UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027451
受付番号 R000031375
科学的試験名 骨折患者におけるリハビリテーションが脳機能と骨折リスクに与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/05
最終更新日 2022/11/28 19:48:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨折患者におけるリハビリテーションが脳機能と骨折リスクに与える効果


英語
The effect of rehabilitation on brain function and fracture risk in elderly with fractures.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨折患者におけるリハビリテーションが脳機能と骨折リスクに与える効果


英語
The effect of rehabilitation on brain function and fracture risk in elderly with fractures.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨折患者におけるリハビリテーションが脳機能と骨折リスクに与える効果


英語
The effect of rehabilitation on brain function and fracture risk in elderly with fractures.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨折患者におけるリハビリテーションが脳機能と骨折リスクに与える効果


英語
The effect of rehabilitation on brain function and fracture risk in elderly with fractures.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨折


英語
fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨折治療のために入院された方が、QOL低下を防ぐためにPTに加えてOTの併用が有効か検討する。


英語
In order to prevent decrease in quality of life in elderly with fractures, we will consider whether combination use of OT in addition to PT is effective

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーションの種類による入院時と退院前の脳機能の変化の比較


英語
Comparison of changes in brain functions between hospitalization and discharge before departure, depending on the type of rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リハビリテーションの種類による入院時と退院前の血中ペントシジンの変化の比較


英語
Comparison of changes in blood pentosidine at hospitalization and before discharge from the type of rehabilitation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者に入院翌日から退院まで毎日1日120分(PT60分、OT60分)のリハビリテーションを行う。


英語
Rehabilitation will be conducted 120 minutes a day (PT 60 minutes and OT 60 minutes) every day from the day after hospitalization to discharge to the study subject.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究対象者に入院翌日から退院まで毎日1日PT120分のリハビリテーションを行う。


英語
Rehabilitation for PT 120 minutes a day for each day from hospitalization day to hospitalization for the subjects.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)通常診療でPTのみのリハビリテーションを予定している患者
2)転倒により脊椎椎体骨折を受傷した65歳以上の患者
3)転倒により大腿骨近位部骨折を受傷した65歳以上患者
4)1ヶ月以上の入院を要する患者


英語
1)Patients scheduled for rehabilitation only for PT in regular practice.
2)Elderly people over 65 years old in spinal vertebral fractures due to falls.
3)Elderly people over 65 years old who have fractured proximal femur due to falls.
4)Patients requiring hospitalization for more than one month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)強い外力によって骨折した患者
2)骨折以外で重篤な合併症のある患者


英語
1)Patients who broke with strong external force.
2)Patients with severe complications other than fractures.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克哉
ミドルネーム
浦上 


英語
Katsuya
ミドルネーム
Urakami

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部保健学科


英語
Tottori University Factory of Medicine School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
生体制御学講座


英語
Department of Biological Regulation

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86


英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken

電話/TEL

0859-38-6354

Email/Email

kurakami@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紀子
ミドルネーム
三ッ星


英語
Noriko
ミドルネーム
Mitsubishi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部保健学科


英語
Tottori University Factory of Medicine School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
生体制御学講座


英語
Department of Biological Regulation

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86


英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken

電話/TEL

0859-38-6354

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

macchanyann@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Tottori University Factory of Medicine School of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部保健学科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部保健学科生体制御


英語
Tottori University Factory of Medicine School of Health Sciences Department of Biological Regulation

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86


英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken

電話/Tel

0859-38-6354

Email/Email

kurakami@med.tottori-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.karger.com/Article/FullText/495937

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/FullText/495937

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
PT群もPTにOTを併用した群でも、介入後に認知機能検査は有意に改善しており、2群間での差はなかった。
PT群もPTにOTを併用した群でも、介入後に血清ペントシジン値は有意に改善した。
2群間での差はなかった。
パワースペクトル解析は、3つの電極で2群間にデルタ波で有意差があった。
コヒーレンス解析でF4T6のデルタ波とF4O1のデルタ波とベータ2波に有意差があった。
PT+OT群で、介入後に低下していた。


英語
Changes in TDAS scores and serum pentosidine levels did not differ significantly between the 2 therapies. Power spectral analysis revealed a significant intergroup difference in
delta waves. Coherence analysis showed significant intergroup differences in the activities of delta waves and beta waves.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 02 07

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
骨折で入院の患者のリハビリテーションの種類によって脳機能と抗酸化力にどのような差が生じるか


英語
We investigated how the type of rehabilitation affects brain function and antioxidant potential.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院時にPT群とPTにOTを併用した群に振り分けた。


英語
Twenty-eight patients hospitalized for fall-related fractures were assigned to either a physical therapy group or an occupational therapy group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
入院時と退院前に認知検査、酸化ストレスは血清ペントシジン値を用いて評価した。
脳波検査でスペクトル解析とコヒーレンス解析を行った。


英語
Cognition was assessed using the Touch Panel-type Dementia Assessment Scale (TDAS) and oxidative stress with serum pentosidine levels. Spectral analysis and coherence analysis were also performed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 22

最終更新日/Last modified on

2022 11 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名