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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027374
受付番号 R000031369
科学的試験名 術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET(PEM)の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/17
最終更新日 2018/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET(PEM)の有用性についての検討 Efficacy of Positron Emission Mammography in evaluating clinical response after preoperative chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET(PEM)の有用性についての検討 Efficacy of Positron Emission Mammography in evaluating clinical responce after preoperative chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET(PEM)の有用性についての検討 Efficacy of Positron Emission Mammography in evaluating clinical response after preoperative chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET(PEM)の有用性についての検討 Efficacy of Positron Emission Mammography in evaluating clinical responce after preoperative chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌術前化学療法後病理学的完全奏功(pCR)がPEMを用いることでより正確に判断できるかを検証すること。 To assess whether or not to improve the rates of predicting residual lesions after preoperatieve chemotherapy by using PEM
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・病変残存判定感度(pCR(pT0)予測感度)
乳管内成分を含め乳房内にすべての悪性病変が残存していない状態をpCR(pT0)とし、術前RECIST評価と術後病理判定を比較し感度(C/(A+C))を算出
Sensitivity(pCR(pT0))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・病変残存判定正診率
・浸潤癌残存判定感度・正診率
・subtype毎の浸潤癌・病変残存判定率
・初回SUV値とpCRとの関係性
Specificity
Positive predictive value
Negative predictive value
Accuracy
Relation between the point of SUV and pCR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PEM PEM
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳癌術前化学療法を施行する患者 Early breast cancer patients receiving preoperative chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria FDG製剤にアレルギーのある患者
ペースメーカーを装着した患者
妊娠期・授乳期の患者
腹臥位での撮影が困難な患者
コントロール不良な糖尿病を有する患者
乳房の形態によりPEM撮影が困難・もしくは病変の存在部位が撮像範囲外となる患者
アンスラサイクリン系・タキサン系いずれの薬剤も投与されない患者(他剤の追加については問わない)
その他、担当医師が本試験に不適格と判断した患者
Allergy with FDG
Patients holding pacemaker
Patients with pregnancy or breastfeeding
Patients with diabetes
Patients with difficult of taking PEM
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
権藤なおみ

ミドルネーム
Naomi Gondo
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email ngondou@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩瀬まどか

ミドルネーム
Madoka Iwase
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
部署名/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miwase@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東名古屋画像診断クリニック Nagoya Radiological Diagnosis Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 17
最終更新日/Last modified on
2018 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031369
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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