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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000027913 |
受付番号 | R000031384 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬を含む多剤併用下血糖コントロール不良例に対するデュラグルチドへの切り替えまたはエンパグリフロジンの追加投与による改善効果の検討(ランダム化非盲検比較臨床研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/25 |
最終更新日 | 2017/06/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | DPP-4阻害薬を含む多剤併用下血糖コントロール不良例に対するデュラグルチドへの切り替えまたはエンパグリフロジンの追加投与による改善効果の検討(ランダム化非盲検比較臨床研究) | Study of improvement effect by switching to duraglutide or addition of empagliflozin to patients mith poor blood glucose control under multidrug combination including dipeptidyl peptidase-4inhibitor(Randomized openlabel comparative clinical study) | |
一般向け試験名略称/Acronym | DPP-4阻害薬を含む多剤併用下血糖コントロール不良例に対するデュラグルチドへの切り替えまたはエンパグリフロジンの追加投与による改善効果の検討(ランダム化非盲検比較臨床研究) | Study of improvement effect by switching to duraglutide or addition of empagliflozin to patients mith poor blood glucose control under multidrug combination including dipeptidyl peptidase-4inhibitor(Randomized openlabel comparative clinical study) | |
科学的試験名/Scientific Title | DPP-4阻害薬を含む多剤併用下血糖コントロール不良例に対するデュラグルチドへの切り替えまたはエンパグリフロジンの追加投与による改善効果の検討(ランダム化非盲検比較臨床研究) | Study of improvement effect by switching to duraglutide or addition of empagliflozin to patients mith poor blood glucose control under multidrug combination including dipeptidyl peptidase-4inhibitor(Randomized openlabel comparative clinical study) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | DPP-4阻害薬を含む多剤併用下血糖コントロール不良例に対するデュラグルチドへの切り替えまたはエンパグリフロジンの追加投与による改善効果の検討(ランダム化非盲検比較臨床研究) | Study of improvement effect by switching to duraglutide or addition of empagliflozin to patients mith poor blood glucose control under multidrug combination including dipeptidyl peptidase-4inhibitor(Randomized openlabel comparative clinical study) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | Type2 diabetes | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本においては、複数の内服薬を服用している2型糖尿病患者ではDPP-4阻害薬が処方されているケースが多い。そのようなケースで血糖コントロールが不十分な患者に対して、GLP1受容体作動薬とSGLT2阻害薬は新たに併用すべき薬剤の選択肢である。日本でのGLP1受容体作動薬とSGLT2阻害薬の併用の指針を確立することを目的としている。 | Object is establish a guide to duraglutide and empagliflozin to patients mith poor blood glucose control under multidrug combination including dipepeptidyl peptidase-4 inhibitor. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | HbA1c(治療開始16週後) | HbA1c(16 weeks later) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血糖値、低血糖の頻度、LDL-コレステロール、中性脂肪、AST、ALT、尿素窒素、クレアチニン、高血圧 | glucose,hypoglycemia frequency,LDL-cholesterol,triglyceride,AST,ALT,BUN,creatinine,hyper tension |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | GLP1受容体作動薬に変更
(デュラグルチド0.75mg皮下注射) |
change to GLP1receptor agonist
(dulaglutide 0.75mg s.c.) |
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介入2/Interventions/Control_2 | SGLT2阻害薬を追加
(エンパグリフロジン10mg内服) |
add on SGLT2inhibitor
(empagliflozin 10mg p.o.) |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2型糖尿病でDPP4阻害薬を内服している患者 | Diabetes treat with dpp4inhibitor | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 65歳以上の高齢者
インスリン治療を行っている患者 |
over 65 age
insulin user |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂大学医学部附属練馬病院 | Juntendo university Nerima hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病代謝内分泌 | diabetes | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10 | 3-1-10 takanodai,Nerima-ku,Tokyo 177-8521,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5923-3240 | |||||||||||||
Email/Email | kawasumi@juntendo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo university hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 糖尿病代謝内分泌 | diabetes | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 hongou,bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kawasumi@juntendo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Juntendo university Nerima hospital
diabetes |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
順天堂大学医学部附属練馬病院 | |
部署名/Department | 糖尿病代謝内分泌内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Juntendo university Nerima hospital
diabetes |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
順天堂大学医学部附属練馬病院 | |
組織名/Division | 糖尿病代謝内分泌内科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031384 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031384 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |