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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027368
受付番号 R000031366
科学的試験名 どれが食後の血糖変動を改善させるのにベストな超速効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/17
最終更新日 2019/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title どれが食後の血糖変動を改善させるのにベストな超速効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- Which is the best ultra-rapid acting insulin to improve postprandial glycemic variability? Comparison of insulin glulisine vs. insulin lispro vs. insulin aspart using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
一般向け試験名略称/Acronym FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- Comparison of insulin glulisine vs. insulin lispro vs. insulin aspart using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
科学的試験名/Scientific Title どれが食後の血糖変動を改善させるのにベストな超速効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- Which is the best ultra-rapid acting insulin to improve postprandial glycemic variability? Comparison of insulin glulisine vs. insulin lispro vs. insulin aspart using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- Comparison of insulin glulisine vs. insulin lispro vs. insulin aspart using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリングルリジン、インスリンリスプロ、インスリンアスパルトのどれが食後の血糖変動を改善させるのにベストな超速効型インスリンかを検討すること To investigate which is the best ultra-rapid acting insulin to improve postprandial glycemic variability, insulin glulisine, insulin lispro or insulin aspart.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TIR (70~140 mg/dL) (8時~24時) 08:00 to 24:00 percentage of time in target range (70~140 mg/dL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MAG(8時~24時)
GVP(8時~24時)
平均血糖値(8時~24時)
標準偏差(8時~24時)
変動係数(8時~24時)
各食後最高血糖値
各食後血糖上昇幅
各食後の血糖上昇の傾き
70mg/dl未満のAOC(0時~8時、8時~12時、12時~18時、18時~24時)
M値(8時~24時、24時間)
MAGE
ADRR
各食後最高血糖値到達時間
MODD
LBGI(8時~24時)
08:00 to 24:00 mean absolute glucose (MAG)
08:00 to 24:00 glycemic variability percentage (GVP)
08:00 to 24:00 mean glucose level
08:00 to 24:00 standard deviation (SD)
08:00 to 24:00 coefficient of variation (CV)
Highest postprandial glucose level within 3 hours after each meal
Differences between preprandial and highest postprandial glucose level for each meal
Post-breakfast glucose gradient
AOC (<70 mg/dL) for glycemic variability (0:00~8:00, 8:00~12:00, 12:00~18:00, 18:00~24:00)
M-value (8:00~24:00,24h)
MAGE
ADRR
Time from start of meal to the highest postprandial glucose level
MODD
08:00 to 24:00 low blood glucose index (LBGI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/mlの強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例を,入院後用量調節アルゴリズムを用いて、インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/ml の強化インスリン療法で毎食前+眠前血糖値が80~90 mg/dlで3日間安定化する様タイトレーションを行い(その後もリブレProを装着、抜去するまで空腹時血糖値が80~90 mg/dlで維持される様インスリングラルギン 300 U/mlにて用量調節アルゴリズムを用いてタイトレーションを継続)、その後超速効型インスリンを
インスリングルリジンのまま同量で継続し2日目にFreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後同量のインスリンリスプロに切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後同量のインスリンアスパルトに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する群と,
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. insulin glulisine are evaluated on day 3 and day 4. Then, insulin lispro are evaluated on day 8 and day 9. Then, insulin aspart are evaluated on day 13 and day 14.
介入2/Interventions/Control_2 同量のインスリンリスプロに切り替え2日目にFreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後同量のインスリンアスパルトに切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後同量のインスリングルリジンに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する群と, FreeStyle Libre Pro is worn after admission. insulin aspart are evaluated on day 3 and day 4. Then, insulin glulisine are evaluated on day 8 and day 9. Then, insulin lispro are evaluated on day 13 and day 14.
介入3/Interventions/Control_3 同量のインスリンアスパルトに切り替え2日目にFreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後同量のインスリングルリジンに切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後同量のインスリンリスプロに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する群 FreeStyle Libre Pro is worn after admission. insulin lispro are evaluated on day 3 and day 4. Then, insulin aspart are evaluated on day 8 and day 9. Then, insulin glulisine are evaluated on day 13 and day 14.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/mlの強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例を, type 2 diabetic patients medicated with basal+bolus therapy (insulin glulisine+ insulin glargine 300 U/ml) for 3 month or longer
除外基準/Key exclusion criteria 高度の腎機能障害(血清Cre ≧ 2 mg/dl)
医学的理由により参加不適当と判断された場合
介入後低血糖を自覚しブドウ糖を服用した場合
Patients with severe renal dysfunction (serum creatinine level more than 2.0 mg/dL)
Patients who were aware that they were hypoglycemic and took glucose tablets
Patients considered not suitable for participation due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
所属組織/Organization 社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院 General Inuyamachuo Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi
電話/TEL 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
組織名/Organization 社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院 General Inuyamachuo Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Inuyamachuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 17
最終更新日/Last modified on
2019 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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