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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027585
受付番号 R000031353
試験名 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究 Evaluation of outcome and reason of treatment termination of TFTD for colorectal cancer : A retrospective cohort study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
(JFMC50-1701-C6)
Evaluation of outcome and reason of treatment termination of TFTD for colorectal cancer : A retrospective cohort study
(JFMC50-1701-C6)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床下におけるTFTDの中止理由(RECIST PD、RECIST PD 以降の画像における腫瘍増悪、Clinical PD〔腫瘍マーカーの増加、その他臨床的に増悪を疑う所見〕、有害事象、その他)を後ろ向きコホート研究により調査し、どのような症例がTFTDにより長期生存を得ることができているのかを明らかにする。 We investigate a reason for treatment termination of TFTD (such as RECIST PD, PD by imaging beyond RECIST PD, Clinical PD , adverse event, others) by a retrospective cohort study to find which type of cases can obtain long-term survival by TFTD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TFTDのそれぞれの中止理由(RECIST PD、RECIST PD 以降の画像における腫瘍増悪、Clinical PD〔腫瘍マーカーの増加、その他臨床的に増悪を疑う所見〕、有害事象、その他)による全生存期間の違いを比較する。 We compare the difference of the overall survival by each reason (RECIST PD, PD by imaging beyond RECIST PD, Clinical PD , adverse event, others) for termination of TFTD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・TFTD前治療と全生存期間の検討
・TFTD後治療と全生存期間の検討
Relationship between overall survival and the therapy prior TFTD
Relationship between overall survival and the therapy after TFTD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <一次登録>
2014年7月1日より2016年9月30日の間に切除不能大腸癌に対してTFTD単独治療が開始された症例。
<二次登録>
①TFTD単独治療開始時のPSが0-2
②TFTD単独治療開始時の年齢が20歳以上
③TFTDが基準量の-10㎎以内/dayで投与開始されている。
<1st registration>
The metastatic colorectal cancer patients treated with TFTD monotherapy from July 1, 2014 to September 30, 2016.
<2nd registration>
1)Patient with ECOG-PS 0 or 1 at the start of TFTD therapy.
2)Patient older than 19 at the time of registration.
3)Patient who receives TFTD at an initial dose of more than -10mg/day/body.
除外基準/Key exclusion criteria ①TFTD単独治療開始時に、活動性の多重複癌を有する。無病期間が5年以上の異時性多重複癌や、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の多重複癌に含めない。
②TFTD単独治療開始時に、活動性の感染症を有する。
③TFTD単独治療開始時に、重篤な合併症を有する(コントロール困難な糖尿病、NYHAII度以上の心不全、腎不全、肝不全など)。
④TFTD単独治療開始時に、臨床症状を有するまたは定期的な投薬(マンニトールやステロイド、抗てんかん薬など)が必要な脳転移を有する。
1)Patients with active double cancer. Carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or the intramucosal carcinoma equivalent lesion which are concurrent double cancers and heterochronous double cancers within five years, and the investigator judged to cure by topical treatment, are excluded as the double cancer.
2)Infectious disease to be treated.
3)History of severe comorbidities at the start of TFTD. (severe DM, heart failure over NYHA II degree, renal failure, liver failure etc.).
4)Brain metastasis with clinical symptom who need periodical medication (mannitol and steroid, anticonvulsant).
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 1)沖 英次 2)山﨑 健太郎 1)EIJI OKI 2)KENTARO YAMAZAKI
所属組織/Organization 1)九州大学大学院 2)静岡県立静岡がんセンター 1)Graduate School of Surgery and Science Kyushu University 2)Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 1)消化器・総合外科(第二外科) 2)消化器内科 1)Department of Surgery and Science 2)Division of Endoscopy & GI Oncology
住所/Address 1)〒812-8582福岡県福岡市東区馬出3-1-1 2)〒411-8777静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1)3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, FUKUOKA, 812-8585, Japan 2)1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, SHIZUOKA,411-8777, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
Email/Email jfmc50@jfmc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 沖 英次 EIJI OKI
組織名/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Surgery and Science Kyushu University
部署名/Division name 消化器・総合外科(第二外科) Department of Surgery and Science
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, FUKUOKA, 812-8585, Japan
電話/TEL 092-642-5466
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp
Email/Email jfmc50@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
<一次登録>
2014年7月1日より2016年9月30日の間に切除不能大腸癌に対してTFTD単独治療が開始された症例。
<二次登録>
①TFTD単独治療開始時のPSが0-2
②TFTD単独治療開始時の年齢が20歳以上
③TFTDが基準量の-10㎎以内/dayで投与開始されている。
Evaluation of outcome and reason of treatment termination of TFTD for colorectal cancer : A retrospective cohort study
<1st registration>
The metastatic colorectal cancer patients treated with TFTD monotherapy from July 1, 2014 to September 30, 2016.
<2nd registration>
1)Patient with ECOG-PS 0 or 1 at the start of TFTD therapy.
2)Patient older than 19 at the time of registration.
3)Patient who receives TFTD at an initial dose of more than -10mg/day/body.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 01
最終更新日/Last modified on
2017 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031353
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031353

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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