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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027385
受付番号 R000031383
科学的試験名 帝王切開時の生態情報モニタiNIBP機能の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2018/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帝王切開時の生態情報モニタiNIBP機能の研究 Comparison of iNIBP, linear inflation non-invasive blood pressure measurement, and conventional deflation NIBP in detecting hypotension during Caesarean section
一般向け試験名略称/Acronym 帝王切開におけるiNIBPとdNIBPの比較 Comparion of iNIBP and dNIBP during Caesarean section
科学的試験名/Scientific Title 帝王切開時の生態情報モニタiNIBP機能の研究 Comparison of iNIBP, linear inflation non-invasive blood pressure measurement, and conventional deflation NIBP in detecting hypotension during Caesarean section
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帝王切開におけるiNIBPとdNIBPの比較 Comparion of iNIBP and dNIBP during Caesarean section
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔下に帝王切開術を受ける妊娠36週以降の単胎妊婦 Singleton planned caesarean section under the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) technique through a single puncture after 36 weeks gestation
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開時にiNIBPがdNIBPよりも早く母体の低血圧を同定できるかどうかを調べること。 To evaluate prospectively if iNIBP can detect maternal hypotension during caesarean section more quickly than dNIBP in the clinical setting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔開始から低血圧を同定するまでの時間(秒) The time to detect maternal hypotension after
beginning of anesthesia(second)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔(1ヵ所穿刺法)
下に帝王切開術を受ける妊娠36週以降の単胎妊婦
Singleton planned caesarean section at single tertialy center under the combined spinal-epidural anesthesia (CSEA) technique through a single puncture after 36 weeks gestaion.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠36週未満の早産、全身麻酔による帝王切開例 Preterm delivery < 36 weeks gestation, Caesarean secton under general anesthesia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
入駒慎吾

ミドルネーム
Shingo Irikoma
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Depertment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市住吉12-2-2 12-2-2 Sumiyoshi, Hamamatsu City, Shizuoka
電話/TEL 053-474-2222
Email/Email s.irikoma@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
入駒慎吾

ミドルネーム
Shingo Irikoma
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Depertment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市住吉12-2-2 12-2-2 Sumiyoshi, Hamamatsu City, Shizuoka
電話/TEL 053-474-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.irikoma@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データの抽出:麻酔記録システム
統計学的手法:Z検定による母比率の差の検定
測定期間:麻酔開始から児娩出まで
測定方法:静脈路を確保した側の上腕にiNIBPを、反対側にdNIBPを装着し、2分間隔で測定
を開始(雑音などで同時計測ではなくなった場合もそのまま観察を継続)
低血圧予防:輸液のpre-loadと麻酔開始直後からの子宮左方転位(約10°)
当院低血圧定義:子宮左方転位(約10°)に伴い約10cm低くなる左上腕ではその影響分(7.5mmHg)を考慮して収縮期圧が107mmHg以下を右上腕では 92mmHg以下を低血圧と定義
An iNIBP cuff was placed on the same arm as an intravenous line, and a dNIBP cuff was placed on the other arm. Because of left uterine displacement (about 10 degree) to prevent hypotension, we defined hypotension as systolic pressure of 107 mmHg or less on the left arm which is about 10 cm lower and pressure of 92 mmHg or less on the right arm which is about 10 cm higher. We examined which detect hypotension more quickly in the clinical setting. A two-tailed Z test was performed to statistically analyze the difference between iNIBP and dNIBP measurement results.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 18
最終更新日/Last modified on
2018 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031383
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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