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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027367
受付番号 R000031357
科学的試験名 アレルギー性結膜疾患実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2017/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性結膜疾患実態調査 The current status of clinical practice and treatment for allergic conjunctival disease
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性結膜疾患実態調査 The current status of clinical practice and treatment for allergic conjunctival disease
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性結膜疾患実態調査 The current status of clinical practice and treatment for allergic conjunctival disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性結膜疾患実態調査 The current status of clinical practice and treatment for allergic conjunctival disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性結膜疾患 Allergic conjunctival disease (ACD)
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内各地域の眼科を受診したアレルギー性結膜疾患患者を対象に、患者背景、病型、臨床症状、治療実態等を調査する。また、その一部の患者について原因抗原を検索する。これらの調査検討により、今後の診療ガイドライン改訂時におけるエビデンスを拡充するとともに、疾病の予防、治療に役立てる。 Survey pathological condition, clinical entity, treatment of allergic conjunctival disease patients at ophthalmology in Japan.
Antigen test will be done for patients want to determine antigen.
Acquire patient background data on allergic conjunctival disease and expand it as evidence of epidemiology at the time of revision of the clinical practice guideline in the future and use it for the prevention and treatment of diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アレルギー性結膜疾患患者の患者背景、病型、臨床症状、治療実態 Patient background, clinical entity, pathological condition, treatment of allergic conjunctival disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アレルギー性結膜疾患の患者割合、病態・病型とその割合、診断・薬物治療の実態、研究対象者背景
開始日から再診時の自覚症状スコアの変化、開始日から再診時の他覚所見スコアの変化、ステロイド点眼併用率
Ratio of ACD in all patients
Current status of clinical practice and treatment
Background information of ACD patients
Change of symptoms score and observations score between first day and re-examination
Steroids combined use rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)入院・外来の別:外来(初診再診は不問)
2)抗アレルギー治療を要する
3)日本アレルギー性結膜疾患標準QOL調査票(Japanese Allergic Conjunctival Disease Quality-of-Life Questionnaire : JACQLQ)の実施が可能
1) Hospitalization or Outpatient : Outpatient (both first visit and re-examination possible)
2) Need anti-allergic treatment
3) Capable To answer JACQLQ Questionnaire (Japanese Allergic Conjunctival Disease Quality-of-Life Questionnaire)
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 茂樹

ミドルネーム
Shigeki Okamoto
所属組織/Organization 日本眼科アレルギー研究会 Japanese Ocular Allergology Society
所属部署/Division name - -
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒169-0075 東京都新宿区高田馬場2-4-7 2-4-7, Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0075, Japan
電話/TEL 03-5287-3801
Email/Email joas_sec@staffroom.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 茂樹

ミドルネーム
Shigeki Okamoto
組織名/Organization 日本眼科アレルギー研究会 Japanese Ocular Allergology Society
部署名/Division name - -
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒169-0075 東京都新宿区高田馬場2-4-7 2-4-7, Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0075, Japan
電話/TEL 03-5287-3801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email joas_sec@staffroom.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Ocular Allergology Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本眼科アレルギー研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アレルギー性結膜疾患の診断及び治療実態の調査 To investigate allergic conjunctival disease diagnosis and treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 17
最終更新日/Last modified on
2017 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031357
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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