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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027390
受付番号 R000031392
科学的試験名 高齢者を対象として水素吸入を2週間連用することによる自律神経、中枢神経および免疫、炎症、認知への作用を検証する
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/21
最終更新日 2017/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者を対象として水素吸入を2週間連用することによる自律神経、中枢神経および免疫、炎症、認知への作用を検証する A study for effects of 2-weeks consecutive suction of hydrogen to auto nervous system, central nervous system, immune system, inflammation and cognitive function in elderly people
一般向け試験名略称/Acronym 2週間の水素吸入が高齢者に与える影響を検証する A study for effects of 2-weeks consecutive suction of hydrogen in elderly people
科学的試験名/Scientific Title 高齢者を対象として水素吸入を2週間連用することによる自律神経、中枢神経および免疫、炎症、認知への作用を検証する A study for effects of 2-weeks consecutive suction of hydrogen to auto nervous system, central nervous system, immune system, inflammation and cognitive function in elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2週間の水素吸入が高齢者に与える影響を検証する A study for effects of 2-weeks consecutive suction of hydrogen in elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2週間水素を連続吸入することによる高齢者の自律神経、中枢神経、免疫能、炎症、認知改善への影響を調べる To investigate the improving effects of 2-weeks consecutive suction of hydrogen to auto nervous system, central nervous system, immune system, inflammation and cognitive function in elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心理評価、自律神経機能、中枢神経機能の評価 Evaluation of psychology, evaluation of function of auto nervous system and central nervous system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫能、炎症、認知機能の評価 Evaluation of immuno-ability, inflammation and cognitive function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 初回来院:空気吸引後検査、その後水素吸引後検査→自宅:水素吸引1日5回を2週間→2回目来院:空気吸引後検査、その後水素吸引後検査 First visit: Testing after air suction, and then testing after hydrogen suction. At home: 5 times hydrogen suction in a day for 2 weeks. Second visit: Testing after air suction, and then testing after hydrogen suction.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が60~74歳の男女
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
1)Females aged 25 to 40 years old.
2)Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)喫煙習慣のある者
(2)冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者なども含まれる)
(3)睡眠、精神、認知、免疫の治療をしている者
(4)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者(ただし生活習慣病の治療歴があり、1年以上の継続的な治療をしている者は除外しない)
(5)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬物の服用、塗布習慣のある者(感冒の治療は除く、花粉症治療は含む)
(6)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
(7)収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の高血圧症状を有する者
(8)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(9)過去6ヶ月以内に調査部位に手術を受けた者
(10)現在、他の臨床試験に参加している者、他の臨床試験参加後1ヶ月間が経過していない者
(11)本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
(12)当該試験開始前月までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前までに全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前までに全血400mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前までの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)アルコール多量飲酒者
(18)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1)Subjects who have smoking habit.
2)Subjects who are cold-sensitive constitution.
3)Subjects who are receiving medical treatment of sleep, mental, immune.
4)Subjects who are currently receiving medication due to treatment of disease.
5)In the past month, subjects who have had custom of taking or applying medicine for the treatment of diseases.
6)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
7)Subjects with high blood pressure symptoms such as systolic blood pressure of 160 mmHg and more or diastolic blood pressure of 100 mmHg and more.
8)Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
9)Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
10)Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within a month prior to the current study.
11)Subjects who themselves and/or their family are working for a company that develops, manufactures or sells health/functional foods and cosmetics.
12)Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
13)Males who donated over 400mL blood within the last three month to the current study.
14)Females who donated over 400mL blood within the last four month to the current study.
15)Males who will be collected over 1200mL blood, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
16)Females who will be collected over 800mL blood, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
17)Heavy alcohol drinker.
18)Others those have been determined ineligible by investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原 優

ミドルネーム
Suguru Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一戸 誠

ミドルネーム
Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 P&C PLANNING CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
P&Cプランニング株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 18
最終更新日/Last modified on
2017 08 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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