UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027361
受付番号 R000031356
科学的試験名 多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/17
最終更新日 2019/03/24 21:50:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究


英語
Low-dose gamma knife radiosurgery plus whole-brain radiation therapy for multiple brain metastases: a multi-institutional prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究


英語
Low-dose gamma knife radiosurgery plus whole-brain radiation therapy for multiple brain metastases: a multi-institutional prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究


英語
Low-dose gamma knife radiosurgery plus whole-brain radiation therapy for multiple brain metastases: a multi-institutional prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発転移性脳腫瘍に対するガンマナイフ治療併用全脳照射の成績:前向き多施設共同研究


英語
Low-dose gamma knife radiosurgery plus whole-brain radiation therapy for multiple brain metastases: a multi-institutional prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍


英語
Metastatic brain tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経症状の早期改善と局所制御の向上を目的に腫瘍病変へのガンマナイフ治療と全脳照射の併用療法を行い,髄膜播種を伴う症例や多数個の転移性脳腫瘍に対して併用療法の有効性や安全性を前向きに検討し他の定位的放射線治療装置との優劣を予測するための基礎データとする.


英語
The purpose of this study was to evaluate the early response, efficacy and toxicity of low-dose GK plus WBRT for multiple (including 10 or more) BMs and large BMs over 3 cm with or without meningeal dissemination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Over all survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭蓋内腫瘍制御割合, 有害事象


英語
The cumulative incidence of intracranial recurrence, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
転移性脳腫瘍に対しガンマナイフ治療と全脳照射を行う


英語
Perform low-dose GK plus WBRT for multiple
(including 10 or more) BMs and large BMs over 3 cm with or without meningeal dissemination

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)aからcのいずれかに当てはまる
(a)治療計画時造影MRI*にて,転移巣が10個以上
(b)治療計画時造影MRI*にて,最大径の病変が3cm以上-4cm以下
(腫瘍総体積に制限をもうけない)
(c)治療計画時造影MRI*で髄液播種所見を有する
(2)Karnofsky Performance Status (KPS) scoreが70以上,もしくは放射線治療により改善される見込みのある神経症状によりKPS 70未満となっている場合
(3)頭蓋内への脳腫瘍に対する放射線治療,開頭を伴う手術の既往がない


英語
(1)Either a,b or c
(a)10 or more BMs
(b)Tumor diameter > 3, < 4 cm)
(c)BMs with meningeal dissemination
(2)Karnofsky Performance Status (KPS) score>=70 KPS<70 due to neurological symptom
(3)No history of cranial radiation therapy or craniotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)原発巣以外の活動性の重複がん
(2)妊娠中・妊娠中の可能性がある,あるいは授乳中の女性
(3)統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される場合
(4)MRI禁忌患者あるいはGd造影剤に対するアレルギーの既往を有する場合


英語
(1)Active double cancer
(2)In pregnancy or lactation period
(3)Psychiatric disorder
(4)Allergy to gadolinium contrast or contraindication of MR imaging

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聡史
ミドルネーム
宮川


英語
Akifumi
ミドルネーム
Miyakawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

4670001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan

電話/TEL

052-853-8274

Email/Email

amiyakawa21@triton.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡史
ミドルネーム
宮川


英語
Akifumi
ミドルネーム
Miyakawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

4670001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan

電話/TEL

052-853-8274

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amiyakawa21@triton.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujieda Heisei Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤枝平成記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
築地神経科クリニック


英語
Tsukiji Neurological Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤枝平成記念病院倫理審査委員会


英語
Fujieda-Heisei Memorial Hospital

住所/Address

日本語
藤枝市水上123番地の1


英語
123-1, Mizukami, Fujieda city

電話/Tel

054-643-1230

Email/Email

heisei.msw.room@ny.tokai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤枝平成記念病院(静岡県)
築地神経科クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-018-1339-7?wt_mc=Internal.Event.1.SEM.ArticleAuthor

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-018-1339-7?wt_mc=Internal.Event.1.SEM.ArticleAuthor

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
生存者経過観察期間中央値12ヵ月において40例のうち9例は転移性脳腫瘍の再発を認めた。
1年生存割合は36%、生存期間中央値は8ヶ月であった。1年頭蓋内病変再発率は25%であった。


英語
After GK plus WBRT for 40 patients, 31 did not develop further intracranial recurrence until death or last follow-up, whereas 9 developed recurrence. With a follow-up period up to 24 months, the overall survival rate was 36% at 12 months and median survival time was 8 months. The cumulative incidence of intracranial recurrence was 25% at 12 months.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 08 11

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
適格基準として(1)5個以上の転移性脳腫瘍(2)腫瘍長径が 4cm以下の腫瘍のいずれも満たす症例とした。


英語
1. >?5 BM with or without meningeal dissemination and 2. the largest tumor diameter < 4 cm. During 2013-2016, 40 patients (13 men and 27 women) entered the study. Nineteen had meningeal dissemination. The GK dose was 12 Gy at the periphery when the longest diameter was 3-4 cm and 14 Gy when it was <?3 cm. The WBRT dose to the isocenter was 30 Gy in 10 fractions, or 37.5 Gy in 15 fractions for two patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2013年11月から2016年3月までに40人の患者(男性13人、女性27人)にガンマナイフ併用全脳照射を施行し前向きに評価した。


英語
During 2013-2016, 40 patients (13 men and 27 women) entered the study. Nineteen had meningeal dissemination.

有害事象/Adverse events

日本語
2例に脳浮腫を認めたがステロイドの投与で改善した。白質脳症を1例、中耳炎を2例認めた。


英語
Two patients had symptomatic brain edema, but it was controlled by corticosteroids. One patient had leukoencephalopathy. One patient had radiation necrosis after radiotherapy. Two patients had middle ear inflammation, but it was controlled by surgical treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
生存者経過観察期間中央値12ヵ月において40例のうち9例は転移性脳腫瘍の再発を認めた。
1年生存割合は36%、生存期間中央値は8ヶ月であった。1年頭蓋内病変再発率は25%であった。


英語
After GK plus WBRT for 40 patients, 31 did not develop further intracranial recurrence until death or last follow-up, whereas 9 developed recurrence. With a follow-up period up to 24 months, the overall survival rate was 36% at 12 months and median survival time was 8 months. The cumulative incidence of intracranial recurrence was 25% at 12 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 16

最終更新日/Last modified on

2019 03 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名