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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者に対する心臓血管手術における術後のせん妄発症リスクおよび抗精神病薬の効果と安全性に関する検討

英語
Risk of the incidence of delirium and the utility of antipsychotics for delirium in elderly patients after cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する心臓血管手術における術後のせん妄発症リスクおよび抗精神病薬の効果と安全性に関する検討

英語
Risk of the incidence of delirium and the utility of antipsychotics for delirium in elderly patients after cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者に対する心臓血管手術における術後のせん妄発症リスクおよび抗精神病薬の効果と安全性に関する検討

英語
Risk of the incidence of delirium and the utility of antipsychotics for delirium in elderly patients after cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する心臓血管手術における術後のせん妄発症リスクおよび抗精神病薬の効果と安全性に関する検討

英語
Risk of the incidence of delirium and the utility of antipsychotics for delirium in elderly patients after cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管手術を予定されている65歳以上の高齢患者

英語
Eldery patients (more than 65 year-old) scheduled to undergo cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管術後せん妄発症リスク要因の同定

英語
To elucidate the resk factors of the incidence of delirium after cardiac surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・心臓血管手術術後せん妄発症の有無
・抗精神病薬投与開始7日後のDRS-R-98改善度

英語
The incidence of delirium after cardiac surgery
Improvement of DRS-R-98 score 7 days after the administration of antipsychotics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前・術後の神経精神医学的評価

英語
Neuropsychological analysis pre- and post cardicac surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗精神病薬の割付・7日間投与

英語
Stratified randomization and 7 days administration of antipsychotics

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
熊本大学医学部附属病院心臓血管外科において心臓血管手術を予定されている65歳以上の高齢患者

英語
Eldery patients (more than 65 year-old) shcedelued to undergo cardiac surgery in Department of cardio vascular surgey, Kumamoto University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究同意において代諾者を要する場合（重度の認知機能障害患者、視聴覚障害患者など）

英語
People with severe dementia and visual and hearing disabilities

目標参加者数/Target sample size

275

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	衛
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Science, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Neuropsychiary

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Honjo 1-1-1, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, 860-8556

電話/TEL

096-373-5184

Email/Email

m-hashi@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Science, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Neuropsychiary

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Honjo 1-1-1, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, 860-8556

電話/TEL

096-373-5184

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko-sugawara@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Faculty of Life Science, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語
神経精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Faculty of Life Science, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

組織名/Division

日本語
神経精神医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学生命科学研究部

英語
Faculty of Life Science, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Honjo 1-1-1, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, 860-8556

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031376

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