UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フコイダン飲用がヒトT細胞白血病ウイルスI型（HTLV-1）キャリアのプロウイルス量に及ぼす影響を検討する単アーム・オープン試験

英語
Single arm and open-label study evaluating the effect of fucoidan intake on proviral load in carriers with human T-cell leukemia virus type-I

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HTLV-1キャリアに対するフコイダン飲用によるプロウイルス量変化に関する試験

英語
Effect of fucoidan on proviral load in carriers with HTLV-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フコイダン飲用がヒトT細胞白血病ウイルスI型（HTLV-1）キャリアのプロウイルス量に及ぼす影響を検討する単アーム・オープン試験

英語
Single arm and open-label study evaluating the effect of fucoidan intake on proviral load in carriers with human T-cell leukemia virus type-I

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HTLV-1キャリアに対するフコイダン飲用によるプロウイルス量変化に関する試験

英語
Effect of fucoidan on proviral load in carriers with HTLV-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヒトT細胞白血病ウイルスタイプ-I（HTLV-1）感染症

英語
Human T-cell leukemia virus type-I (HTLV-1) infection

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フコイダンの摂取がHTLV-1キャリアのプロウイルス量に与える影響の評価

英語
To evaluate the effect of fucoidan on proviral load in HTLV-1 carriers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HTLV-1プロウイルス量（リアルタイムPCR法）

英語
HTLV-1 proviral load (real-time PCR method)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中フコイダン濃度（ELISA法）、免疫機能（フローサイトメトリーによる細胞表面マーカー解析）

英語
fucoidan concentration in urine (ELISA), Immune function (flow cytometric analysis of cell surface marker)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フコイダン飲用（フコイダン 1g/50 ml/瓶、1日3瓶）6カ月間

英語
Fucoidan-drink (fucoidan 1 g/50 ml/bottle, 3 bottles/day)for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 石垣島かりゆし病院においてHTLV-1キャリアと診断された
2．年齢20歳以上
3. 末梢血単核球100個あたりのHTLV-1プロウイルス量が4コピー以上である
4. 研究期間内に参加が可能
5. 研究参加に同意が得られた

英語
1. Those who are diagnosed as HTLV-1 carrier in Kariyushi-Hospital on Ishigaki Island, Okinawa, Japan
2. Aged 20 years or older
3. HTLV-1 proviral load >= 4 copies/100 peripheral mononuclear cells
4. Available to participate within the study time frame
5. Consent to participate for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HTLV-1関連疾患（ATL, HAM/TSP, HU）を発症している
2. 治療中の癌に罹患している
3. 全身治療を要する感染症に罹患している
4. 軽度な疾患であってもHTLV-1プロウイルス量に影響を及ぼす可能性のある治療を受けている

英語
1. Those who have developed HTLV-1 associated diseases (ATL, HAM/TSP, HU)
2. Those who suffered any other malignant tumor and receive medical treatment
3. Those who suffer from systemic infection
4. Those who receive medical treatment that might affect HTLV-1 proviral load

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福島　卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Fukushima

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科血液免疫検査学分野

英語
Laboratory of Hematoimmunology, School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan

電話/TEL

+81-98-895-1276

Email/Email

fukutaku@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮良　恵美

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Kuba-Miyara

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科血液免疫検査学分野

英語
Laboratory of Hematoimmunology, School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan

電話/TEL

+81-98-895-3331(ext.2652)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubame93@med.u-ryukyu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社サウスプロダクト、医療法人上善会かりゆし病院（石垣島）

英語
South Product Co., Ltd, Kariyushi Hospital, Jozen-kai Medical Corporation (Ishigaki Island, Okinawa)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人上善会かりゆし病院（沖縄県）、琉球大学医学部保健学科血液免疫検査学分野

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験参加者10名中8名が試験を完遂した。一時的なものを含め、全例でHTLV-1プロウイルス量（PVL）低下を認めた。6ヶ月目の最終観察時8例でPVL低下を認め、低下割合中央値は34.3 (22.4-62.1)%であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031351

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