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一般向け試験名/Public title

日本語
双極性障害を対象とした心理教育プログラムの開発

英語
Development of a psychoeducation program for bipolar disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
双極性障害を対象とした心理教育プログラムの開発

英語
Development of a psychoeducation program for bipolar disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双極性障害を対象とした心理教育プログラムの開発

英語
Development of a psychoeducation program for bipolar disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
双極性障害を対象とした心理教育プログラムの開発

英語
Development of a psychoeducation program for bipolar disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
双極性障害

英語
bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心理教育プログラムの再発予防効果の有無を明らかにする

英語
to examine efficacy of the psychoeducation program in preventing recurrences

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム参加前24か月間，参加後24か月間における再発回数

英語
number of times of recurrences for 24 months before the program participation and 24 months after participation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・入院者の割合（参加前、2年後）
・自己効力感（参加前，終了時，終了1年後，終了2年後）
・QOL（参加前，終了時，終了1年後，終了2年後）
・治療満足度（終了時）
・病気認知（参加前，終了時，終了1年後，終了2年後）
・症状の重症度（参加前，終了時，終了後2か月に1回終了後2年まで）
・参加者の感想（参加中，終了時，終了1年後，終了1年半後，終了2年後）
・社会生活状況（参加前，終了時，終了1年後，終了2年後）

英語
Percentage of hospitalized patients(2 years prior to/ after participation)
self-efficacy(pre, post, after 1 year, after 2 years)
QOL(pre, post, after 1 year, after 2 years)
treatment satisfaction(post)
Illness Perception(pre, post, after 1 year, after 2 years)
symptom severity(pre, post, once every 2 months after completion up to 2 years)
participant's feeling (during participation, after 1 year, after 2 years)
social life situation (pre, post, after 1 year, after 2 years)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心理教育プログラムへの参加。
1回100-120分、2週間に1回、計8回。

英語
psychoeducation program, one session 100-120 minutes, biweekly, total 8 sessions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)双極性障害の診断を受けている20歳以上の者
2)2年以上の治療歴を有する者
3)主治医からプログラム参加の許可を得ている者
4)本研究への参加に当たり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1)diagnosed as bipolar disorder aged over 20 years
2)spend at least for 2 years in medical treatment
3)have permission to participate in the program from their doctor
4)have willingness and ability to give written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)参加時点において自傷他害の恐れがあると判断された者
2)知的障害，認知機能障害を有することが判明している者
3)重篤な身体的合併症を有する者
4)同意能力が障害されていると主治医により判断された者
5)その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)have self-harm or other harm at the time of participation
2)found to have interectual disability or neurocognitive disfunction
3)with serious physical complications
4)judged by the attending physician that ability to consent is impaired
5)judged unsuitable as the subject by the research director

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝治
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Katsuji
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8－1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

nishimura.katsuji@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦子
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8－1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inoue.atsuko@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8－1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not open to the public

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not open to the public

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
完遂した47名の入院回数は、参加前後で有意に低下した。また、セルフエフィカシーが参加前と比較して参加後に有意に向上した。
このセルフエフィカシーの変化は、観察期間中に入院があった群（以下入院群）には認められなかった。
入院群は、入院無群に比べて有意に年齢が高く、参加前2年間の入院回数が多く、参加前のHAMD得点が低く、参加後のセルフエフィカシーが低かった。入院群は参加前より参加後のHAMD得点が高かった。

英語
The number of hospitalizations of the 47 completed participants decreased significantly before and after psychoeducation. Self-efficacy improved significantly after participation than before.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
分析対象となった47名の内、17名が男性、30名が女性であった。すべての参加者は日本人であり、診断は双極1型障害が15名、双極Ⅱ型障害が32名であった。

英語
Of the 47 participants analyzed, 17 were male and 30 were female. All participants were Japanese, and 15 were diagnosed with bipolar I disorder and 32 with bipolar II disorder.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全76名から申し込みがあり，心理教育開始前に参加希望を取り下げた者を除き，基準を満たした55名が心理教育に参加した。プログラムの途中で5名が参加しなくなり、その内訳は状態の悪化が4名、不明が1名であった。また別の1名がリワークプログラムへの参加のため参加を取りやめ、最終的に49名が完遂した（完遂率89.1％）。
プログラム終了後のフォローアップ期間に２名が研究の同意を撤回したため、本研究ではプログラムとフォローアップを完遂した47名（85.4％）を分析対象とした。

英語
A total of 76 people applied for the program, and 55 who met the criteria participated in the psychoeducation program, excluding those who withdrew their participation request before the start of the psychoeducation. During the course of the program, five participants stopped participating, four due to deterioration of their condition and one due to unknown reasons. Another withdrew to participate in a rework program. Finally, 49 participants completed the program (completion rate: 89.1%).
During the follow-up period after completion of the program, two participants withdrew their consent to the study; therefore, 47 participants (85.4%) who completed the program and follow-up were included in the analysis in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
双極性障害に起因した精神科への入院（再発）回数
入院者の割合
Young Mania Rating Scale（YMRS）
The 17 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
日本語版Client Satisfaction Questionnaire（CSQ-8J）
セルフエフィカシー
社会生活状況
参加者の感想

英語
Number of psychiatric admissions(recurrences)due to bipolar disorder
Percentage of hospitalizations
Young Mania Rating Scale(YMRS)
The 17 item Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)
Client Satisfaction Questionnaire Japanese version(CSQ-8J)
Self-efficacy
Social life situation
Impressions of participants

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

18

日

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