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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027383
受付番号 R000031381
科学的試験名 バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2020/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療 Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cells implantation for Buerger disease
一般向け試験名略称/Acronym バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療 Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cells implantation for Buerger disease
科学的試験名/Scientific Title バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療 Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cells implantation for Buerger disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療 Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cells implantation for Buerger disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症虚血肢(バージャー病) CLI(Critical limb ischemia) (Buerger disease)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バージャー病に対する自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の安全性及び有効性の検討。 Examination of the safety and efficacy of therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cell for CLI due to Buerger disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SPP値の登録時から移植後6 ヵ月の変化量 The amount of change of SPP from registration to 6 months after implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療 Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cell
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者。
2)性別は問わない。
3)Fontaine III-IV の閉塞性血栓血管炎(バージャー病)の患者。
4)登録時の患側皮膚組織灌流圧(SPP)が 30mmHg 未満の患者。
5)保険収載された標準治療を全て施行して回復がないことが確認された患者。
6)細胞移植を受けることで生じる利益・不利益、細胞移植を受けないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思(患者本人に介助や介護が必要な方は家族の理解
および承諾が必要)に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者。
1) Age is aged 20 and over and a less than 80 years old patient.
2) Sex does not ask.
3) Buerger disease with Fontaine classification III or IV.
4) The affected side SPP at the time of registration is 30 mmHg.
5) The patient by whom it was checked that I enforce all the standard treatments by which insurance was carried out, and there is no recovery.
6) I am related with the profits and the disadvantage which arises by receiving a cell transplant, and the profits and the disadvantage which arise by not receiving a cell transplant,the patient who is given to sufficient explanation with a consent explanatory note document and from whom the document consent to test participation is acquired based on the patient's himself intention (those who need care and care need an understanding and consent of a family for the person himself/herself).
除外基準/Key exclusion criteria 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。
2) 他の合併症により余命が1 年未満と考えられる場合。
3) 悪性腫瘍と診断された場合。
4) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。
5) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。
6) 重篤な感染症を有している場合。
7) 重篤な肝機能障害、腎機能障害(維持透析患者は除く)が存在する場合。
8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。
9) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。
10) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30 日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。
11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。
12) その他、試験責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。
13) 同意取得時に両側重症虚血肢及び複数の患肢(上肢・下肢を含む)において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側共あるいは複数部位において血管再生治療の提供が必要と判断した症例。
1. Even if the disease and the way type are suitable, or informed consent is not obtained from a patient, it is feelings consideration to a patient family.
When I am required and it is difficult to be adapted.
2. When diagnosed as malignant tumor by inspections.
3. When it has ischemic cardiopathy and blood circulation reconstruction is not performed.
4. Serious illness diabetic retinopathy with no treatment.
5. When it has serious infection.
6. When critical impaired liver function and renal dysfunction (maintenance dialysis patient removes)exist.
7. When serious anemia which needs blood dyscrasia and transfusion with white corpuscle reduction,critical decrease of platelets, etc. exists.
8. Nursing mother when there are under pregnancy and possibility of pregnancy.
9. Simultaneous with the final examination, or those to the final examination that incorporated and participated in other clinical tests of trial drug or products on the market (medical equipment is included) within 30 days.
10. When the serious anemia which needs blood dyscrasia and transfusion with white corpuscle reduction, a critical decrease of platelets, etc. exists.
11. There are other acute and chronic medical serious and mental state, and abnormalities in a clinical laboratory test result. Danger may increase by test participation. The patient who may have on the interpretation of a test result. The patient to whom the examination responsibility (assignment) doctor judged the participation in the final examination to be unsuitable.
12. In addition, when a family doctor and a medical specialist judge it as a stop.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖明
ミドルネーム
的場
Satoaki
ミドルネーム
Matoba
所属組織/Organization 京都府立医科大学附属病院 Kyoto Prefectural University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto 6028566 Japan
電話/TEL 0752515511
Email/Email matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢次
ミドルネーム
矢西 賢次
Kenji
ミドルネーム
Yanishi
組織名/Organization 京都府立医科大学附属病院 Kyoto Prefectural University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto 6028566 Japan
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanishi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University School of Medicine
住所/Address 京都市上京区梶井町465 Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto 6028566 Japan
電話/Tel 075-251-5111
Email/Email yanishi@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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