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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027395
受付番号 R000031389
科学的試験名 軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的なリハビリテーションプログラムの開発ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2019/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的なリハビリテーションプログラムの開発ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー The construction of an effective program for those with mild cognitive impairment or mild dementia: the direct and spreading effect of a short-term intensive training
一般向け試験名略称/Acronym MCIと軽度認知症への心身レクササイズ介入研究 An Intervention Study of Rehabilitation Program Using Physical and Cognitive Rec-Xercise for Mild Cognitive Impairment and mild demantia
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的なリハビリテーションプログラムの開発ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー The construction of an effective program for those with mild cognitive impairment or mild dementia: the direct and spreading effect of a short-term intensive training
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MCIと軽度認知症への心身レクササイズ介入研究 An Intervention Study of Rehabilitation Program Using Physical and Cognitive Rec-Xercise for Mild Cognitive Impairment and mild demantia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害
軽度認知症
Mild cognitive impairment
Mild dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MCIおよび軽度認知症進行抑制のためのリハビリテーションプログラム(心身レクササイズ)による介入とその検証を通じて、MCIおよび軽度認知症のリハビリにおける効果的なアプローチ法の提起と検証を目的とする。 Using a rehabilitation program (physical and cognitive Rec-Xercise) which focuses not on simple memory function but on executive function for mild cognitive impairment (MCI) and mild dementia, we investigate whether the program can lower the reduction speed of their physical and cognitive abilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 時期:介入前、介入後、介入終了後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月、84ヶ月、96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月
項目:MMSE総得点
When:
before and right after the intervention,
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 and 120 months after the intervention
Outcome measure: MMSE total score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MMSE得点, MoCA得点, RBMT, RCPM, TMTA & TMTB
POMS
老研式活動能力指標, JST
SF36
6MD, TUG, 握力
MRI
栄養
血液髄液データ
MMSE total score, MoCA total score, RBMT, RCPM, TMTA & TMTB
POMS
TMIG-index of competence, JST
SF36
6MD, TUG, Grip strength
MRI
Nutrition
Laboratory data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 A)認知リハ群 :認知(心)レクササイズ+ホームワーク
リハプログラムの実施頻度は週1回、各40分(C群は併用群のため、計80分)、全12回、約三ヶ月の期間で実施する。
介入終了後3ヶ月目以降の評価時にそれぞれのブースター課題を行う。
The cognitive Rec-Xercise group (A):
subjects receive the session once per week up to 12 times. During the intervention period, the subjects were required to do everyday home-work.
After the intervention, they receive the one day-booster with 7 days home-work at every follow-up.
介入2/Interventions/Control_2 B)運動リハ群:運動(身)レクササイズ+ホームエクササイズ
リハプログラムの実施頻度は週1回、各40分(C群は併用群のため、計80分)、全12回、約三ヶ月の期間で実施する。
介入終了後3ヶ月目以降の評価時にそれぞれのブースター課題を行う。
Physical Rec-Xercise group (B):
subjects receive the session once per week up to 12 times. During the intervention period, the subjects were required to do everyday home-work.
After the intervention, they receive the one day-booster with 7 days home-work at every follow-up.
介入3/Interventions/Control_3 C)併用リハ群:両プログラム併用(心身レクササイズ)
リハプログラムの実施頻度は週1回、各40分(C群は併用群のため、計80分)、全12回、約三ヶ月の期間で実施する。
介入終了後3ヶ月目以降の評価時にそれぞれのブースター課題を行う。
Both cognitive and physical Rec-Xercise group (C):
subjects receive the session once per week up to 12 times. During the intervention period, the subjects were required to do everyday home-work.
After the intervention, they receive the one day-booster with 7 days home-work at every follow-up.
介入4/Interventions/Control_4 D)統制群:健康講座参加
D群へは、健康講座など、最低限の情報提供を行うのみとする。
Control group:
they receive only lecture for health care a couple of times a year.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MMSE≧20

MMSE total score is above 20
除外基準/Key exclusion criteria 1)パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、認知機能に影響をあたえるような頭部外傷のある場合。
2)スクリーニング時点のMRIで認知機能に影響をあたえるような脳血管障害等の局所病変が見つかった場合。
3)統合失調症の既往、過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
4)幼少期からの明らかな知的障害がある場合、あるいはその疑いがある場合。
5)その他、責任医師が不適格と認定した場合。
1) Parkinson's disease, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, traumatic brain injury with cognitive impairment
2) Cerebrovascular disease with responsible lesions of cognitive impairment on MRI
3) Schizophrenia, major depressive or bipolar episode during the past year, alcohol or drug addiction for the past two years, vitamin B12 deficiency, folate deficiency, syphilis, thyroid dysfunction
4) Apparent mental retardation or suspicious mental retardation
5) The case not qualified for the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 256

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晶子
ミドルネーム
金丸
Akiko
ミドルネーム
Kanemaru
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo
電話/TEL 0339641141
Email/Email akikane@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
まみ
ミドルネーム
吉岡
Mami
ミドルネーム
Yoshioka
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
部署名/Division name 臨床試験管理センター Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo
電話/TEL 0339641141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikane@tmghig.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital,
Department of Rehabilitaion
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター HAIC: Healthy Aging Innovation Center
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-1141
Email/Email rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都健康長寿医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 94
主な結果/Results
2019年12月までのエントリー人数:94例
The number of participants is 94, until December 2019
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 18
最終更新日/Last modified on
2019 12 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031389

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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