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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027354
受付番号 R000031345
科学的試験名 内視鏡による胃癌リスク診断
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡による胃癌リスク診断 Evaluation of gastric cancer risk using endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡による胃癌リスク診断 Evaluation of gastric cancer risk using endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡による胃癌リスク診断 Evaluation of gastric cancer risk using endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡による胃癌リスク診断 Evaluation of gastric cancer risk using endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、胃炎 gastric cancer, gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡で胃癌のリスクを評価すること To evaluate of gastric cancer risk by endoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃癌患者(新規、既往)と非胃癌患者における萎縮と腸上皮化生の内視鏡胃癌リスクグレード(白色光) Risk grade of atrophy and intestinal metaplasia in white light imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①白色光と画像強調像(LCI, NBI, BLI)での内視鏡的萎縮、腸上皮化生の診断一致率
②OLGA,OLGIMのよる組織診断と内視鏡グレード一致率
③内視鏡グレード分類の胃癌リスク診断精度
④血清ペプシノゲンによる胃癌リスク判定と内視鏡グレードの相関
⑤京都胃癌リスク分類スコア
⑥ヘリコバクター感染診断と内視鏡グレードの関係


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡検査を受ける者でピロリ菌感染診断を希望する者あるいは胃癌で精査をする者 Patients who hope to check H. pylori status
Patinets who receive further examinatuon of gastric cancer
除外基準/Key exclusion criteria ①基礎疾患や抗血栓薬服用中で、生検ができない場合
②胃切除術後の者
③胃癌既往者
Patinets who can not receive biopsy
Patinets who received gastrectomy
Patinets who had history of gastric cancer
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野 尚子

ミドルネーム
Shoko Ono
所属組織/Organization 北海道大学病院  Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Divison of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117161161
Email/Email onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野 尚子

ミドルネーム
Shoko Ono
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Divison of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117161161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onosho@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Divison of Endoscopy, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 光学医療診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self fundong
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ①研究対象者基本情報
②血液学的検査
③尿素呼気試験
④腹部症状問診票(GSRS)
⑤上部内視鏡検査画像
⑥胃粘膜生検
1Characteristics of Patients
2Blood tests
3Urea breath test
4GSRS
5Endoscopic imges
6Biopsy samples

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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