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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027373
受付番号 R000031368
科学的試験名 エビデンスに基づいた若年性特発性関節炎の診療ガイドライン策定に向けての赤血球中ポリグルタミル化メトトレキサート濃度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/17
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エビデンスに基づいた若年性特発性関節炎の診療ガイドライン策定に向けての赤血球中ポリグルタミル化メトトレキサート濃度に関する研究 Study on the concentration of methotrexate polyglutamates in erythrocytes for the purpose of formulating the evidence-based guideline of diagnosis and treatment on juvenile idiopathic arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 若年性特発性関節炎診療における赤血球中ポリグルタミル化メトトレキサート濃度の研究 Study on the concentration of methotrexate polyglutamates in erythrocytes in management for juvenile idiopathic arthritis
科学的試験名/Scientific Title エビデンスに基づいた若年性特発性関節炎の診療ガイドライン策定に向けての赤血球中ポリグルタミル化メトトレキサート濃度に関する研究 Study on the concentration of methotrexate polyglutamates in erythrocytes for the purpose of formulating the evidence-based guideline of diagnosis and treatment on juvenile idiopathic arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年性特発性関節炎診療における赤血球中ポリグルタミル化メトトレキサート濃度の研究 Study on the concentration of methotrexate polyglutamates in erythrocytes in management for juvenile idiopathic arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 若年性特発性関節炎 Juvenile idiopathic arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 赤血球中ポリグルタミル化MTX濃度(MTX-PG濃度)は人種差や投与方法の違いによる差が報告されている。本邦JIA患児の診療におけるMTX-PG濃度と有効性・安全性の相関を評価し、適切な投与方法を検討した上で診療ガイドラインを策定する。 The concentration of methotrexate polyglutamates in erythrocytes shows race difference and difference between administration ways. We aim to formulate diagnose and treatment guideline by evaluating concentration of methotrexate polyglutamates and the correlation with efficacy and safety.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年齢・投与量ごとのMTX-PG濃度
疾患活動性(JADAS-27)
Concentration of MTX-PG in every age and administered dose
Disease activity score ( JADAS-27)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用(嘔気、肝障害、感染症の増加) Adverse effects (nausea, liver transaminase abnormality, increase of infection)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 若年性特発性関節炎患児で、メトトレキサート継続投与中の患児で、4週以上投与量の変更がないもの Patients with juvenile idiopathic arthritis who was prescribed the stable dose of methotrexate for 4 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 4週以内にメトトレキサートの内服量を変更された患児
メトトレキサート以外の免疫抑制剤を併用しているもの
研究参加に同意を得られない患児

Patients who was prescribed increasing or decreasing dose of methotrexate in 4 weeks.
Patients who was prescribed other immunosuppressants.
Patients that the consent to enroll in this study was not obtained.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
奈美
ミドルネーム
岡本
Nami
ミドルネーム
Okamoto MD. Ph.D
所属組織/Organization 大阪医科大学 大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Osaka Medical College
所属部署/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 2-7 Daigaku-machi Takatsuki-city
電話/TEL 09038707539
Email/Email ped029@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈美
ミドルネーム
岡本
Nami
ミドルネーム
Okamoto MD. Ph.D
組織名/Organization Graduate School of Medicine, Osaka Medical College Graduate School of Medicine, Osaka Medical College
部署名/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 2-7 Daigaku-machi Takatsuki-city
電話/TEL 09038707539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ped029@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of lifetime clinical immunology, Graduate school of medical and dental sciences, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯学総合研究科生涯免疫難病学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学倫理委員会 IRB of Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@art.osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究、ケースコントロールサンプリング prospective study, case control sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 17
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031368
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031368

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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