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一般向け試験名/Public title

日本語
体力の一要素である柔軟性の運動介入が血管に及ぼす影響について

英語
Influence on blood vessels of flexible exercise intervention which is one element of physical strength.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
柔軟なエクササイズの血管への影響

英語
Influence on blood vessels of flexible exercise.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体力の一要素である柔軟性の運動介入が血管に及ぼす影響について

英語
Influence on blood vessels of flexible exercise intervention which is one element of physical strength.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
柔軟なエクササイズの血管への影響

英語
Influence on blood vessels of flexible exercise.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず（成人）

英語
Not applicable(Adult)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタティックストレッチング単独による運動介入において、血管内皮機能、動脈硬化指標から血管への影響を検討する。ストレッチング時の血管の伸展状態を可視化測定し、血管の伸展を画像から検証する。

英語
In exercise intervention by static stretching alone, we examine the effect on blood vessels from vascular endothelial function and arteriosclerotic index. Visualize the extension state of the blood vessel at the time of stretching and verify the extension of the blood vessel from the image.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から３ヶ月後及び６ヶ月後
長座体前屈、血管内皮機能、動脈硬化指標

英語
Three months and six months after the start of intervention.
sit-and-reach test, RH-PATindex, baPWV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管伸展画像、自律神経機能、体組成、国際標準化身体活動質問票

英語
2D Speckle tracking, Autonomic function, Body composition (height, weight, BMI, and body fat percentage), International Physical Activity Questionnaire short version

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は6ヶ月間のスタティックストレッチングを毎日実施する。

英語
In the fullgroup, the intervention period was 6 months, with the women performing 15 minutes of static stretching at least once per day, every day. In the half group, the
women did not perform the intervention during the first 3 months (control period) but started doing the same thing as the full group did for the next 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は、初めの3ヶ月間はストレッチングを実施せず、その後ストレッチングを介入群同様に実施する。

英語
In the half group, the women did not perform the intervention during the first 3 months (control period) but started doing the same thing as the full group did for the next 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身体疾患、または生活習慣病（例えば、高血圧、高脂血症）を伴わない、非喫煙、閉経前、体格指数（BMI）が < 25kg/m2である。

英語
non-smoking, premenopausal, We defined healthy women as women with a body massindex (BMI) <25 kg/m2 and without neurological diseases,physical diseases, or lifestyle-related diseases(e.g. hypertension, hyperlipidaemia).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体疾患、または生活習慣病（例えば、高血圧、高脂血症）を伴う、喫煙、閉経後、体格指数（BMI）が> 25kg/m2である。

英語
Smoking, postmenopausal, body mass index (BMI)> 25 kg / m2, with physical disorders or lifestyle diseases (eg hypertension, hyperlipidemia).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	穣
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
健康科学センター

英語
Health Science Center

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka,

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kimuray@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘美
ミドルネーム
姓	新野

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Shinno

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
健康科学

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka,

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hi-kota@soleil.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Health Science, Graduate School of Medicine, Kansai Medical University, Osaka, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語
健康科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語
健康科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka,

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

hi-kota@soleil.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Japan Association of Exercise Therapy and Prevention Journal 19(2),27-31,2018

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Japan Association of Exercise Therapy and Prevention Journal 19(2),27-31,2018

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
両群においてコントロール群の年齢以外は、有意な変化は認めなかった。柔軟性評価は、介入群の腰部角度には有意な変化を認めなかったが、長座体前屈、SLR右、SLR左、上背角度は有意な改善を認めた。コントロール群の柔軟性評価においては、どの項目においても有意な改善を認めなかった。自律神経機能は、両群共に介入前後に有意な改善を認めなかった。介入群のbaPWVは、介入前後において有意な変化を認めなかった。血管内皮機能の指標であるRH-PAT indexは、介入群において有意に改善した。

英語
Flexibility evaluation did not show significant change in the waist angle of the stretch group, but long seat forward bending, SLR right, SLR left, upper back angle significantly improved recognized. The baPWV in the stretch group did not change significantly before and after the intervention. RH-PAT index, which is an index of vascular endothelial function, was significantly improved in the stretch group.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は40歳以上で月経があり、喫煙習慣のない健常女性22名(平均年齢47.4±3.0歳)とした。

英語
The subjects were 22 healthy women (mean age 47.4 years) who had menstruation over the age of 40 and had no smoking habit.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての対象者に対して本研究の主旨、実施内容及び注意点について説明し、参加については書面にて同意を得た。介入期間は3ヶ月間とし、介入群は15分間のスタティックストレッチングを1日1回以上施行し、施行の状況は、記録用カレンダーに対象者自身が記録した。

英語
The subjects of this study, the contents of implementation and notes of the study were explained to all the subjects, and the consent was obtained in writing.
Static stretching of the following 15 sites were performed whilst standing, sitting, or lying down. The stretching duration was 20-30 seconds per site. The stretching was performed to a degree that the participant characterised as somewhat heavy to heavy on the Rating of Perceived Exertion (called Borg Scale). A calendar specifically designed to keep a record of the intervention was created, which the participants filled on their own. The rate of exercise completion was calculated by the number of interventions performed for the number of days in the intervention.

有害事象/Adverse events

日本語
無し。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
体組成はIn Body 720(株式会社バイオスペース社製)を用いて測定した。柔軟性の評価は、長座体前屈、股関節屈曲角度(SLR ; Straight Leg Raising ) 、高感度3軸加速度センサーによる上背部と腰部の関節可動域を測定した。長座体前屈は、初期姿勢から最大に前屈した時の距離を2回測定し、最大値を採用した。SLRは、東大式関節角度計(有限会社堤製作所製)で測定した。基本軸を床と平行な線とし、移動軸を大転子と大腿骨外顆の中心を結ぶ線とした。上背臥位姿勢で体幹の代償を防ぐため両上肢は胸の前で組み、非測定側の大腿部を基本軸に固定し、測定側の脚を挙げ、基本軸からの角度を左右各1回測定した。また、関節弛緩度テスト(looseness test)は、東大式7点法で、1項目もしくは2項目に該当すると硬い、7項目に該当すれば柔らかいとして評価した。身体活動能力(SAS ; Specific Activity Scale)、国際標準化身体活動量(IPAQ ; International Physical Activity Questionaire)を紙面にて確認した。副交感神経活動及び交感神経活動の活性度は、きりつ名人(株式会社クロスウェル社製)を使用し測定した。動脈スティフネスは、血圧脈波検査装置BP-203RPE(オムロンコーリン社製)を用い、脈波伝播速度(baPWV ; brachial-ankle Pulse Wave Velocity)を測定した。仰臥位にて安静状態にした後、四肢にカフを装着し、上腕と足関節での脈波を採取し、2点間の時間差と距離を求めることにより、速度を算出した。2回測定し、2回の平均値を採用した。血管内皮機能は、Endo‐PAT2000(Itamar Medical 社製)を用いて、反応性充血指数（RH-PAT index ; reactive hyperemia peripheral arterial tonometry index）を測定した。空腹時かつ安静時に仰臥位で、両手中指の指尖にPATプローブを装着し、左上腕にカフを巻いた。カフは被験者の安静時の拡張期血圧+60mmHgで加圧した。測定プロトコールは、駆血前に5分間のPATシグナルの平均振幅を測定した後、5分間の駆血を行い、駆血解放後5分間のPATシグナルの平均振幅を測定した。RH-PAT indexは、駆血側と非駆血側のPATシグナルの比により計算し、データはEndo‐PAT2000ソフトウェアによって自動解析した。各測定項目を介入前後で評価した。

英語
The body composition was measured. Flexibility was measured with straight leg raising and the sit-and-reach test. Straight leg raising was measured using a joint goniometer once on each side. Physical activity in a normal week was determined using the international physical activity questionnaire short version. Blood pressure was measured after urination, after 10 minutes of rest in the supine position and at two other times continuously. Brachial-ankle pulse wave velocity, an index of arterial stiffness, was measured using the vascular screening device BP-203RPE. The RH-PAT index, autonomic function and brachial-ankle pulse wave were measured in all subjects in that order on the same day. Autonomic function was evaluated by the heart rate variability of the R-R interval. Low frequency, high frequency and the LF to HF ratio were measured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

06

日

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