臨床試験登録

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

DPP-4阻害薬を含む多剤併用下血糖コントロール不良例に対するデュラグルチドへの切り替えまたはエンパグリフロジンの追加投与による改善効果の検討（ランダム化非盲検比較臨床研究）

Study of improvement effect by switching to duraglutide or addition of empagliflozin to patients mith poor blood glucose control under multidrug combination including dipeptidyl peptidase-4inhibitor(Randomized openlabel comparative clinical study)

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

２型糖尿病

Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本においては、複数の内服薬を服用している2型糖尿病患者ではDPP-4阻害薬が処方されているケースが多い。そのようなケースで血糖コントロールが不十分な患者に対して、GLP1受容体作動薬とSGLT2阻害薬は新たに併用すべき薬剤の選択肢である。日本でのGLP1受容体作動薬とSGLT2阻害薬の併用の指針を確立することを目的としている。	Object is establish a guide to duraglutide and empagliflozin to patients mith poor blood glucose control under multidrug combination including dipepeptidyl peptidase-4 inhibitor.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HbA1c（治療開始16週後）	HbA1c(16 weeks later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血糖値、低血糖の頻度、LDL-コレステロール、中性脂肪、AST、ALT、尿素窒素、クレアチニン、高血圧	glucose,hypoglycemia frequency,LDL-cholesterol,triglyceride,AST,ALT,BUN,creatinine,hyper tension

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

GLP１受容体作動薬に変更
(デュラグルチド0.75mg皮下注射）

change to GLP1receptor agonist
(dulaglutide 0.75mg s.c.)

介入2/Interventions/Control_2

SGLT2阻害薬を追加
(エンパグリフロジン10mg内服)

add on SGLT2inhibitor
(empagliflozin 10mg p.o.)

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

2型糖尿病でDPP4阻害薬を内服している患者

Diabetes treat with dpp4inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

65歳以上の高齢者
インスリン治療を行っている患者

over 65 age
insulin user

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名
ミドルネーム
姓	川角　正彦

名
ミドルネーム
姓	Kawasumi Masahiko

所属組織/Organization

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo university Nerima hospital

所属部署/Division name

糖尿病代謝内分泌

diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

〒177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10

3-1-10 takanodai,Nerima-ku,Tokyo 177-8521,Japan

電話/TEL

03-5923-3240

Email/Email

kawasumi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名
ミドルネーム
姓	岩下　紋子

名
ミドルネーム
姓	Iwashita Ayako

組織名/Organization

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo university hospital

部署名/Division name

糖尿病代謝内分泌

diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3

3-1-3 hongou,bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawasumi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo university Nerima hospital diabetes
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学医学部附属練馬病院
部署名/Department	糖尿病代謝内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Juntendo university Nerima hospital diabetes
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	順天堂大学医学部附属練馬病院
組織名/Division	糖尿病代謝内分泌内科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031384
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031384

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

試験進捗状況	開始前/Preinitiation
UMIN試験ID	UMIN000027913
受付番号	R000031384
科学的試験名	DPP-4阻害薬を含む多剤併用下血糖コントロール不良例に対するデュラグルチドへの切り替えまたはエンパグリフロジンの追加投与による改善効果の検討（ランダム化非盲検比較臨床研究）
一般公開日（本登録希望日）	2017/06/25
最終更新日	2017/06/24

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