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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027358
受付番号 R000031351
科学的試験名 フコイダン飲用がヒトT細胞白血病ウイルスI型(HTLV-1)キャリアのプロウイルス量に及ぼす影響を検討する単アーム・オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/17
最終更新日 2017/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フコイダン飲用がヒトT細胞白血病ウイルスI型(HTLV-1)キャリアのプロウイルス量に及ぼす影響を検討する単アーム・オープン試験 Single arm and open-label study evaluating the effect of fucoidan intake on proviral load in carriers with human T-cell leukemia virus type-I
一般向け試験名略称/Acronym HTLV-1キャリアに対するフコイダン飲用によるプロウイルス量変化に関する試験 Effect of fucoidan on proviral load in carriers with HTLV-1
科学的試験名/Scientific Title フコイダン飲用がヒトT細胞白血病ウイルスI型(HTLV-1)キャリアのプロウイルス量に及ぼす影響を検討する単アーム・オープン試験 Single arm and open-label study evaluating the effect of fucoidan intake on proviral load in carriers with human T-cell leukemia virus type-I
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HTLV-1キャリアに対するフコイダン飲用によるプロウイルス量変化に関する試験 Effect of fucoidan on proviral load in carriers with HTLV-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒトT細胞白血病ウイルスタイプ-I(HTLV-1)感染症 Human T-cell leukemia virus type-I (HTLV-1) infection
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フコイダンの摂取がHTLV-1キャリアのプロウイルス量に与える影響の評価 To evaluate the effect of fucoidan on proviral load in HTLV-1 carriers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HTLV-1プロウイルス量(リアルタイムPCR法) HTLV-1 proviral load (real-time PCR method)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中フコイダン濃度(ELISA法)、免疫機能(フローサイトメトリーによる細胞表面マーカー解析)
fucoidan concentration in urine (ELISA), Immune function (flow cytometric analysis of cell surface marker)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 フコイダン飲用(フコイダン 1g/50 ml/瓶、1日3瓶)6カ月間 Fucoidan-drink (fucoidan 1 g/50 ml/bottle, 3 bottles/day)for 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 石垣島かりゆし病院においてHTLV-1キャリアと診断された
2.年齢20歳以上
3. 末梢血単核球100個あたりのHTLV-1プロウイルス量が4コピー以上である
4. 研究期間内に参加が可能
5. 研究参加に同意が得られた
1. Those who are diagnosed as HTLV-1 carrier in Kariyushi-Hospital on Ishigaki Island, Okinawa, Japan
2. Aged 20 years or older
3. HTLV-1 proviral load >= 4 copies/100 peripheral mononuclear cells
4. Available to participate within the study time frame
5. Consent to participate for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. HTLV-1関連疾患(ATL, HAM/TSP, HU)を発症している
2. 治療中の癌に罹患している
3. 全身治療を要する感染症に罹患している
4. 軽度な疾患であってもHTLV-1プロウイルス量に影響を及ぼす可能性のある治療を受けている
1. Those who have developed HTLV-1 associated diseases (ATL, HAM/TSP, HU)
2. Those who suffered any other malignant tumor and receive medical treatment
3. Those who suffer from systemic infection
4. Those who receive medical treatment that might affect HTLV-1 proviral load
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福島 卓也

ミドルネーム
Takuya Fukushima
所属組織/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 医学部保健学科血液免疫検査学分野 Laboratory of Hematoimmunology, School of Health Sciences, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan
電話/TEL +81-98-895-1276
Email/Email fukutaku@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮良 恵美

ミドルネーム
Megumi Kuba-Miyara
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
部署名/Division name 医学部保健学科血液免疫検査学分野 Laboratory of Hematoimmunology, School of Health Sciences, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan
電話/TEL +81-98-895-3331(ext.2652)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubame93@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 琉球大学 University of the Ryukyus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社サウスプロダクト、医療法人上善会かりゆし病院(石垣島) South Product Co., Ltd, Kariyushi Hospital, Jozen-kai Medical Corporation (Ishigaki Island, Okinawa)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人上善会かりゆし病院(沖縄県)、琉球大学医学部保健学科血液免疫検査学分野

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
試験参加者10名中8名が試験を完遂した。一時的なものを含め、全例でHTLV-1プロウイルス量(PVL)低下を認めた。6ヶ月目の最終観察時8例でPVL低下を認め、低下割合中央値は34.3 (22.4-62.1)%であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 16
最終更新日/Last modified on
2017 11 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031351
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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