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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027355
受付番号 R000031347
科学的試験名 急性心筋梗塞発症後の身体活動量および身体機能変化が腎機能および認知・精神機能の経時的変化に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心筋梗塞発症後の身体活動量および身体機能変化が腎機能および認知・精神機能の経時的変化に与える影響 Effects of physical activity and physical function on changes of renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.
一般向け試験名略称/Acronym 急性心筋梗塞患者の身体活動量が腎機能および認知・精神機能に与える影響 Effects of physical activity on renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.
科学的試験名/Scientific Title 急性心筋梗塞発症後の身体活動量および身体機能変化が腎機能および認知・精神機能の経時的変化に与える影響 Effects of physical activity and physical function on changes of renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心筋梗塞患者の身体活動量が腎機能および認知・精神機能に与える影響 Effects of physical activity on renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、急性心筋梗塞患者の身体活動量および身体機能変化が腎機能および認知・精神機能の経時的変化に与える影響を明らかにすることである。 The aim of this study is to elucidate the influence of physical activity and physical function on changes of renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能
renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能
身体機能
Geriatric Depression Scale-Short Version -Japanese; GDS-S-J
一般血液生化学検査
cognitive function
physical function
Geriatric Depression
Scale-Short Version-Japanese; GDS-S-J
blood biochemical examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) AMIを発症し、総合南東北病院または新百合ヶ丘総合病院に入院し、PCIおよびPhaseⅠ心臓リハビリテーションを施行された患者
2) 退院後6ヵ月以上、同施設に定期外来通院される患者
3) 研究の説明を実施し、本人より同意を書面で得られた患者
1) Acute myocardial infarction patients who admitted in Southern TOHOKU General Hospital or SHIN-YURIGAOKA General Hospital
2) who can be followed up at the hospital (Southern TOHOKU General Hospital or SHIN-YURIGAOKA General Hospital) for 6 months after discharge
3) with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 歩行が自立していない患者
2) 透析を受けている患者
3) 他の急性疾患を合併した患者
4) 入院期間中またはフォローアップ中に外科的手術等の侵襲を受けた患者
5)退院前から認知症の診断を受けている患者
1) activity of daily living is dependent
2) hemodialysis
3) complicated with other acute diseases
4) underwent invasive treatment such as surgical operation during hospitalization or follow-up
5) dementia
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
上月
Masahiro
ミドルネーム
Kohzuki
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7351
Email/Email kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡見
ミドルネーム
佐藤
Toshimi
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 024-934-5570
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pttoshimisato@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not receive funds
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-8006
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212100
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。
急性心筋梗塞発症後6ヵ月間の身体活動量、身体機能、腎機能、及び認知機能の変化を調査する。
その他関連要因として、背景因子(年齢、性別、肥満指数、合併症、投薬状況、Killip分類など)や心臓超音波検査、血液・生化学検査、尿検査の所見を調査する。
This study is observational prospective study.
We will investigate physical activity and changes of physical function, renal function and cognitive function during 6 months after acute myocardial infarction.
In addition, patient characteristics will be investigated for relevant factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 11 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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