討および、その際の糖尿病治療満足度について質問表を用いて調査を実施する。 To compare the efficacy and safety between insulin glargine U-300 for diabetes patients receiving insulin glargine U-100, in addition to evaluate usability by using a questionnaire
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 調査票を用いた患者満足度、インスリン投与量、体重変化、BMI、随時血糖の変化、基礎インスリン比率(Basal-Bolus療法症例)、低血糖回数(低血糖症状または、SMBGでの血糖70mg/dl未満)



satisfaction of the change to insulin glargine U-300 by using Questionnaire, insulin dose, bodyweight, BMI, glucose, a ratio of basal insulin (basal-bolou therapy), hypoglycemia (hypoglycemic symptom or glucose level at self monitering glucose)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 LantusからLantusXRに切り替え投与する。
To switch from insulin glargine U-100 to insulin glargin U-300.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
2)当院にて糖尿病加療中で、Lantusを使用中の患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者で性別は問わない
1)The patient who gives a written informed.
2)The patient who is receiving treatment with insulin glargine u-100 by once or twice a day.
3)Male and Female,the age 20 years old or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中または妊娠の可能性がある女性
2)主治医が不適応と考える症例
3)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
4)重篤な合併症を有し責任医師または担当医師が適切でないと判断した患者
1)The pregnant woman and/or a woman under breast-feeding.
2)The patient with intolerance of medical reasons by doctor.
3)The patients with hypersensitivity for insulin glargin U-300.
4)The patients with serious complications and considered inappropriate to participate in this study by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿江
ミドルネーム
飯嶋
Toshie
ミドルネーム
Iijima
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email toshie@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿江
ミドルネーム
飯嶋
Toshie
ミドルネーム
Iijima
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshie@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan
電話/Tel 0282-87-2275
Email/Email r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031344
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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