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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027664
受付番号 R000031348
科学的試験名 ヘパリン類似物質外用剤新剤型(泡状スプレー剤)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/09
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘパリン類似物質外用剤新剤型(泡状スプレー剤)の有用性の検討 Examination of the usefulness of new dosage forms for external preparation (frothiness sprays) of the heparin similar material agent
一般向け試験名略称/Acronym フォーム剤の有用性検討 Usefulness examination of the Form Spray
科学的試験名/Scientific Title ヘパリン類似物質外用剤新剤型(泡状スプレー剤)の有用性の検討 Examination of the usefulness of new dosage forms for external preparation (frothiness sprays) of the heparin similar material agent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フォーム剤の有用性検討 Usefulness examination of the Form Spray
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乾燥肌 dry skin
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘパリン類似物質外用剤の新剤型(泡状スプレー剤)の皮膚乾燥症状を呈する患者に対する有用性を検討する Examination of the usefulness of new dosage forms for external preparation (frothiness sprays) on the patient with the skin drying symptom
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 使用感 impression from use
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週間の角層水分量の変化率 Rate of change of the water content in epidermal stratum corneum of 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者の使用感 Usability of the patient

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 4週間、適量、適宜 4 weeks, appropriate amount, appropriately
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)皮膚乾燥症状を呈し、ヘパリン類似物質外用剤で治療を受けている患者
2)本研究内容を説明した後、文書で同意が得られた患者
1) The patients who it present a skin drying symptom, and are treated for a heparin similar material agent for external preparation.
2) The patients that an agreement were provided in a document after having explained this study contents.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アトピー性皮膚炎等で医療機関に定期的に通院し、抗炎症外用剤を処方されている患者
2)出血性血液疾患のある患者
3)僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者
4)ステロイド又は抗アレルギー薬を使用している患者(市販薬含む)
5)重篤な疾患既往歴のある者
6)患者日誌記入が困難な者
7)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する患者
8)研究担当医師が本研究実施を不適当と判断した患者
9)過去3ヶ月間に他の臨床試験に参加している患者
1) Patients who are treated for an agent for anti-inflammatory external preparation, and they visit a hospital for treatment regularly.
2) Patients with hemorrhagic blood disorder
3) Patient that it are expected that little bleeding causes a serious result.
4) Patients who use a steroid or anti-allergic drug.
5) Patients with a medical history of the serious disease.
6) Patients who have difficulty in patient diary entry.
7) A pregnant woman or the woman who may be pregnant and the woman whom I am nursing. The patient who hopes for the pregnancy during a study period.
8) The patients that the co-investigator judged this study enforcement to be inappropriate.
9) The patients who participate in other clinical trials for the past three months.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島 眞

ミドルネーム
Makoto Kawashima
所属組織/Organization 東京女子医科大学
(NPO法人 皮膚の健康研究機構)
Tokyo Woman's Medical University
(Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin)
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email kawashima.makoto@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大垣 芳孝

ミドルネーム
Yoshitaka Ogaki
組織名/Organization 合同会社EBC&M EBC&M LLC.
部署名/Division name 推進部 Project planning & Development department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-29-20 クロスオフィス三田9階 CROSS OFFICE MITA 9F 5-29-20, Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6435-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshitaka_ogaki@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 皮膚の健康研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本臓器製薬株式会社 Nippon Zoki Pharmaceutical Co.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031348
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031348

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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