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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000027361
受付番号 R000031356
科学的試験名 多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/17
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究 Low-dose gamma knife radiosurgery plus whole-brain radiation therapy for multiple brain metastases: a multi-institutional prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究 Low-dose gamma knife radiosurgery plus whole-brain radiation therapy for multiple brain metastases: a multi-institutional prospective study
科学的試験名/Scientific Title 多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究 Low-dose gamma knife radiosurgery plus whole-brain radiation therapy for multiple brain metastases: a multi-institutional prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究 Low-dose gamma knife radiosurgery plus whole-brain radiation therapy for multiple brain metastases: a multi-institutional prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脳腫瘍 Metastatic brain tumors
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経症状の早期改善と局所制御の向上を目的に腫瘍病変へのガンマナイフ治療と全脳照射の併用療法を行い,髄膜播種を伴う症例や多数個の転移性脳腫瘍に対して併用療法の有効性や安全性を前向きに検討し他の定位的放射線治療装置との優劣を予測するための基礎データとする. The purpose of this study was to evaluate the early response, efficacy and toxicity of low-dose GK plus WBRT for multiple (including 10 or more) BMs and large BMs over 3 cm with or without meningeal dissemination.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Over all survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頭蓋内腫瘍制御割合, 有害事象 The cumulative incidence of intracranial recurrence, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 転移性脳腫瘍に対しガンマナイフ治療と全脳照射を行う Perform low-dose GK plus WBRT for multiple
(including 10 or more) BMs and large BMs over 3 cm with or without meningeal dissemination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)aからcのいずれかに当てはまる
(a)治療計画時造影MRI*にて,転移巣が10個以上
(b)治療計画時造影MRI*にて,最大径の病変が3cm以上-4cm以下
(腫瘍総体積に制限をもうけない)
(c)治療計画時造影MRI*で髄液播種所見を有する
(2)Karnofsky Performance Status (KPS) scoreが70以上,もしくは放射線治療により改善される見込みのある神経症状によりKPS 70未満となっている場合
(3)頭蓋内への脳腫瘍に対する放射線治療,開頭を伴う手術の既往がない
(1)Either a,b or c
(a)10 or more BMs
(b)Tumor diameter > 3, < 4 cm)
(c)BMs with meningeal dissemination
(2)Karnofsky Performance Status (KPS) score>=70 KPS<70 due to neurological symptom
(3)No history of cranial radiation therapy or craniotomy
除外基準/Key exclusion criteria (1)原発巣以外の活動性の重複がん
(2)妊娠中・妊娠中の可能性がある,あるいは授乳中の女性
(3)統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される場合
(4)MRI禁忌患者あるいはGd造影剤に対するアレルギーの既往を有する場合
(1)Active double cancer
(2)In pregnancy or lactation period
(3)Psychiatric disorder
(4)Allergy to gadolinium contrast or contraindication of MR imaging
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡史
ミドルネーム
宮川
Akifumi
ミドルネーム
Miyakawa
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 放射線医学分野 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 4670001
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan
電話/TEL 052-853-8274
Email/Email amiyakawa21@triton.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡史
ミドルネーム
宮川
Akifumi
ミドルネーム
Miyakawa
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 放射線医学分野 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 4670001
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan
電話/TEL 052-853-8274
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amiyakawa21@triton.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujieda Heisei Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤枝平成記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 築地神経科クリニック Tsukiji Neurological Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤枝平成記念病院倫理審査委員会 Fujieda-Heisei Memorial Hospital
住所/Address 藤枝市水上123番地の1 123-1, Mizukami, Fujieda city
電話/Tel 054-643-1230
Email/Email heisei.msw.room@ny.tokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤枝平成記念病院(静岡県)
築地神経科クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-018-1339-7?wt_mc=Internal.Event.1.SEM.ArticleAuthor
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-018-1339-7?wt_mc=Internal.Event.1.SEM.ArticleAuthor
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results
生存者経過観察期間中央値12ヵ月において40例のうち9例は転移性脳腫瘍の再発を認めた。
1年生存割合は36%、生存期間中央値は8ヶ月であった。1年頭蓋内病変再発率は25%であった。
After GK plus WBRT for 40 patients, 31 did not develop further intracranial recurrence until death or last follow-up, whereas 9 developed recurrence. With a follow-up period up to 24 months, the overall survival rate was 36% at 12 months and median survival time was 8 months. The cumulative incidence of intracranial recurrence was 25% at 12 months. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 08 11
参加者背景/Baseline Characteristics
適格基準として(1)5個以上の転移性脳腫瘍(2)腫瘍長径が 4cm以下の腫瘍のいずれも満たす症例とした。
1. >?5 BM with or without meningeal dissemination and 2. the largest tumor diameter < 4 cm. During 2013-2016, 40 patients (13 men and 27 women) entered the study. Nineteen had meningeal dissemination. The GK dose was 12 Gy at the periphery when the longest diameter was 3-4 cm and 14 Gy when it was <?3 cm. The WBRT dose to the isocenter was 30 Gy in 10 fractions, or 37.5 Gy in 15 fractions for two patients.
参加者の流れ/Participant flow
2013年11月から2016年3月までに40人の患者(男性13人、女性27人)にガンマナイフ併用全脳照射を施行し前向きに評価した。
During 2013-2016, 40 patients (13 men and 27 women) entered the study. Nineteen had meningeal dissemination.
有害事象/Adverse events
2例に脳浮腫を認めたがステロイドの投与で改善した。白質脳症を1例、中耳炎を2例認めた。
Two patients had symptomatic brain edema, but it was controlled by corticosteroids. One patient had leukoencephalopathy. One patient had radiation necrosis after radiotherapy. Two patients had middle ear inflammation, but it was controlled by surgical treatment.
評価項目/Outcome measures
生存者経過観察期間中央値12ヵ月において40例のうち9例は転移性脳腫瘍の再発を認めた。
1年生存割合は36%、生存期間中央値は8ヶ月であった。1年頭蓋内病変再発率は25%であった。
After GK plus WBRT for 40 patients, 31 did not develop further intracranial recurrence until death or last follow-up, whereas 9 developed recurrence. With a follow-up period up to 24 months, the overall survival rate was 36% at 12 months and median survival time was 8 months. The cumulative incidence of intracranial recurrence was 25% at 12 months. 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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