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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027381
受付番号 R000031377
科学的試験名 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の 二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
二重盲検ランダム化比較試験
Randomized, double-blind trial to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
一般向け試験名略称/Acronym 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
RCT
RCT to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
科学的試験名/Scientific Title 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
二重盲検ランダム化比較試験
Randomized, double-blind trial to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
RCT
RCT to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸憩室炎 Acute diverticulitis of colon
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「食生活の西洋化」と高齢化社会に伴い、大腸憩室症および大腸憩室炎は増加している。憩室炎に対する治療は、まずは抗生物質投与と絶食による腸管安静という保存療法が選択されるが、外科手術を必要とする場合も多い。大黄牡丹皮湯は2000年前より『腸癰』すなわち腸管に膿瘍ができる病態に効果があるとされてきたが、その適応として大腸憩室炎は保険収載されていない。ここで、我が国では、西洋医学に漢方医学を取り入れた独自の統合医療が可能である。漢方治療は西洋医学的治療に比較して安価であり、入院加療短縮や外科手術を回避できることは医療経済に資する。以上のような背景から、我々は大腸憩室炎に対し保存的加療を行った症例に対し診療録を基とした後ろ向き検討を行い、大黄牡丹皮湯投与例では、下熱までの日数、腹痛・圧痛消失までの日数が非投与例と比較し有意に短いことを示した。本研究では、大腸憩室炎症例に対し、標準的な絶食・抗生物質投与に加えて大黄牡丹皮湯を投与した群と、プラセボを投与した群において、その臨床的有効性と安全性について前向きに比較検討する。この研究は経験的に培われてきた「腸癰」すなわち大腸憩室炎に大黄牡丹皮湯が安全に有効性を発揮できるかを前向きに検討する初めての研究である。 In traditional Japanese herbal (Kampo) medicine, daiobotanpito (DBT) or Da Huang Mu Dan Tang in Chinese has been used in medical treatment of acute diverticulitis for many years based on the experience. Our former study investigated the treatment of acute diverticulitis can be treated with intravenous antibiotics plus orally administrated DBT than intravenous antibiotics alone. A retrospective non-randomized open-label trial was established to compare patients with acute diverticulitis who received oral DBT associated with intravenous antibiotics with those who received intravenous antibiotic alone. There was a significantly better outcome in the group treated with DBT than in the group without DBT when comparing duration of fever, abdominal pain, and antibiotics administration. A trend toward a day shorter mean hospital stay and fasting was seen in group 1, although this did not reach statistical significance. From this result, we assumed that most patients with acute diverticulitis can be managed safely with oral DBT. In this study, randomized, double-blind study will be done to show the possibility to use daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3日以内に解熱(38度未満)する率 Rate of fever-down (below 38 degrees) within 3 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院日数
炎症反応の変化(CRP、WBC、好中球数)
経口摂取開始までの日数
再発率(登録後1年経過観察)
4日以内に腹痛が消失する率
有害事象・副作用の種類と頻度
Hospitalization days
Changes in inflammatory response
Number of days before oral intake
Recurrence rate
Rate to loss abdominal pain within 4 days
Types and frequencies of adverse events or side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大黄牡丹皮湯 daiobotanpito
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) 習慣性便秘を伴う大腸憩室炎で、CT上中等度~重症と診断された、保存療法対象の入院患者
中等度から重症とは、腹痛・圧痛部に一致して腹部CTにて憩室様構造物を認め、大腸の壁肥厚、周囲脂肪織濃度上昇を認める症例とする。
(b) 同意取得の時点で20歳以上75歳未満
(c) 意思の疎通が可能な患者
(d) 少なくとも以下の何れか1つ以上を満たす
・ 37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者
・ 37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を有する患者
(e) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
により、文書で同意が得られること。
1. Moderate to severe diverticulitis Diagnosis will be based on computed tomography images: diverticula-like structure combined with tenderness or abdominal pain, a thickening of colon wall, signs of inflammation of pericolonic fat, tissue density, and vascular involvement. Pericolonic abscess, free air or extravasation, and accumulation of fluid will also be assessed to predict prognosis.
2. Age of at least 20 years and less than 75 years
3. Patients must be able to communicate with the investigators
4. Patients with abdominal pain and/or fever > 37.5 degree
5. After receiving sufficient explanation for participation in this study and achieving sufficient understanding, patients who provide written informed consent for participation.
除外基準/Key exclusion criteria (a) 下記の臓器において重篤な機能障害を有する患者。
(血液検査は治療開始前4週間以内であれば可)
   腎機能:血清クレアチニン値>施設基準上限値の1.5倍
   肝機能:血清AST値もしくは血清ALT値>施設基準上限値の3倍
   中枢神経機能:脳症もしくはそれが疑われる患者
電解質:血清Na<125 mEq/L、血清K<3.3 mEq/L
(b) 低栄養のため膿瘍形成が穿孔する可能性が高いと考えられた患者 (Alb<2.5 g/dL)
(c) 閉塞性イレウス症状を認める患者
(d) 大腸憩室炎発症以前から慢性的な食欲不振,腹痛,下痢症状を認める患者
(e) 大腸憩室炎発症前に全身状態の指標の一つで、患者の日常生活の制限の程度を示す
Performance Status (PS) 3以上の患者(添付資料参照)
(f) 大黄牡丹皮湯の服用歴がある患者
(g) インスリン製剤によって治療中の患者
(h) 免疫不全者
(i) 妊婦および産褥期
(j) 漢方薬に高度のアレルギーのある患者
(k) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
1. Patients with severe dysfunction in the following organs, based on blood tests within four weeks before treatment starts
Renal function
serum creatinine value 1.5-fold greater than the upper limit of the institutional standard
Liver function
serum AST value or serum ALT value 3-fold greater than the upper limit of the institutional standard
Central nervous function
encephalopathy or a patient suspected of it
Electrolytes
serum sodium less than 125, serum potassium less than 3.3
2. Patients considered highly likely to exhibit abscess perforation due to malnutrition, serum Albumin less than 2.5
3. Patients with symptoms of obstructive ileus
4. Patients who exhibit chronic anorexia, abdominal pain, and/or diarrhea symptoms before the onset of colorectal diverticulitis
5. Before the onset of colorectal diverticulitis, performance status, an indicator of general condition and the degree of restriction of the patient's daily life, of more than three
6. Patients who have a history of DBT administration
7. Patients undergoing treatment with insulin preparations
8. Immunocompromised patients
9. Pregnant women and those in the postpartum period
10. Patients with advanced allergy to Kampo formulas
11. Patients who the doctor considers to be inappropriate for inclusion in this study.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川恵子

ミドルネーム
Keiko Ogawa
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 漢方医学科 Department of Japanese-Traditional (Kampo) medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
小川恵子

ミドルネーム
Keiko Ogawa
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 漢方医学科 Department of Japanese-Traditional (Kampo) medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Department of Japanese-Traditional (Kampo) Medicine, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 漢方医学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 18
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031377
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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